儀器聚焦丨熱點(diǎn)重點(diǎn)大盤點(diǎn) 儀器行業(yè)本周要點(diǎn)速遞(2025年第23期)
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實(shí)驗(yàn)型凍干機(jī) 主要特點(diǎn):
1.預(yù)凍干燥在原位進(jìn)行,減少干燥過程的繁瑣操作,實(shí)現(xiàn)了凍干過程的自動(dòng)化;
2.硅油作為循環(huán)介質(zhì),控溫精度高,擱板溫差≤1℃,干燥效果均勻;
3.擱板溫度可調(diào)、可控、可摸索、中試和生產(chǎn)工藝;
4.可儲(chǔ)存32個(gè)程序,每個(gè)程序可設(shè)36段,冷凍干燥機(jī)在運(yùn)行過程中可修改程序參數(shù),并記錄后的干燥曲線;
5.觸摸屏操作,PID控制,顯示干燥曲線;
6.方形托盤不易變形,易于操作,便于清洗;
7.配置充氣閥,可充干燥惰性氣體;
8.干燥室采用高透光無色透明有機(jī)玻璃門,在操作過程中能清晰觀察物料的變化過程;
9.可選配合共晶點(diǎn)測(cè)試裝置。
實(shí)驗(yàn)型凍干機(jī)也稱為醫(yī)藥凍干機(jī),實(shí)驗(yàn)型凍干機(jī)的凍干箱滅菌方法主要有蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌及汽化雙氧水滅菌。
化學(xué)試劑滅菌的方法對(duì)制藥凍干機(jī)產(chǎn)生腐蝕作用,而且還容易有化學(xué)試劑殘留,影響產(chǎn)品品質(zhì)。蒸汽滅菌法利用飽和蒸汽使細(xì)胞白蛋白變性來殺死微生物群,是一種高度有效和可靠的方法,無污染,無殘留。
因此,制藥凍干機(jī)均采用高溫蒸汽滅菌。制藥凍干機(jī)的在位滅菌(SIP)是保證生物制品和藥品質(zhì)量的重要工藝步驟。在位滅菌是指系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不作任何移動(dòng)時(shí)的蒸汽滅菌。(如圖)為凍干機(jī)飽和蒸汽滅菌SIP系統(tǒng)的簡單流程,凍干箱內(nèi)壁、側(cè)板、壓塞裝置 、冷凝器內(nèi)部、檢測(cè)原件及相關(guān)管道、閥門等必須滅菌,所以要求其耐高溫高壓。
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