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潔凈室技術(shù)應(yīng)用中當(dāng)前的幾個(gè)問題2016/06/24: 潔凈室技術(shù)應(yīng)用中當(dāng)前的幾個(gè)問題一.前言潔凈室的氣流速度/換氣次數(shù)，一直是潔凈室設(shè)計(jì)中受到關(guān)注的問題，隨著潔凈室污染源的控制效果增加及末級(jí)過濾器效率的提高等，對(duì)有關(guān)規(guī)范、導(dǎo)則等提出的推薦或參考值是否偏于保守，已有不少討論；FFU在應(yīng)用中人們擔(dān)心的噪音、損壞維修等問題已在實(shí)踐中得到解決，隨著FFU的不斷改進(jìn)，對(duì)是否采用FFU回風(fēng)系統(tǒng)也是個(gè)熱點(diǎn)：懸浮分子污染（AMC）的控制在微電子及IC工業(yè)中已日益提到日程上來，受到關(guān)注。以下對(duì)這些問題的情況分別作歸納和分析。二.氣流速度2.1有關(guān)推薦或參考值的應(yīng)用潔

塵埃粒子計(jì)數(shù)器的檢測校準(zhǔn)2016/06/21: 塵埃粒子計(jì)數(shù)器是一種在潔凈領(lǐng)域應(yīng)用廣泛的重要儀器，主要用于評(píng)定潔凈室潔凈度等級(jí)，還可用來檢測過濾器的過濾效率、潔凈織物的發(fā)塵量。使用的行業(yè)包含電子廠、藥廠、醫(yī)療器械廠以及檢測實(shí)驗(yàn)室等等。塵埃粒子計(jì)數(shù)器是利用光的散射原理對(duì)空氣中的塵埃粒子數(shù)目和粒徑進(jìn)行計(jì)量，工作原理(圖1)：來自光源的光線被透視鏡組聚焦于檢測區(qū)域，塵埃粒子計(jì)數(shù)器通過采樣泵使采樣空氣通過該區(qū)域。當(dāng)一個(gè)塵埃粒子(簡稱粒子)通過時(shí)，便把入射光散射一次，產(chǎn)生一個(gè)光脈沖信號(hào)，經(jīng)過放大、甄別，篩選出需要的信號(hào)，再通過計(jì)數(shù)系統(tǒng)顯示出來，電脈沖信

生活污水中COD的控制2016/06/20: 生活污水處理過程中，對(duì)水質(zhì)COD的監(jiān)測濃度大致可分為4個(gè)范圍：①較高濃度的原水，COD約為1000mg/L；②處理后的中等濃度出水，COD約為500mg/L；③處理后的低濃度出水，COD約為150mg/L；④處理后基本達(dá)標(biāo)的出水，COD約為30mg/L。除了③和④為基本均勻的水質(zhì)外，①和②中都含有大量難以分散的懸浮物，在對(duì)這樣的污水進(jìn)行監(jiān)測分析時(shí)，必須采取特殊的控制方式。1關(guān)鍵性因素——樣品的代表性由于生活污水處理中被監(jiān)測的水樣極不均勻，要想得到準(zhǔn)確的COD監(jiān)測結(jié)果，關(guān)鍵是取樣要有代表性。要達(dá)到

單人生物安全柜應(yīng)用領(lǐng)域介紹2016/06/14: 實(shí)驗(yàn)室單人生物安全柜防護(hù)：實(shí)驗(yàn)室工作人員所處理的實(shí)驗(yàn)對(duì)象含有致病的微生物及其毒素時(shí)，通過在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建造、使用個(gè)體防護(hù)裝置、嚴(yán)格遵從標(biāo)準(zhǔn)化的工作及操作程序和規(guī)程等方面采取綜合措施，確保實(shí)驗(yàn)室工作人員不受實(shí)驗(yàn)對(duì)象侵染，確保周圍環(huán)境不受其污染。安全設(shè)備和個(gè)體防護(hù)是確保實(shí)驗(yàn)室工作人員不與致病微生物及其毒素直接接觸的一級(jí)屏障。單人生物安全柜是zui重要的安全設(shè)備，形成zui主要的防護(hù)屏障。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按要求分別配備Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級(jí)生物安全柜。所有可能使致病微生物及其毒素濺出或產(chǎn)生氣溶膠的操作，除實(shí)際上不可實(shí)施外

15版藥典中無菌檢查的環(huán)境要求2016/06/13: 無菌檢查實(shí)驗(yàn)環(huán)境的修訂修訂依據(jù)及意義：2010版GMP附錄一《無菌藥品》和附錄三《生物制品》中均規(guī)定，非zui終滅菌產(chǎn)品各工序關(guān)鍵操作環(huán)境應(yīng)為B級(jí)背景下的*。無菌檢查的潔凈環(huán)境不得低于生產(chǎn)關(guān)鍵區(qū)的潔凈環(huán)境要求！（1）檢驗(yàn)環(huán)境要求不應(yīng)低于生產(chǎn)環(huán)境要求；（2）由于藥品和生產(chǎn)環(huán)境的實(shí)際情況比較復(fù)雜，基于我國國情，為無菌檢查法更具可操作性，保證新版藥典的實(shí)施，與會(huì)專家討論建議，將無菌檢查環(huán)境按USP只做原則性要求為宜。即將“無菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度B級(jí)背景下的局部*潔凈度的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中將行

微生物潔凈室的常用概念2016/06/13: 1、潔凈室（cleanroom）空氣懸浮粒子濃度控制的房間，其建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留的粒子，市內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。2、潔凈區(qū)（cleanzone）空氣懸浮粒子濃度控制的限度空間，其建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留的粒子，室內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。潔凈區(qū)可以是開放式或封閉式。3、懸浮粒子（airborneparticle）用于空氣潔凈度分級(jí)的空氣中懸浮粒子尺寸范圍在0.1um-5um的固體和液體粒子，但不適合于表征懸浮粒子的

潔凈層流罩2016/06/12: 百級(jí)層流罩（又叫潔凈層流罩）是一種可提供局部百級(jí)潔凈度的空氣凈化單元，是一種垂直單向流的、提供局部潔凈百級(jí)環(huán)境的、無塵無菌凈化設(shè)備；可靈活地按置在需要高潔凈度的工藝點(diǎn)上方，以符合局部工藝點(diǎn)需要高潔凈度的環(huán)境要求。潔凈層流罩與土建式或裝配式百級(jí)潔凈室相比，具有投資省，上馬快，對(duì)廠房土建要求低，安裝簡便，運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用低等優(yōu)點(diǎn)。百級(jí)層流罩用途A可應(yīng)用于制藥、微生物研究和科學(xué)實(shí)驗(yàn)等場所的局部凈化設(shè)備,它提供一種垂直單向氣流,部分潔凈空氣在工作區(qū)循環(huán)，部分排出至附近區(qū)域，使工作區(qū)產(chǎn)生負(fù)壓，防止交叉污染，用于保

醫(yī)療器械無菌潔凈室2016/06/12: 醫(yī)療器械無菌潔凈室醫(yī)療器械凈化工程-無菌潔凈室工程設(shè)計(jì)的規(guī)范參照：1、標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS14644》2、潔凈室廠房設(shè)計(jì)規(guī)范《GB50073-2001》3、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》5、潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ71-90》6、通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范《GB50243-2002》7、美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)《FS209E-92》根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求，對(duì)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、手術(shù)室等都要求建設(shè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室。在

空氣過濾器的分類2016/06/07: 空氣過濾器的分類1．粗效過濾器主要用于凈化空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)進(jìn)口處作預(yù)過濾器，截留大氣中的大粒徑微粒。過濾對(duì)象是大于5μm以上的懸浮微粒和10μm以上的沉降性微粒以及各種異物，防止其進(jìn)入系統(tǒng)。濾材一般為噴膠棉、滌綸無紡布、聚丙烯纖維。其過濾效率以過濾≥5μm粒子為準(zhǔn)。2．中效空氣過濾器由于其前面已有預(yù)過濾器截留了大粒徑微粒，它又可以作為一般空調(diào)系統(tǒng)的zui后過濾器和凈化空調(diào)系統(tǒng)中、過濾器的預(yù)過濾器。濾材一般為滌綸無紡布、聚丙烯纖維、玻璃纖維。主要用于截留1—10μm懸浮微粒，效率以過濾≥1μm粒子為

醫(yī)藥潔凈區(qū)潔凈室解析2016/06/07: 一、潔凈級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)無菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可以分為4個(gè)級(jí)別：A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。B級(jí)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。C級(jí)和D級(jí)：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

潔凈室檢測設(shè)備的校準(zhǔn)2016/06/03: 在制藥工業(yè)企業(yè)里，按照GMP標(biāo)準(zhǔn)的要求必須強(qiáng)制對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)系統(tǒng)和生產(chǎn)流程進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量合格認(rèn)證和合法性的計(jì)量與鑒定。另外，制藥企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境(包括空氣和室內(nèi)空間)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量也有著重要的影響。因此，潔凈室的衛(wèi)生質(zhì)量也必須進(jìn)行計(jì)量與鑒定。潔凈室在衛(wèi)生計(jì)量標(biāo)定的框架內(nèi)必須確定出有哪些測量點(diǎn)，哪些設(shè)備必須進(jìn)行計(jì)量檢測，從而可以有規(guī)律地進(jìn)行計(jì)量標(biāo)定。對(duì)制藥生產(chǎn)過程中的潔凈室，還必須按照ISO14644-3標(biāo)準(zhǔn)附件C的規(guī)定對(duì)潔凈室中的設(shè)備進(jìn)行不同檢測指標(biāo)的計(jì)量檢測。在各項(xiàng)計(jì)量檢測中，重要的計(jì)量檢測儀器包括

熱球式風(fēng)速儀測量潔凈室風(fēng)量和換氣次數(shù)2016/06/02: 依據(jù)：YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》、《QDF-6型數(shù)字式風(fēng)速儀使用說明書》、GB50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》內(nèi)容：1方法提要：1.1對(duì)于單向流潔凈室，采用室截面平均風(fēng)速和截面乘積的方法確定送風(fēng)量。1.2對(duì)于非單向流潔凈室，安裝過濾器的風(fēng)口采用套管法測定回風(fēng)口或新風(fēng)口風(fēng)量。2人員的職責(zé)及培訓(xùn)：2.1潔凈室（區(qū)）得測試人員應(yīng)進(jìn)行本專業(yè)的培訓(xùn)并獲得相應(yīng)資格后才能履行對(duì)潔凈室（區(qū)）測試的職責(zé)，其中包含涉及的衛(wèi)生知識(shí)和基本微生物知識(shí)。2.2潔凈室（區(qū)）的測試人員應(yīng)選擇

潔凈室的潔凈度控制2016/06/01: 潔凈室的潔凈度要達(dá)到要求必須具備的四大條件潔凈室要獲得良好的潔凈效果，不僅要著重采取合理的空調(diào)凈化措施，而且也要求工藝、建筑及其他專業(yè)采取相應(yīng)的措施:不但要有合理的設(shè)計(jì)，而且還要精心的符合規(guī)范的施工安裝，以及正確的使用潔凈室和科學(xué)的維護(hù)管理。為使?jié)崈羰耀@得良好的效果，國內(nèi)外已有不少文獻(xiàn)從不同的角度作過闡述。實(shí)際上，不同專業(yè)之間很難做到理想地配合，而且設(shè)計(jì)者很難把握施工安裝質(zhì)量以及使用和管理情況，尤其后者。就潔凈室凈化措施而言，許多設(shè)計(jì)者，或者還有施工方，往往對(duì)其必要條件未予足夠重視，造成潔凈效果

超凈工作臺(tái)的原理和使用2016/06/01: 超凈臺(tái)的優(yōu)點(diǎn)是操作方便自如，比較舒適，工作效率高，預(yù)備時(shí)間短，開機(jī)１０分鐘以上即可操作，基本上可隨時(shí)使用。在工廠化生產(chǎn)中，接種工作量很大，需要經(jīng)常長久地工作時(shí)，超凈臺(tái)是很理想的設(shè)備。超凈臺(tái)由三相電機(jī)作鼓風(fēng)動(dòng)力，功率１４５～２６０Ｗ左右，將空氣通過由特制的微孔泡沫塑料片層疊合組成的“超級(jí)濾清器”后吹送出來，形成連續(xù)不斷的無塵無菌的超凈空氣層流，即所謂“的特殊空氣”，它除去了大于０．３μｍ的塵埃、真菌和細(xì)菌孢子等等。超凈空氣的流速為２４～３０ｍ／ｍｉｎ，這已足夠防止附近空氣可能襲擾而引起的污染，這樣

生物安全柜組成----ULP*超過濾器2016/05/31: ULPA超過濾器又稱為ULPA超空氣過濾器和ULPA過濾網(wǎng)全稱為超空氣過濾器，或稱超低穿透率空氣過濾器，由美國進(jìn)口防水阻燃的玻璃纖維濾紙組成用一種氨基醋膠把濾料固定在質(zhì)輕的酸沙鋁擠型材框架上，在進(jìn)風(fēng)面和出風(fēng)面都可以裝有噴塑的護(hù)面網(wǎng)，以保護(hù)濾紙不被破壞。對(duì)0.1~0.2μm的微粒、煙霧和微生物等塵埃粒子的過濾效率達(dá)到99.999%以上。ULPA超過濾器ULP*超過濾器是在HEPA的基礎(chǔ)上經(jīng)進(jìn)一步加強(qiáng)了HEPA的過濾效果,ULPA對(duì)0.3微米以上的微粒子的過濾效率達(dá)到99.9999%以上。ULPA與

生物安全柜---超凈工作臺(tái)2016/05/30: 超凈工作臺(tái)和生物安全柜是實(shí)驗(yàn)室經(jīng)?？吹降膬煞N設(shè)備，很多人認(rèn)為兩種設(shè)備外形相同，作用“大同小異”，可以互用。其實(shí)這種認(rèn)識(shí)是錯(cuò)誤的，兩者有著根本的區(qū)別。超凈工作臺(tái)（超凈臺(tái)）是為了保護(hù)試驗(yàn)品或產(chǎn)品而設(shè)計(jì)的，通過吹過工作區(qū)域的垂直或水平層流空氣防止試驗(yàn)品或產(chǎn)品受到工作區(qū)域外粉塵或細(xì)菌的污染。超凈工作臺(tái)(cleanbench)是為了適應(yīng)現(xiàn)代化工業(yè)、光電產(chǎn)業(yè)、生物制劑以及科研試驗(yàn)等領(lǐng)域?qū)植抗ぷ鲄^(qū)域潔凈度的需求而設(shè)計(jì)的。一旦微生物樣品放置于工作區(qū)域，層流空氣將把帶有微生物介質(zhì)的空氣吹向前臺(tái)工作人員而產(chǎn)生危險(xiǎn)

生物安全柜的維護(hù)保養(yǎng)2016/05/30: 生物安全柜的維護(hù)保養(yǎng)：（1）每次實(shí)驗(yàn)結(jié)束后應(yīng)對(duì)工作室進(jìn)行清洗和消毒。（2）預(yù)過濾器一旦受損，應(yīng)及時(shí)更換。（3）HEPA過濾器的使用壽命到期后，應(yīng)立即更換。由于過濾器可能帶有污染物，操作時(shí)應(yīng)注意安全防護(hù)，請(qǐng)經(jīng)過專門訓(xùn)練的專業(yè)人員來更換。（4）有下列情況之一時(shí)，應(yīng)對(duì)生物安全柜進(jìn)行現(xiàn)場檢測：①生物安全實(shí)驗(yàn)室竣工后，投入使用前，生物安全柜已安裝完畢；②生物安全柜被移動(dòng)位置；③對(duì)生物安全柜進(jìn)行檢修；④生物安全柜更換HEPA過濾器后；⑤生物安全柜一年一度的常規(guī)檢測。測試項(xiàng)目包括垂直氣流速度，工作窗口氣流流向

手持式塵埃粒子計(jì)數(shù)器的使用注意事項(xiàng)2016/05/27: 手持式塵埃粒子計(jì)數(shù)器是用于測量潔凈環(huán)境中單位體積內(nèi)塵埃粒子數(shù)和粒徑分布的儀器。手持式塵埃粒子計(jì)數(shù)器可廣泛應(yīng)用于為各省市藥檢所、血液中心、防疫站、疾控中心、質(zhì)量監(jiān)督所等機(jī)構(gòu)、電子行業(yè)、制藥車間、半導(dǎo)體、光學(xué)或精密機(jī)械加工、塑膠、噴漆、醫(yī)院、環(huán)保、檢驗(yàn)所等生產(chǎn)企業(yè)和科研部門。手持式塵埃粒子計(jì)數(shù)器的具體工作原理:來自光源的光線被透鏡組聚焦于測量腔內(nèi)，當(dāng)空氣中的每一個(gè)粒子快速地通過測量腔時(shí)，便把入射光散射一次，形成一個(gè)光脈沖信號(hào)。這一光信號(hào)經(jīng)過透鏡組2被送到光檢測器，正比地轉(zhuǎn)換成電脈沖信號(hào)，再經(jīng)過儀器電

制藥行業(yè)無菌藥品潔凈室的環(huán)境監(jiān)測2016/05/27: 制藥行業(yè)無菌藥品潔凈室的環(huán)境監(jiān)測3.1監(jiān)測的項(xiàng)目在生產(chǎn)操作前，要檢查、控制好區(qū)域內(nèi)的溫度、濕度和壓差；在生產(chǎn)過程中，要監(jiān)測沉降菌、浮游菌、懸浮粒子和風(fēng)速等情況；在關(guān)鍵操作完成后，要監(jiān)測設(shè)施、設(shè)備的表面和人員衛(wèi)生狀況。同時(shí)，在生產(chǎn)開始前后，都要檢測隔離操作手套。3.2溫度、濕度監(jiān)測在2010版GMP中并無具體的要求，這不是相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的降低，而是相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的提高，需要每個(gè)企業(yè)從產(chǎn)品工藝、設(shè)備儀器、人員操作的舒適性、微生物生存環(huán)境等方面有效控制溫度和濕度。例如，中溫型微生物在25～30℃生長zui適宜；濕

潔凈室換氣次數(shù)與人數(shù)控制2016/05/26: 國家《GMP規(guī)范》中提出的“潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制?！钡囊?guī)定，其zui終目的是保護(hù)潔凈環(huán)境的空氣質(zhì)量，防止過多的進(jìn)入人員會(huì)帶來的空氣質(zhì)量及環(huán)境的污染，從而造成對(duì)產(chǎn)品的污染和交叉污染，特別是在潔凈區(qū)（室）內(nèi)，因此提出限制人員的規(guī)定要求；100立方米的C級(jí)潔凈室的換氣次數(shù)是20次每小時(shí)。這潔凈室允許的人數(shù)可以從送風(fēng)量,潔凈室內(nèi)人體散發(fā)浮游菌數(shù)和C級(jí)潔凈室的浮游菌數(shù)限度計(jì)算出來。1.潔凈室送風(fēng)量房間的容積x換氣次數(shù)=100x20/60=33.33m3/分鐘2.潔凈室內(nèi)人體散發(fā)浮游菌數(shù)根據(jù)制藥

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