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藥包材無損密封性測試儀器介紹

閱讀:525      發(fā)布時(shí)間:2022-07-20
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藥品真空包裝整體的密封性能及內(nèi)部氣體殘留量直接影響著藥品的質(zhì)量,是相關(guān)企業(yè)需要關(guān)注和控制的指標(biāo),決定了產(chǎn)品質(zhì)量及貨架期的包裝密封性問題更是重中之重。尤其是對于無菌藥品,包裝的泄露會直接引起微生物的侵入,而對于充氮類不穩(wěn)定藥品,空氣的侵入會直接造成藥品化學(xué)性質(zhì)的變化。一旦有密封性不合格藥品流入市場,將會對患者的用藥安全造成巨大隱患。

目前國內(nèi)大部分企業(yè)使用的是較為傳統(tǒng)的色水法,即將樣品放入亞甲基藍(lán)溶液中并抽真空查看樣品是否有亞甲基藍(lán)溶液滲入瓶內(nèi)情況來判斷樣品是否泄露。但該方法存在檢測精度低(檢測到約10μm的微孔)、對樣品有破壞性、檢測結(jié)果無法復(fù)現(xiàn)等問題,并不能達(dá)到制藥企業(yè)對藥品質(zhì)量保證的要求。

藥品包裝密封性檢測中的真空衰減法由于適用劑型多,檢測快速,測試結(jié)果準(zhǔn)確,逐漸發(fā)展為目前國內(nèi)外主流的包裝密封性檢測方法,近年來我國醫(yī)藥企業(yè)逐漸開始采購真空衰減檢漏儀進(jìn)行藥品的包裝密封性檢測。

真空衰減原理,將測試樣品放置在腔體抽至真空,通過檢測腔體內(nèi)真空壓力變化值,進(jìn)而測算出有無泄漏以及泄漏率/漏孔大小。這一新型檢漏方案不僅解決傳統(tǒng)方式樣品破損、無法數(shù)據(jù)定量、結(jié)果依賴經(jīng)驗(yàn)等缺點(diǎn),其兼容性優(yōu)勢還能夠幫助企業(yè)僅通過一套設(shè)備配合定制夾具,即可完成幾乎所有軟、硬包裝形式的檢測。測量方法是非破壞性的。經(jīng)測試的包裝保持完好無損,因此測試以后不必銷毀。


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