藥用級(jí)聚乙二醇-400（PEG-400）是一種常用于制藥和醫(yī)療領(lǐng)域的原料藥。PEG-400具有優(yōu)異的溶解性、穩(wěn)定性和生物相容性，在醫(yī)藥制備中廣泛應(yīng)用于溶劑、載體和增溶劑等方面。

　　醫(yī)藥級(jí)原料藥是符合藥物制造標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)物質(zhì)。PEG-400作為醫(yī)藥級(jí)原料藥，其質(zhì)量要求嚴(yán)格，可追溯性高，純度穩(wěn)定，能夠滿足藥物制備的嚴(yán)格要求。它廣泛應(yīng)用于制備藥物、注射劑、口服溶液、軟膠囊等各種醫(yī)用制劑。

　　目前，醫(yī)用市場(chǎng)對(duì)藥用級(jí)聚乙二醇-400的需求持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)。這主要?dú)w因于以下幾個(gè)原因：

　　首先，藥用級(jí)聚乙二醇-400具有良好的生物相容性和溶解性，可以增強(qiáng)藥物的穩(wěn)定性和溶解性，提高藥物的生物利用度，從而提高療效。

　　其次，PEG-400作為一種多功能的溶劑和增溶劑，可用于制備不同類型的藥物，滿足不同藥物的溶解和穩(wěn)定性要求。

　　本品為環(huán)氧乙烷和水縮聚而成的混合物。分子式以HO（CH2CH2O）nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均數(shù)。

　　【性狀】本品為無色或幾乎無色的黏稠液體；略有特臭。

　　本品在水或乙醇中極易溶解。

　　凝點(diǎn)  取本品，照凝點(diǎn)測(cè)定法（通則0613）測(cè)定，記錄凝結(jié)過程中最高溫度，應(yīng)為4～8℃。

　　相對(duì)密度  本品的相對(duì)密度（通則0601）應(yīng)為1.110—1.140。

　　黏度  本品的運(yùn)動(dòng)黏度（通則0633第一法），在40℃時(shí)（毛細(xì)管內(nèi)徑為1.2mm）應(yīng)為37～45mm2/s。

　　【鑒別】（1）取本品0.05g，加稀鹽酸5ml和氯化鋇試液1ml，振搖，濾過；在濾液中加入10%磷鉬酸溶液1ml，產(chǎn)生黃綠色沉淀。

　?。?）取本品0.1g，置試管中，加入硫氰酸鉀和硝酸鈷各0.1g，混合后，加入二氯甲烷5ml，溶液呈藍(lán)色。

　　【檢查】平均分子量  取本品約1.2g，精密稱定，置干燥的250ml具塞錐形瓶中，精密加鄰苯二甲酸酐的吡啶溶液（取鄰苯二甲酸酐14g，溶于無水吡啶100ml中，放置過夜，備用）25ml，搖勻，加少量無水吡啶于錐形瓶口邊緣封口，置沸水浴中，加熱30分鐘，取出冷卻，精密加入氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）50ml，以酚酞的吡啶溶液（1→100）為指示劑，用氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）滴定至顯紅色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。供試量（g）與4000的乘積，除以消耗氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）的容積（ml），即得供試品的平均分子量，應(yīng)為380～420。

　　砷鹽  取本品0.67g，置凱氏燒瓶中，加硫酸5ml，用小火消化使炭化，控制溫度不超過120℃（必要時(shí)可添加硫酸，總量不超過10ml），小心逐滴加入濃過氧化氫溶液，俟反應(yīng)停止，繼續(xù)加熱，并滴加濃過氧化氫溶液至溶液無色，冷卻，加水10ml，蒸發(fā)至濃煙發(fā)生使除盡過氧化氫，加鹽酸5ml與水適量，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）。

　　【類別】藥用輔料，溶劑和增塑劑等。

　　【貯藏】密封保存。

　　【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)明重均分子量及分子量分布系數(shù)的標(biāo)示值（可按下述測(cè)定方法測(cè)定）。