枸櫞酸是一種常用的藥物輔料，廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥制劑中，具有調(diào)味、抗菌和防腐等作用。藥用級枸櫞酸原料藥需要符合醫(yī)藥級和醫(yī)用GMP等嚴(yán)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以確保其安全性和有效性。目前，國內(nèi)外許多醫(yī)藥級原料藥生產(chǎn)企業(yè)已獲得醫(yī)用GMP資質(zhì)，枸櫞酸原料藥的市場供應(yīng)比較充足，并且價格相對穩(wěn)定。

　　本品為2-羥基丙烷-1,2,3-三羧酸一水合物。按無水物計算，含C6H8O7應(yīng)為99.5%～100.5%。

　　【性狀】本品為無色的半透明結(jié)晶、白色顆?；虬咨Y(jié)晶性粉末。

　　本品在水中極易溶解，在乙醇中易溶，在略溶。

　　【鑒別】（1）本品在105℃干燥2小時，其紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜（光譜集1239圖）一致。

　?。?）本品顯枸櫞酸鹽（2）的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

　　【檢查】溶液的澄清度與顏色 取本品2.0g，加水10ml使溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902第一法），溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色2號或黃綠色2號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

　　氯化物 取本品10.0g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.0005%）。

　　硫酸鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.015%）。

　　【含量測定】取本品約1.5g，精密稱定，加水40ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液（1mol/L）滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液（1mol/L）相當(dāng)于64.04mg的C6H8O7。

　　【類別】藥用輔料，pH調(diào)節(jié)劑，穩(wěn)定劑和酸化劑。

　　【貯藏】密封保存。