藥用級聚乙二醇-400是一種醫(yī)藥級原料藥,廣泛用于藥品制劑中作為溶劑、增稠劑和潤滑劑。其在醫(yī)藥領域中的市場需求量較大,供應狀況相對穩(wěn)定。
藥用級聚乙二醇-400的主要供應來源是國內化工企業(yè),其中包括一些大型制藥集團的子公司。這些企業(yè)具備較強的生產(chǎn)能力和質量控制體系,能夠滿足市場對于藥用級聚乙二醇-400的需求。
在醫(yī)用市場中,藥用級聚乙二醇-400的主要應用領域是制藥工業(yè)。它常被用作溶劑,用于配制口服藥物、注射劑和外用藥物等制劑。此外,它還可以作為膠囊填充劑和制藥用增稠劑,用于調節(jié)藥物的黏度和溶解度。因為其良好的潤滑性能,也常被添加到藥物中以降低制劑的粘度。
本品為環(huán)氧乙烷和水縮聚而成的混合物。分子式以HO(CH2CH2O)nH表示,其中n代表氧乙烯基的平均數(shù)。
【性狀】本品為無色或幾乎無色的黏稠液體;略有特臭。
本品在水或乙醇中極易溶解。
凝點 取本品,照凝點測定法(通則0613)測定,記錄凝結過程中最高溫度,應為4~8℃。
相對密度 本品的相對密度(通則0601)應為1.110—1.140。
黏度 本品的運動黏度(通則0633第一法),在40℃時(毛細管內徑為1.2mm)應為37~45mm2/s。
【鑒別】(1)取本品0.05g,加稀鹽酸5ml和氯化鋇試液1ml,振搖,濾過;在濾液中加入10%磷鉬酸溶液1ml,產(chǎn)生黃綠色沉淀。
?。?)取本品0.1g,置試管中,加入硫氰酸鉀和硝酸鈷各0.1g,混合后,加入二氯甲烷5ml,溶液呈藍色。
【檢查】平均分子量 取本品約1.2g,精密稱定,置干燥的250ml具塞錐形瓶中,精密加鄰苯二甲酸酐的吡啶溶液(取鄰苯二甲酸酐14g,溶于無水吡啶100ml中,放置過夜,備用)25ml,搖勻,加少量無水吡啶于錐形瓶口邊緣封口,置沸水浴中,加熱30分鐘,取出冷卻,精密加入氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)50ml,以酚酞的吡啶溶液(1→100)為指示劑,用氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)滴定至顯紅色,并將滴定的結果用空白試驗校正。供試量(g)與4000的乘積,除以消耗氫氧化鈉滴定液(0.5mol/L)的容積(ml),即得供試品的平均分子量,應為380~420。
【類別】藥用輔料,溶劑和增塑劑等。
【貯藏】密封保存。
【標示】應標明重均分子量及分子量分布系數(shù)的標示值(可按下述測定方法測定)。
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