藥用級(jí)哈西奈德 皮膚類原料藥cp版本

哈西奈德

拼音名：Haxinaide

英文名：Halcinonide

【產(chǎn)品名稱】哈西奈德

【化學(xué)成分】本品為16α，-17[（1-甲基亞乙基）雙（氧）]-11β-羥基-21-氯-9-氟孕甾-4-烯-3,20-二酮。

【中文別名】氯氟舒松

【分 子 式】C24H32CIFO5

【分 子 量】454.97

【產(chǎn)品含量】按干燥品計(jì)算，含24H32ClFO5應(yīng)為97.0%-102.0%。

【CAS   號(hào)】3093-35-4

【外觀性狀】  本品為白色至微黃色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。 

【含量測(cè)定】  照液相色譜法（附錄Ⅴ D）測(cè)定。

【貯    藏】密封保存。

【制    劑】（1）哈西奈德軟膏（2）哈西奈德乳膏（3）哈西奈德涂膜劑（4）哈西奈德溶液

【藥理作用】腎上腺皮質(zhì)激素藥

【含量測(cè)定】 照液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（70：30）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為240nm。 取哈西奈德，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，取25ml，加1mol/L氫氧化鈉溶液10ml，搖勻，加熱回流1小時(shí)，放冷，用1mol/L鹽酸溶液調(diào)節(jié)pH值至中性，轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，取5ml，置25ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，取10μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)流速使哈西奈德峰的保留時(shí)間約為12分鐘；哈西奈德峰與降解產(chǎn)物峰（相對(duì)保留時(shí)間約為1.1）的分離度應(yīng)大于1.7。

    測(cè)定法 取本品約25mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取哈西奈德對(duì)照品，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

    【類別】 腎上腺皮質(zhì)激素藥。

    【貯藏】 密封保存。

    【制劑】 （1）哈西奈德軟膏 （2）哈西奈德乳膏 （3）哈西奈德涂膜 （4）哈西奈德溶液