隨著發(fā)光免疫分析技術(shù)的發(fā)展，磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫檢測已經(jīng)成為現(xiàn)階段國內(nèi)外技術(shù)*并且應(yīng)用廣泛的臨床免疫檢測技術(shù)。

磁分離的難題

磁微粒式化學(xué)發(fā)光檢測靈敏度很高，需要很高的穩(wěn)定性和批間一致性。不但對原料質(zhì)量要求很高，對研發(fā)生產(chǎn)工藝的控制也極其重要，其中磁珠與蛋白的偶聯(lián)工藝過程對試劑性能也非常關(guān)鍵。不同表面官能團(tuán)的磁珠，偶聯(lián)工藝會有所區(qū)別，但具有一個(gè)共同的特點(diǎn)，偶聯(lián)過程中都需要進(jìn)行磁分離清洗過程。比如典型的EDC/NHS二步法偶聯(lián)羧基磁珠，過程包括磁珠應(yīng)用前清洗、活化、偶聯(lián)、封閉和清洗等過程，至少包含了四次清洗。清洗過程中如何確保磁珠的分離效率和磁珠的回收率是極為重要的，因?yàn)檫@二者是分離過程中的關(guān)鍵參數(shù)。

△EDC/NHS二步法偶聯(lián)抗體基本過程示意圖

圖片來源：生物醫(yī)學(xué)知識局

目前，在研發(fā)階段的小批量生產(chǎn)過程中，研發(fā)人員會選用簡易的磁力架進(jìn)行磁分離。在2mL或者10mL離心管中，遠(yuǎn)離管壁處的磁場強(qiáng)度與靠近管壁一側(cè)無太大差別。

當(dāng)試劑進(jìn)入到生產(chǎn)放大階段，試劑體積放大到幾百毫升、幾升甚至幾十升時(shí)，簡易的磁力架設(shè)備將難以滿足生產(chǎn)需求。研究人員通常會認(rèn)為較大的規(guī)格應(yīng)使用更大、更強(qiáng)的磁鐵去吸附磁珠，以達(dá)到在小型離?管實(shí)驗(yàn)中同樣的效果，但問題迎面而來：由于使用了更大、更強(qiáng)的磁鐵，導(dǎo)致試劑瓶內(nèi)靠近磁鐵部分的磁珠會在分離過程的一開始就受到很強(qiáng)的磁力，而遠(yuǎn)離磁鐵端的磁珠受到的磁力很弱，所以吸附的時(shí)間會變得更長，受到過強(qiáng)磁力的磁珠長時(shí)間吸附在瓶壁周圍，就會很容易產(chǎn)生磁珠的團(tuán)聚與板結(jié)。為了解決板結(jié)和磁珠重懸，技術(shù)人員曾嘗試將超聲作為解決方案，以此來分散在分離過程中團(tuán)聚的磁珠。但在分離后對磁珠進(jìn)行功能測試時(shí)，已團(tuán)聚或仍團(tuán)聚的磁珠的性能與從未團(tuán)聚過的磁珠不同，導(dǎo)致試劑盒批間內(nèi)變異和批間差大。如果一批磁珠有質(zhì)量問題，而用戶在試劑放大生產(chǎn)的最后一步進(jìn)行QC驗(yàn)證才發(fā)現(xiàn)，那造成的損失無疑是巨大的。

在傳統(tǒng)磁分離器中按比例放大時(shí)，產(chǎn)量下降主要是由于磁力會隨磁珠與磁鐵的距離而發(fā)生變化。較遠(yuǎn)的磁珠受到的作用力很低，并隨著靠近磁體的保留區(qū)域而迅速增加。當(dāng)按比例放大的體積時(shí)，磁珠運(yùn)動較慢，磁珠運(yùn)動的距離更長，導(dǎo)致分離時(shí)間變長。如果技術(shù)人員在規(guī)定的分離時(shí)間結(jié)束后，通過目測懸浮液的澄清抽出上清液，可能會損失大量的磁珠，那么昂貴的生物分子也會隨之丟失 。

專業(yè)的生物磁性分離設(shè)備

為了解決磁分離這一不可控的難題，SEPMAG便應(yīng)運(yùn)而生。SEPMAG是穩(wěn)定均勻的生物磁性分離設(shè)備的專業(yè)制造商，總部位于西班牙足球勝地之一，巴塞羅那。SEPMAG專門為大體積生物磁分離設(shè)計(jì)了SEPMAG生物磁性分離系統(tǒng)。其生物磁性分離系統(tǒng)采用圓筒式設(shè)計(jì)，容積內(nèi)的磁力都是一致的，遠(yuǎn)離內(nèi)壁處的磁珠運(yùn)動速度更快，而靠近內(nèi)壁的磁珠不至于受到過強(qiáng)的磁力形成板結(jié)，既減少了磁分離時(shí)間，又確保了容器內(nèi)部各個(gè)位置的磁珠都能夠均勻、溫和并快速地回收。SEPMAG生物磁性分離設(shè)備還具備監(jiān)控功能和相關(guān)軟件，能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)控磁分離過程，記錄每一次磁分離過程的分離曲線。SEPMAG是?前市面上專注于生物磁性分離的產(chǎn)品，同時(shí)也是專注于大規(guī)模生物磁性分離的設(shè)備。

SEPMAG生物磁分離設(shè)備系列產(chǎn)品能夠滿足100mL至50L的磁分離體積，同時(shí)A系列還配有適配器，可以滿足1mL、15mL和50mL等研發(fā)小樣體積應(yīng)用。

磁分離領(lǐng)域

SEPMAG 90%的產(chǎn)品都出口至歐盟、美國、日本和中國，其客戶包括羅氏診斷、索靈診斷和希森美康等體外診斷領(lǐng)域跨國公司。國內(nèi)大多數(shù)化學(xué)發(fā)光廠家正處于研發(fā)階段或產(chǎn)品改造升級階段，面對競爭，提高產(chǎn)品質(zhì)量是重要的選擇。SEPMAG 為生物磁分離領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了磁珠生產(chǎn)工藝的控制管理，經(jīng)過長達(dá)十幾年眾多IVD企業(yè)的應(yīng)用和驗(yàn)證，得到了廣大客戶的一致認(rèn)可。

SEPMAG 部分客戶

磁分離的優(yōu)勢

SEPMAG® 系統(tǒng)可以為您提供：

1. 確保均勻穩(wěn)定的分離條件，排除實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)中的不確定因素；

2. 確保高生物分子和磁珠的回收率；

3. 支持從1毫升到50升的規(guī)模放大；

4. 安全的操作性；

5. 強(qiáng)大的實(shí)驗(yàn)/生產(chǎn)過程監(jiān)控功能。