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凍干機在藥物制劑研發(fā)中的應(yīng)用說明
凍干機是真空冷凍干燥機的簡稱，在藥物制劑研發(fā)中采用真空冷凍方法能保存藥物的活性成分，是常用的凍干機設(shè)備，藥物制劑成分千變?nèi)f化，需要冷凍干燥的要求比較嚴(yán)格，所以藥物制劑在實驗研發(fā)過程中選擇高性能的凍干機設(shè)備，能滿足凍干工藝條件和數(shù)據(jù)研發(fā)的要求。以下介紹藥物制劑實驗室研發(fā)凍干機的技術(shù)要求。
藥物制劑在實驗過程中有不同有機溶劑或者其他制劑混合，因而制劑在冷凍溫度比較低需要采用低溫凍干機，才能在預(yù)凍過程中凍結(jié)成固體。在凍干機干燥過程中在考慮效率同時需要考慮對藥物制劑的影響，整個低溫冷凍干燥過程對藥物的影響越小越好，確?；钚猿煞直Ａ敉瑫r不變形、不變色、具有速溶性。
所以藥物制劑實驗室研發(fā)凍干機采用原位預(yù)凍，設(shè)備材質(zhì)考慮藥物制劑的有機溶劑含量選擇304或者316不銹鋼。預(yù)凍溫度在-60~-80℃，降溫速率為1℃/min，凍干機設(shè)備的極限真空為1pa,帶有中隔閥，箱體帶有視鏡和視鏡燈。凍干機設(shè)備具有曲線控溫、真空微調(diào)、程序設(shè)定、數(shù)據(jù)記錄存儲、權(quán)限管理、遠(yuǎn)程控制、終點判斷等功能，匹配計算機PLC電控系統(tǒng)。凍干機能滿足各種藥物研發(fā)實驗凍干要求，比如揮發(fā)性、無菌要求等條件。因為在研發(fā)過程工藝的設(shè)定和修改，數(shù)據(jù)的分析和凍干效果的判斷都非常重要，所以凍干機設(shè)備性能和技術(shù)指標(biāo)確定了研發(fā)的可靠性、完整性。
實驗室凍干機在藥物制劑研發(fā)廣泛應(yīng)用，選擇一臺好的凍干機設(shè)備利于凍干工藝研發(fā)，在提高凍干效率同時利于凍干工藝數(shù)據(jù)優(yōu)化和后期生產(chǎn)轉(zhuǎn)化。
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