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濕熱滅菌將物品置于滅菌柜(鍋)內(nèi)，利用高壓飽和蒸汽使微生物菌體中的蛋白質(zhì)、核酸發(fā)生變性從而殺滅微生物的方法。該法滅菌能力強(qiáng)，為熱力滅菌中*、應(yīng)用*泛的滅菌方法。
關(guān)于濕熱滅菌的五點(diǎn)問題反饋
1、問：濕熱滅菌性能確認(rèn)熱穿透考察F0還是溫度時(shí)間？
答：滿載熱穿透測(cè)試重點(diǎn)考察F0值，對(duì)熱分布的溫度沒有硬性要求。
2、問：濕熱滅菌柜空載熱分布驗(yàn)證報(bào)告里如果統(tǒng)計(jì)了F0值，有沒有問題？
答：能有啥問題，只不過有點(diǎn)多此一舉了，空載熱分布統(tǒng)計(jì)F0值沒啥用，找冷點(diǎn)？冷點(diǎn)是指滅菌階段溫度至低的點(diǎn)，而不是F0值至低的點(diǎn)，這個(gè)你可以查看一下2010版藥品GMP指南-無菌藥品，書中對(duì)干熱滅菌確認(rèn)和驗(yàn)證提到“空載熱分布測(cè)試是為確定設(shè)備空載時(shí)的溫度均勻度及設(shè)備“冷點(diǎn)”進(jìn)行的測(cè)試，一般在運(yùn)行確認(rèn)時(shí)進(jìn)行。
通過一組經(jīng)過校正的溫度傳感器測(cè)定滅菌器腔室內(nèi)各不同部位溫度，并根據(jù)所測(cè)數(shù)據(jù)繪制溫度分布圖，以便于發(fā)現(xiàn)滅菌腔室內(nèi)的冷點(diǎn)和熱點(diǎn)。”同理濕熱滅菌空載熱分布冷點(diǎn)確定原則。
3、問：小容量的濕熱滅菌工藝驗(yàn)證(滿載熱分布和滿載熱穿透)可以與生產(chǎn)同步進(jìn)行嗎，有沒有特殊要求？
答：我們的做法是不做滿載熱分布、只做滿載穿透；但是GMP上說采用過度殺滅法時(shí)，可以只做滿載熱穿透，當(dāng)采用殘存概率法時(shí)，滿載熱穿透和滿載熱分布分別實(shí)施。
4、問：大家用的濕熱滅菌柜驗(yàn)證時(shí)都能保證柜內(nèi)的每個(gè)點(diǎn)溫度不低于121度，不高于124度嗎？我們的高溫做不到怎么辦？
答：正常是不會(huì)有這種情況的，都是在121-123℃之間，根據(jù)你的情況，個(gè)人認(rèn)為可能有幾個(gè)原因：
?、贉缇駵囟确植疾痪?；
②藥品裝載方式不對(duì)；
?、蹨囟忍筋^的擺放位置不恰當(dāng)；
?、軠缇^程中柜內(nèi)補(bǔ)壓空的時(shí)候，對(duì)個(gè)別溫度探頭產(chǎn)生影響；
⑤循環(huán)水系統(tǒng)出問題(潔凈區(qū)的疏水閥被橫向裝了？這個(gè)潔凈型疏水閥必須垂直安裝)；
?、迖娏鼙P和兩次噴淋頭存在堵塞或是錯(cuò)位情況。針對(duì)以上原因去排查，不能走形式，希望能幫助到你。如果問題解決不了，那就用來滅一些不怕高溫的不銹鋼器具類吧。
5、問：為什么濕熱滅菌驗(yàn)證時(shí)，要統(tǒng)計(jì)升溫段和降溫段，只統(tǒng)計(jì)恒溫段，也就是滅菌段行不行？
答：首先，只統(tǒng)計(jì)滅菌段肯定是不行的，已經(jīng)出現(xiàn)過被專家落缺陷的情況了，其次，滅菌柜的驗(yàn)證考察滅菌效果是一個(gè)方面，更重要的還要考察你滅菌柜的整體性能，如脈動(dòng)次數(shù)、脈動(dòng)曲線、降溫速率曲線、干燥等等，都是要分析的，比如來年再確認(rèn)時(shí)候滅菌30min，但是脈動(dòng)次數(shù)、降溫時(shí)間、干燥時(shí)間等都不一致，能說滅菌柜性能穩(wěn)定嗎？
再次，確認(rèn)是要確認(rèn)整個(gè)滅菌程序的，整個(gè)滅菌程序就包括脈動(dòng)次數(shù)、壓力、干燥等運(yùn)行情況的，你的SOP肯定對(duì)這些參數(shù)也要進(jìn)行規(guī)定。
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