藥用級(jí)阿奇霉素原料藥藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

阿奇霉素

Aqimeisu

Azithromycin

阿奇霉素 CAS號(hào): 117772-70-0

　　本品為（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-［（2，6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基

）氧］-2-乙基-3，4，10-三羥基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-［［3，4，6-三脫氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-己吡喃糖

基］氧］-1-氧雜-6-氮雜環(huán)十五烷-15-酮。按無水物計(jì)算，含C38H72N2O12應(yīng)為96.0%~102.0%。

　　【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭；微有引濕性。

　　本品在甲醇、無水乙醇或稀鹽酸中易溶，在水中幾乎不溶。

　　比旋度  取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度應(yīng)

為-45°至-49°。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液  取本品適量，精密稱定，加乙腈溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

　　對照品溶液  取阿奇霉素對照品適量，精密稱定，加乙腈溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液  取阿奇霉素系統(tǒng)適用性對照品適量，加乙腈溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液。

　　色譜條件  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩沖液（取0.05mol/L磷酸氫二鉀溶液，用20%磷酸溶液調(diào)節(jié)pH值至

8.2）-乙腈（45∶55）為流動(dòng)相；檢測波長為210nm；進(jìn)樣體積50μl。

　　系統(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液色譜圖應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)圖譜一致。

　　測定法  精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

　　【類別】大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。

　　【貯藏】密封，在陰涼干燥處保存。

　　【制劑】（1）阿奇霉素干混懸劑 （2）阿奇霉素片 （3）阿奇霉素膠囊 （4）阿奇霉素顆粒 （5）注射用阿奇霉素 

藥用級(jí)阿奇霉素原料藥藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

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