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星德科泰事達(dá)制藥技術(shù)（上海）有限公司
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案例分享 | 氣流煙霧模式測試：歐盟附件 1氣流模式測試的新挑戰(zhàn) GMP2024/07/18
案例分享|氣流煙霧模式測試：歐盟附件1氣流模式測試的新挑戰(zhàn)GMP案例分析氣流煙霧模式測試：歐盟附件1氣流模式測試的新挑戰(zhàn)GMP歐盟GMP附件1中的新定義自2023年8月25日起生效，即Eudralex第4卷發(fā)布一年后。但8.123點除外，該點將于2025年生效。作者：FernandoArtolozábal，泰事達(dá)認(rèn)證與驗證客戶服務(wù)經(jīng)理概要在無菌設(shè)備的維護(hù)過程中，"氣流煙霧模式測試"是一項非常重要的測試，以證明無菌生產(chǎn)設(shè)備在A/ISO5級和B/ISO6級環(huán)境中的正確運(yùn)行。這是新的歐盟GMP法規(guī)附件
泰事達(dá)無菌隔離器在眼科用藥中的應(yīng)用2024/03/11
為了保證眼科用藥的安全性和有效性，無菌隔離器在藥品的灌裝和分裝過程中扮演著重要角色，它將生產(chǎn)操作區(qū)域與外部環(huán)境隔離，能有效阻隔藥品被微生物污染的風(fēng)險。由于隔離器內(nèi)部與外部相對隔離，隔離器內(nèi)部物體是在無菌條件下進(jìn)行傳遞的，因此無菌隔離器中一般配備保護(hù)手套和袖套，其主要作用是便于操作人員在不接觸產(chǎn)品的情況下完成某些操作，避免人為造成的污染。操作人員通過監(jiān)測各種參數(shù)，如溫度、壓力、滅菌劑濃度等，能夠檢測滅菌效果，確保整體環(huán)境的穩(wěn)定性。為了應(yīng)對眼科用藥的無菌灌裝和分裝要求，Telstar為制藥工廠提供了
食品凍干機(jī)為什么能夠被廣泛應(yīng)用？2016/03/23
在食品大家庭中，脫水食品正以方興未艾之勢搶灘國內(nèi)外市場，專家計預(yù)在今后幾年中前景十分廣闊。國內(nèi)市場，現(xiàn)在對某些凍干食品已有較大需求，凍干食品需求也開始轉(zhuǎn)向中國，必然拉動中國凍干食品市場的迅速發(fā)展。凍干食品的技術(shù)含量高，品質(zhì)優(yōu)良，銷售量會逐步增加。食品凍干機(jī)與醫(yī)用凍干機(jī)雖然同是凍干設(shè)備，由于應(yīng)用的場合不同而存在許多差異，僅從表面上看，兩者幾乎毫無相似之處，但它們本質(zhì)上卻是相同的，它們都遵從同樣的凍干原理，由于具體應(yīng)用的對象不同而采用了不同的技術(shù)手段，這是具體問題具體分析的結(jié)果，國內(nèi)外各設(shè)備制造商，
凍干技術(shù)與干燥技術(shù)有什么差別2015/05/27
在生物技術(shù)產(chǎn)品領(lǐng)域，凍干技術(shù)主要用于血清、血漿、疫苗、酶、抗生素、激素等藥品的生產(chǎn)；生物化學(xué)的檢查藥品、免疫學(xué)及細(xì)菌學(xué)的檢查藥品；血液、細(xì)菌、動脈、骨骼、皮膚、角膜、神經(jīng)組織及各種器官長期保存等。凍干技術(shù)的應(yīng)用和設(shè)備是分不開的，到目前為止，凍干設(shè)備的形式主要分為間歇式和連續(xù)式兩大類，設(shè)備的規(guī)模從不到一平方米到幾十平方米都有。說起凍干機(jī)，普通大眾都會感到很陌生。的確，長時間以來，凍干機(jī)只用在制藥廠和醫(yī)院等少數(shù)專業(yè)領(lǐng)域。但是凍干技術(shù)卻與普通大眾息息相關(guān)。病人使用的很多藥劑都是經(jīng)過凍干技術(shù)儲存的。像各
小型凍干機(jī)可分為實驗室和工業(yè)兩個領(lǐng)域2015/03/11
小型凍干機(jī)，全名是生物化學(xué)冷凍干燥機(jī)，也叫做生物化學(xué)冷凍干燥機(jī)，以它的應(yīng)用來分，可以分為實驗室和工業(yè)兩個領(lǐng)域。實驗室小型凍干機(jī)，在生物實驗室技術(shù)產(chǎn)品領(lǐng)域，凍干技術(shù)主要用于血清、血漿、疫苗、酶、抗生素、激素等藥品的生產(chǎn)；生物化學(xué)的檢查藥品、免疫學(xué)及細(xì)菌學(xué)的檢查藥品；血液、細(xì)菌、動脈、骨骼、皮膚、角膜、神經(jīng)組織及各種器官長期保存等。小型凍干機(jī)工作原理：小型凍干機(jī)是將含水物品預(yù)先凍結(jié)，然后將其水分在真空狀態(tài)下升華而獲得干燥物品的一種技術(shù)方法。經(jīng)冷凍干燥處理的物品易于長期保存，加水后能恢復(fù)到凍干前的狀態(tài)
超凈工作臺工作原理和使用2014/12/24
超凈工作臺是為實驗室工作提供無菌操作環(huán)境的設(shè)施，以保護(hù)實驗免受外部環(huán)境的影響，同時為外部環(huán)境提供某些程度的保護(hù)以防污染并保護(hù)操作者。與簡陋的無菌罩相比，超凈臺具有允許操作者自由活動，容易達(dá)到操作區(qū)的任何地方以及全性較高等優(yōu)點。(一)超凈工作臺原理超凈工作臺的潔凈環(huán)境是在特定的空間內(nèi)，潔凈空氣(進(jìn)濾空氣)按設(shè)定的方向流動而形成的。以氣流方向來分，現(xiàn)有的超凈工作臺可分為垂直式，由內(nèi)向外式以及側(cè)向式。從操作質(zhì)量和對環(huán)境的影響來考慮，以垂直式較*。由供氣濾板提供的潔凈空氣以一個特定的速度下降通過操作區(qū)，
超凈工作臺的使用管理如何2014/12/08
1.原則:屏障系統(tǒng)內(nèi)的超凈工作臺只能用于建立動物模型的手術(shù),轉(zhuǎn)基因小鼠的日常操作.2.目的:維持屏障系統(tǒng)的生物潔凈度,保護(hù)工人人員的安全,維護(hù)動物福利,保障機(jī)組的正常運(yùn)轉(zhuǎn),盡量減少可影響科研成果的各種可變因素.3.使用管理:(1)整個實驗過程中,實驗人員應(yīng)按照無菌操作規(guī)程操作.(2)超凈工作臺的濾材2年更換一次,并作好更換記錄.(3)如遇機(jī)組發(fā)生故障,應(yīng)立即通知動物實驗室,由專業(yè)人員檢修合格后繼續(xù)使用.(4)實驗人員應(yīng)注意保持室內(nèi)整潔.(5)開啟超凈工作臺工作電源,關(guān)閉紫外燈,并用75%的酒精或
超凈工作臺工作原理及使用方法2014/11/21
超凈臺的優(yōu)點是操作方便自如，比較舒適，工作效率高，預(yù)備時間短，開機(jī)10分鐘以上即可操作，基本上可隨時使用。在工廠化生產(chǎn)中，接種工作量很大，需要經(jīng)常長久地工作時，超凈臺是很理想的設(shè)備。超凈臺由三相電機(jī)作鼓風(fēng)動力，功率145～260W左右，將空氣通過由特制的微孔泡沫塑料片層疊合組成的“超級濾清器”后吹送出來，形成連續(xù)不斷的無塵無菌的超凈空氣層流，即所謂“的特殊空氣”，它除去了大于0.3μm的塵埃、真菌和細(xì)菌孢子等等。超凈空氣的流速為24～30m/min，這已足夠防止附近空氣可能襲擾而引起的污染，這樣
Telstar凍干機(jī)技術(shù)方案2014/03/03
實驗室凍干機(jī)lyoquest–85plus日期:28-02-2013實驗室凍干機(jī)LYOQUEST-85PLUS設(shè)備LYOQUEST-85PLUS電源連接V,ph,Hz230,1,50總功率kW1,4尺寸（高x寬x長)mm480x425x575真空計數(shù)顯PT100溫度探頭數(shù)顯重量kg70技術(shù)方案：一、冷凝器1、材質(zhì)：316L不銹鋼2、凍干能力：24小時捕冰量：6kg/24小時總捕冰能力：8kg3、超大內(nèi)表面積：0.25㎡4、可電加熱除霜二、制冷系統(tǒng)1、壓縮機(jī)數(shù)量：2復(fù)疊式壓縮機(jī)，室溫21℃下，制冷
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