醫(yī)藥級空心膠囊殼顏色型號與大小

醫(yī)藥級空心膠囊殼顏色型號與大小

空心膠囊是由明膠加輔料制成，分為空心膠囊與膠皮兩種?？招哪z囊呈圓簡狀，是由帽和體兩節(jié)套合而成的質(zhì)硬且有彈性囊，分透明、 半透明、不透明三種。膠皮是軟膠囊劑的囊壁，液體藥液被包裹于膠皮內(nèi)，形成具有較大彈性的膠囊。

(一)空心膠囊的制備與質(zhì)量

1. 原材料的性質(zhì)與要求

空心膠囊的主要原料是明膠。明膠的分子量約為17 5000~450 000，分子蟲含有肽鍵，可因水解斷鍵成低分子量的水解明膠，最終成為a氨基酸。水解明膠的粘度、凍膠力等逐漸消失。明膠不溶于水，但能吸水膨脹呈膠體狀態(tài)，具有較大粘度。明膠為兩性化合物，在等電點(diǎn)時(shí)，明膠的粘度、表面活性、溶解度、透明度、膨脹度為最小，而膠凍的熔點(diǎn)最高。將明膠溶液冷卻成膠凍后的硬度稱為膠凍力，膠凍力愈大，制得的空心膠囊堅(jiān)固而有彈性。明膠的粘度和膠凍力對空心膠囊質(zhì)量有影響。明膠的濃度與膠囊壁的厚薄相關(guān)，膠質(zhì)的來源不同，明膠的物理性質(zhì)各異，如以骨骼為原料制得的骨明膠質(zhì)地堅(jiān)硬，性脆而透明度差;以豬皮為原料制得的豬皮明膠，其可塑性，透明度好，兩者混合使用較為理想。

2.膠液的組成

除明膠外，其他附加劑也是膠液的重要組成成分。為改善空心膠囊性質(zhì)，往往加入適量的增塑劑，遮光劑和防腐劑等。明膠易吸濕或易脫水，加入羧甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素、山梨醇或甘油可增加空心膠囊的可塑性和彈性。加入瓊脂能增加膠液的膠凍力。加入十二烷基硫酸鈉能增加空心膠囊的光澤。為了防止

空心膠囊在貯存中發(fā)生霉變，加入適量的防腐劑。加入2% 3%的二氧化鈦可作遮光劑，制得的空心膠囊適于填充光敏藥物。必要時(shí)還可加入芳香矯味劑、食用色素等。

3.空心膠囊的制備

空心膠囊的生產(chǎn)過程大體分為溶膠、蘸膠、 干燥、脫膜、截割及整理六個(gè)工序，并可由自動(dòng)化生產(chǎn)線來完成。通常采用膠囊膜法，即將不銹鋼制的膠囊模浸入膠液中而形成囊壁。由于空心膠囊制備工藝條件要求較高，一般由專門的工廠生產(chǎn)，操作環(huán)境的溫度應(yīng)為10 25°C，相對濕度為35%~ 45%，空氣凈化度應(yīng)達(dá)到10 000級?？招哪z囊可在膠液加入食用色素產(chǎn)生各種顏色或在空心膠囊上印字加以區(qū)別。在食用油墨中加入8% 12% PEG 400 可以防止所印字跡被磨損。

4.空心膠囊的規(guī)格與質(zhì)量

空心膠囊的規(guī)格見表4-9， 還應(yīng)做以下檢查:

(1)外觀應(yīng)色澤均勻、囊殼光潔無異物，無紋痕、變型和破損，無砂眼、

氣泡，切口平整圓滑，無毛缺。

(2)干燥失重在105°C干燥6 h, 減失重量應(yīng)在12.5%^ 17. 5%之間。

(3)脆碎度取空心膠囊 50顆，置25°C士1"C恒溫24 h。

空心膠囊由藥用明膠加輔料精制而成的帽、體兩節(jié)膠囊殼組成。主要用于盛裝固體及液體藥物。如自制散劑、保健品、藥劑等，為服用者解決了難入口、口感差的問題，真正實(shí)現(xiàn)了良藥不再苦口?？招哪z囊越來越受歡迎，首先膠囊的形狀細(xì)長，易于吞服，是受消費(fèi)者歡迎的劑型；此外，膠囊能夠很有效地掩蓋內(nèi)容物的令人不舒服的味道和氣味。膠囊的尺寸有多種多樣，包括00號加長和5號膠囊。膠囊上還可印上、商標(biāo)和圖案，呈現(xiàn)出定制外觀。中文名空心膠囊外文名Vacant Capsules/Empty Capsules別    名硬膠囊,膠囊殼,明膠膠囊等拼音名Kongxin Jiaonang書頁號2010年版二部運(yùn)    輸防壓、防曬、防潮、防熱