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四環(huán)福瑞凍干機復(fù)壓系統(tǒng)過濾器的完整性測試研究

來源:四環(huán)福瑞科儀科技發(fā)展(北京)有限公司   2020年04月13日 16:17  

 四環(huán)福瑞科儀科技發(fā)展(北京)有限公司 

 四環(huán)福瑞科儀科技發(fā)展河北有限公司

 

   在藥品的冷凍干燥過程中,需要外界的無菌氣體進入到干燥箱內(nèi)部,對干燥箱的真空度進行控制的同時氣體通過復(fù)壓系統(tǒng)管路進入到干燥箱內(nèi)。在藥品冷凍干燥結(jié)束時,需要進行大氣復(fù)壓,以便打開小門或大門,將凍干完成以及壓塞好的產(chǎn)品或不需要壓塞的凍干原料出箱,進行下一道工序處理,其中便需要通過復(fù)壓系統(tǒng)管路進氣。過濾器的完整性直接決定凍干產(chǎn)品的無菌性,因此,對過濾器的完整性測試顯得非常重要。

1、過濾器完整性測試的法規(guī)要求

   過濾器有多種類型,有膜式過濾器,也有非膜式過濾器。如深層過濾器、預(yù)過濾器以及纖維/線纏繞過濾器需要進行完整性檢測,而非膜式過濾器一般不要求進行完整性測試。

   一般認(rèn)為過濾前后的常規(guī)性完整性檢測是現(xiàn)行GMP的要求。GMP要求“對于已滅菌的過濾器的完整性檢測應(yīng)該在使用前和使用后立即執(zhí)行,例如泡點、擴散流及壓力保持試驗”。

2、過濾器完整性檢測的方法

   過濾器完整性檢測分為破壞性和非破壞性檢測2種,破壞性檢測使用顆粒及挑戰(zhàn)性試驗,濾芯會受到污染而發(fā)生損壞,一般破壞性檢測是由生產(chǎn)廠商做的,用作對過濾器的質(zhì)量評價和參數(shù)驗證,通過測量出口處的顆粒濃度來檢測過濾器的性能指標(biāo);非破壞性檢測一般由使用方和生產(chǎn)廠商做,不會污染和破壞過濾器,是基于物理學(xué)理論、表面張力、毛細(xì)管壓力、氣體可溶性、氣體擴散等原理所設(shè)計的測試方法,可用于生產(chǎn)過程中以確認(rèn)過濾器的完整性和性能,其檢測原理為4種:起泡點實驗BP、前進流實驗FF壓力保持或壓力衰減實驗HP、水侵入實驗WIT。

   凍干機復(fù)壓系統(tǒng)用的過濾器濾芯一般釆用的是聚四氟乙烯(PTFE)材料,屬于疏水性濾膜,可以采取上述4種方法進行完整性測試。一般從無菌性和操作性考慮,采用水侵入方法進行凍干機復(fù)壓系統(tǒng)過濾器完整性測試是比較好的選擇。

3、凍干機復(fù)壓系統(tǒng)的組成

   凍干機復(fù)壓系統(tǒng)一般由若干個氣動隔膜閥、球閥、過濾器以及相關(guān)管道連接組成,一端連接干燥箱和冷阱,另一端一般在無菌室與氮氣或壓縮空氣口相接,根據(jù)凍干機復(fù)壓系統(tǒng)的要求,有的設(shè)計成可以在線完整性檢測的復(fù)壓系統(tǒng),有的設(shè)計成不能在線完整性檢測的復(fù)壓系統(tǒng),只能離線進行完整性檢測。一般情況下,復(fù)壓過濾器均要有在線滅菌功能。

3.1可在線檢測過濾器完整性的復(fù)壓系統(tǒng)

   可在線檢測過濾器完整性的復(fù)壓系統(tǒng)相對比較復(fù)雜,一般釆用0.22run除菌過濾器,由于過濾器均要進行在線完整性測試和SIP在線滅菌,相應(yīng)的輔助閥門和管道比較多,比較復(fù)雜,相對成本也比較高。

在對復(fù)壓系統(tǒng)的管道和濾芯進行滅菌時,同樣要考慮到滅菌高溫高壓蒸汽對濾膜的損壞問題,過濾器濾膜的上下游壓力差不能超過0.05MPa,壓差過大容易沖壞濾膜。

4、釆用水侵入方法進行過濾器完整性測試

   結(jié)合凍干機復(fù)壓系統(tǒng)的實際配置情況,給濾芯加滿水,要求必須在加壓前就注滿水。同時,加壓后也必須保證水已經(jīng)將濾芯全部浸滿,連接好驗證以后,要確保供給驗證儀的氣體是穩(wěn)定可靠的無菌氮氣,一般穩(wěn)定在0.5MPa。在測試前,要保證系統(tǒng)的管路是沒有泄漏的,壓力可以穩(wěn)定保持,驗證儀通過自檢程序來確認(rèn)系統(tǒng)管路及過濾器沒有泄漏,驗證儀連接好以后,通過濾芯上游加壓,釆用自動檢測程序進行檢測,檢測時要確保下游保持與大氣暢通。

   過濾器完整性的測試一般是在滅菌后、凍干前進行,當(dāng)然應(yīng)該在凍干結(jié)束后立即進行完整性測試,如果凍干結(jié)束后測試出來過濾器完整性不合格,則要對前一批凍干產(chǎn)品進行追溯,若前一批凍干產(chǎn)品存在無菌污染地風(fēng)險,則要對凍干產(chǎn)品按照有關(guān)要求進行報廢處理。

5、結(jié)語

   凍干機復(fù)壓系統(tǒng)過濾器完整性測試非常關(guān)鍵,水侵入方法無菌性好,沒有殘留,驗證完以后對過濾器進行干燥快,在線自動檢測操作方便,穩(wěn)定性好,對保證產(chǎn)品在凍干過程的摻氣以及復(fù)壓進氣的無菌性起到很好的保護作用,此法應(yīng)在實踐中不斷加以推廣和運用。

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