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總有機碳（TOC）分析儀是一種簡單而高效的有機物檢測工具，可廣泛應用于制藥用水和制藥設備清潔驗證中。與高效液相色譜HPLC等專屬性方法相比，TOC提供了更簡單的方法，并且可以檢測到HPLC無法覆蓋到的降解物和污染物，幫助用戶有效提高運營效率、降低風險并改善質(zhì)量控制。因此采用TOC技術的快速、直接測定對監(jiān)控水質(zhì)更具現(xiàn)實意義。
在本案例中，A和B兩家制藥用戶因生產(chǎn)藥物種類和所在部門職責的不同，在TOC檢測的應用點稍有差異。
A家制藥用戶主要對注射用水進行TOC的檢測。
B家制藥用戶需要對純化水、注射用水和清潔驗證三個應用點的水樣進行TOC的檢測。
兩家用戶平均每日檢測20-30個水樣，并且累計使用時長均有一個月左右的時間。
在QbD1200+TOC分析儀的應用中，儀器的性能表現(xiàn)基本能滿足用戶的指標要求，包括校準曲線的線性、準確度、重復性和檢出限等。尤其是對校準曲線的線性和測試結果的準確度，兩家用戶均比較滿意。另外，在儀器的日常使用操作和維護方面，用戶表示儀器內(nèi)置的校準程序和系統(tǒng)適應性驗證程序非常方便，操作簡單，自動化程度高，并且?guī)缀鯖]有需要維護的項目。
對于制藥企業(yè)用戶比較關注的三級權限管理、電子簽名、審計追蹤功能和數(shù)據(jù)的備份輸出等，QbD1200+也均符合中國GMP和FDA21CFRPart11的法規(guī)要求，滿足兩家制藥用戶的使用需求。
同時，QbD1200+也能夠為制藥用戶提供符合ICH指導原則的IQ/OQ/PQ（簡稱“3Q”）認證服務。
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