甲砜霉素,是一種有機化合物,化學式為C12H15Cl2NO5S,主要用作酰胺醇類抗生素,臨床上主要用于治療呼吸、泌尿、肝膽、傷寒等腸道外科、婦產(chǎn)科和五官科感染等癥,特別對中輕度感染作用尤其明顯。
色譜條件
色譜柱:YMC Triart C18, 250*4.6mm, 5um, P/N:TA12S05-2546PTH;
流動相:以水-乙腈(4:1)為流動相;
柱溫:30℃;
檢測器:225nm;
流速:1.0mL/min;
系統(tǒng)適用性溶液:取甲砜霉素25mg,置25ml量瓶中,加1mol/L氫氧化鈉溶液2ml使溶解,室溫放置10分鐘,加1mol/L鹽酸溶液2ml,用流動相稀釋至刻度,搖勻,取5ml,置50ml量瓶中,加入甲砜霉素對照品5mg,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻。
進樣量:10μL;
運行時間:40min。
譜圖和數(shù)據(jù)
1. 系統(tǒng)適用性檢測譜圖
2. 檢測數(shù)據(jù)
NO. | 峰名稱 | 保留時間(min) | 拖尾因子 | 分離度USP |
1 | 雜質(zhì)Ⅰ | 2.205 | 1.43 | / |
2 | 甲砜霉素 | 9.150 | 1.08 | 32.48 |
結論
中國藥典對系統(tǒng)適用性要求,甲砜霉素堿性降解物峰與甲砜霉素峰之間的分離度應符合要求。選用YMC Triart C18, 250*4.6mm, 5um, P/N:TA12S05-2546PTH色譜柱,甲砜霉素堿性降解物峰與甲砜霉素峰之間的分離度為32.48,滿足藥典要求。
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