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葡萄糖酸氯己定溶液雜質(zhì)G的有關(guān)物質(zhì)檢測
葡萄糖酸氯已定消毒液屬低效消毒劑，具有快速殺滅化膿菌、腸道致病菌、醫(yī)院感染常見病原菌、空氣中的致病菌和致病性酵母菌，適用于手部和其他部位皮膚的長效殺菌防護。葡萄糖酸氯已定消毒液是一種低效廣譜殺菌劑，具有速效殺菌作用，可殺滅化膿性球菌、腸道致病菌、醫(yī)院感染常見病原菌、空氣中Chemicalbook的致病菌和致病性酵母菌，適用于注射部位皮膚、手術(shù)部位皮膚的長效殺菌防護。該藥無明顯毒副作用，且藥性溫和，易于清潔，無異味，不污染衣物，對皮膚無刺激性。該藥的主要成分為葡萄糖酸氯已定和乙醇，能快速揮發(fā)，作用1min即可達到消毒效果，且涂擦處皮膚易干燥，即可進行下一步治療操作。
方法來源：EP
葡萄糖酸氯己定溶液 雜質(zhì)G
色譜條件
色譜柱：YMC-Hydrosphere C18（4.6×250mm，5μm), P/N: HS12S05-2546PTH
流動相: 流動相A: 0.1%TFA-H2O；流動相B: 0.1%TFA-ACN;
梯度洗脫：
T(min) | A% | B% |
0.0 | 100 | 0 |
2.0 | 100 | 0 |
32.0 | 80 | 20 |
37.0 | 80 | 20 |
47.0 | 70 | 30 |
54.0 | 70 | 30 |
54.1 | 100 | 0 |
60.0 | 100 | 0 |
檢測波長：254nm;
柱溫：30℃;
流速：1.0mL/min;
進樣濃度：0.2mg/ml;
稀釋劑：流動相A;
進樣量：100μL;
運行時間：60min。
譜圖和數(shù)據(jù)
1. 樣品檢測譜圖
2. 樣品檢測數(shù)據(jù)
NO. | 峰名稱 | 保留時間(min) | 理論塔板數(shù) | 拖尾因子 | 分離度USP |
1 | 雜質(zhì)G | 9.029 | 23916 | 1.05 | - |
2 | 未知雜質(zhì) | 9.492 | 20954 | 1.00 | 1.86 |
3. 與EP檢測結(jié)果對比
EP中雜質(zhì)G與未知雜質(zhì)合并未分離（詳見上圖），使用YMC Hydrosphere（250*4.6mm，5um）時雜質(zhì)G與未知雜質(zhì)達到有效分離，且分離度1.86。
結(jié)論
按照EP方法，采用YMC Hydrosphere（250*4.6mm，5um）色譜柱對雜質(zhì)G與未知雜質(zhì)進行HPLC 測定。其中雜質(zhì)G與未知雜質(zhì)達到基線分離，且分離度為1.86，滿足客戶的要求。
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