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CDE發(fā)布《化學藥品口溶膜劑藥學研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》通知
8月26日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布關(guān)于公開征求《化學藥品口溶膜劑藥學研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》意見的通知。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。
征求意見稿當中提到指導原則適用于口溶膜劑新藥和仿制藥的藥學研究，根據(jù)口溶膜劑特點，重點闡述其處方及生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究與質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究、包裝系統(tǒng)等藥學研究的技術(shù)要求，為口溶膜劑的研發(fā)提供技術(shù)指導。
而其中在處方及生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究與質(zhì)量控制均分別提到溶出度及溶出行為。
以下分享一個口溶膜的溶出度試驗案例。
口溶膜如何進行溶出實驗 ?
口溶膜（Oral Thin Films，OTF）是一種新型的口服給藥系統(tǒng)。通過將口溶膜直接放置于舌頭或其他口腔粘膜組織上，膜會被唾液潤濕，藥物可快速溶出釋放，促使藥物直接進入體循環(huán)系統(tǒng)中，更可以避免藥物暴露在胃腸道環(huán)境中，提高生物利用度。
口溶膜的溶出度實驗中，其中一個需要注意的關(guān)鍵是如何固定口溶膜，并放進溶出杯中進行實驗。
槳法 vs 流池法
若使用籃法，可以將口溶膜直接裝進轉(zhuǎn)籃中；若使用槳法，可以準備個篩網(wǎng)將口溶膜固定好，然后沉到溶出杯底部進行溶出。
這樣的實驗設(shè)想都是比較理想的，但實驗過程中可能會出現(xiàn)一些問題，例如：口溶膜溶出太快，5 分鐘溶出 100%，無法得到較緩慢的溶出曲線；用槳法進行溶出實驗，6 杯的投藥時間可能會出現(xiàn)時間差影響溶出，導致溶出結(jié)果的平行性不理想。
槳法實驗：
口溶膜 5 分鐘溶出 100%，RSD 大于 25%
以相同的口溶膜，分別使用槳法和流池法進行測試。
流池法實驗：
相同的口溶膜，在流池法中得到緩慢的溶出曲線，且平行性和重復性均符合要求。
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流池法溶出度測試系統(tǒng)
從以上例子中可以看出，以流池法進行口溶膜樣品的溶出實驗存在一定優(yōu)勢，由于流池法的流體動力相對更溫和，能放慢口溶膜的溶出行為，口溶膜裝載在流通池中，載樣位置相對固定，溶出介質(zhì)與口溶膜接觸的時間也是一致的，能得到平行性好且溶出較緩慢的溶出曲線。其流通池的設(shè)計可以靈活適用于各種不同的劑型，也因其更溫和的介質(zhì)流體動力，有利于像口溶膜這類快速釋放的制劑進行溶出實驗，以得到更準確的溶出曲線。
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