藥典2025-4040方法 預灌封魯爾接頭測試方法
| 參考價 | ￥ 1800 |
| 訂貨量 | ≥1臺 |
- 公司名稱 濟南三泉智能科技有限公司
- 品牌 其他品牌
- 型號
- 產地
- 廠商性質 生產廠家
- 更新時間 2025/7/1 10:21:26
- 訪問次數 435
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濟南三泉智能科技有限公司（Sanquan Intelligent Technology），是一家集技術研發(fā)，產品設計，生產和營銷于一體的工貿結合型企業(yè)。公司專注于一次性醫(yī)療器械、醫(yī)用產品質量檢測設備及其包裝材料檢測設備的研發(fā)與推廣，擁有多位高級工程師，專業(yè)的生產制造，質檢團隊，打造了一整套完善的售前，售中，售后服務體系，真正做到“客戶至上”，竭誠為每一位客戶提供周到、貼心的服務。
公司主營產品涵蓋醫(yī)用注射針管檢測儀器、醫(yī)用注射器檢測儀器、醫(yī)用膠帶檢測儀器、輸液器器材檢測儀器、一次性手術器材檢測儀器及其包裝檢測儀器。產品廣泛應用于一次性醫(yī)用產品、醫(yī)療器械、醫(yī)療用品包裝的各類物理性能測試、檢驗。
多年來“Sumspring三泉中石”品牌得到越來越多的用戶認可，多年的包裝檢測儀器研發(fā)、生產和應用經驗，為5600余家實驗室提供了8000余套檢測儀器。是生物醫(yī)療企業(yè)、醫(yī)療器械制造單位及第三方質量檢測機構可靠的合作伙伴和整體解決方案提供商。
三泉智能愿將智能技術應用于醫(yī)療器械的原材料檢驗、生產存儲、產品應用各個環(huán)節(jié)。推動“中國醫(yī)療器械檢測技術與世界同步”。
醫(yī)用注射針管檢測儀器、醫(yī)用注射器檢測儀器、醫(yī)用膠帶檢測儀器、輸液器器材檢測儀器、一次性手術器材檢測儀器及其包裝檢測儀器
| 應用領域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,食品/農產品,生物產業(yè),制藥/生物制藥 | 軸向力 | 1-100N |
|---|---|---|---|
| 加壓水壓 | 0-500KPa（可隨意設定） | 測試扭矩 | 0.01-0.50Nm |
藥典2025-4040方法 預灌封魯爾接頭測試方法
魯爾圓錐接頭的性能直接關系到預灌封注射器的安全性和使用可靠性。而在今年（2025年）新頒布的《中國藥典2025版四部-4040方法》，對預灌封注射器魯爾圓錐接頭提出了更嚴苛要求，新增抗過載（滑絲）試驗等5大核心測試項，旨在杜絕臨床泄漏與連接失效風險。傳統(tǒng)設備分散測試、數據割裂，難以滿足新規(guī)要求。
在此標準指導下，作為專注于醫(yī)療器械性能檢測儀器的服務商，濟南三泉智立即對現有的設備做了升級調整，確保一臺儀器可以檢驗預灌封注射器魯爾圓錐接頭的漏液、漏氣、分離力、旋開扭矩、抗滑絲性、抗過載性、應力開裂等各項性能。下面將為大家剖析該款魯爾接頭多功能測試儀是如何響應新藥典4040指導方法。
藥典4040新標準下預灌封注射器魯爾接頭測試儀全項檢測方案解讀
1. 正壓液體泄漏試驗（藥典9.2.1）
標準要求：施加300kPa水壓，保壓30秒-35秒，無泄漏
?三泉智能RJT-05S預灌封注射器魯爾接頭測試儀可實現：
● 內置高壓液路系統(tǒng)（0-500kPa），自動保壓計時
● 分辨率0.01mL/min，超限自動報警
● 符合YY/T 0916.20液體泄漏測試路徑
2. 應力開裂試驗（藥典9.2.2）
標準要求：接頭裝配后靜置48h內無裂紋，完成液體泄漏測試。
?三泉智能RJT-05S預灌封注射器魯爾接頭測試儀可實現：
● 六工位同步施壓（徑向力0-50N可調）
● 溫濕度可控腔體（模擬臨床儲存環(huán)境）
3. 抗軸向負載分離試驗（藥典9.2.3）
標準要求：承受25N軸向拉力，保持10秒，檢查無分離
?三泉智能RJT-05S預灌封注射器魯爾接頭測試儀實現：
● 伺服電機精準加載（±0.1N），動態(tài)顯示力值曲線
● 自動判定分離臨界點，記錄位移形變量
4. 抗旋開扭矩分離試驗（藥典9.2.4）
標準要求：承受0.24N·m扭矩不松脫，保持10～15秒不分離
?三泉智能RJT-05S預灌封注射器魯爾接頭測試儀可實現：
● 高精度扭矩傳感器（0.001N·m）
● 模擬臨床旋轉速度（1-30r/min可調）
5. 抗過載（滑絲）試驗（新增項）
標準要求：測試接頭抗滑絲失效極限，施加0.15～0.17N·m扭力后，保持5～10秒不滑絲
?三泉智能RJT-05S預灌封注射器魯爾接頭測試儀可實現：
● 超載測試模式（200%藥典限值）
● 自動記錄滑絲圈數及失效扭矩值
綜上所述，濟南三泉智能研發(fā)生產的魯爾接頭多功能測試儀單機可響應藥典4040全項測試，符合GMP數據完整性要求，大大提高了魯爾接頭的測試效率和準確性，為確保醫(yī)療器械的質量和安全性提供了有力的技術支持。
藥典2025-4040方法 預灌封魯爾接頭測試方法
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