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粒度測試儀在醫(yī)藥生物領(lǐng)域中的應(yīng)用
粒度測試儀其基本原理均為米氏散射理論及其近似理論。包括測量納米級顆粒所使用的動態(tài)光散射原理也是借助米氏散射理論而補充完善起來的。米氏散射理論把待測顆粒等效成各向同性的球形粒子，在入射光照射下根據(jù)麥克斯韋電磁方程組，可以求出散射光強角分布的嚴格數(shù)學解。利用米氏散射理論的基本公式進一步求出此時散射光強分布對應(yīng)的顆粒粒徑。米氏散射理論通過測量待測樣品的散射光強分布巧妙地解決了超細顆粒的粒度測量問題，但由于基于米氏理論的激光粒度測量技術(shù)本身的復雜性，提前預(yù)先設(shè)定的邊界條件并不能地反映實際樣品的具體情況。同時商品化的激光粒度分析儀由于受生產(chǎn)廠家技術(shù)實力水平的限制，導致各廠家儀器的內(nèi)部構(gòu)造與算法程序等方面均存在差異。
由于研發(fā)新藥費用的高昂，國內(nèi)很多生物醫(yī)藥內(nèi)企業(yè)選擇做仿制藥，但是在仿制藥的開發(fā)過程中，制劑中間體、API和輔料等粉體學領(lǐng)域內(nèi)重要技術(shù)指標粒度，越來越不容忽視，F(xiàn)DA法律法規(guī)越來越嚴格，口服類的藥品的粒度分布影響著藥物的溶出速率、藥物有效成分的分布、顆粒的流動性、嚴重點甚至會影響人體的吸收，所以無論是制粉還是制粒都對藥物的粒度分布有一個很嚴格的要求，必須在一定的控制范圍之內(nèi)，這就對制藥工藝提出了更高的要求，隨之而來的就是各種檢測粒度。
我們常見的傳統(tǒng)粒徑檢測方法—過篩。它是以目為單位，優(yōu)點是簡單方便，成本低，但是缺點就是不能形象的告訴我們樣品中的粒度粒徑分布情況，以及檢測結(jié)果的性問題。隨著科技的，行業(yè)的發(fā)展，現(xiàn)在涌現(xiàn)出越來越多的大型分析測試儀器，色譜、質(zhì)譜、電鏡、熱分析等等，而粒度測試儀就是新時代的產(chǎn)物。
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