什么是FDA現代化法案？

簡而言之，FDA 現代化法案 2.0 旨在更新美國 1938 年的聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案，取消在新藥品上市之前進行動物試驗的要求。從本質上講，1930 年代的這項法律規(guī)定，所有新藥和化妝品都必須在動物身上進行測試，然后才能進行臨床試驗并被批準用于人類。

遠離動物研究

盡管動物試驗是開發(fā)人類用藥的關鍵，但高臨床試驗失敗率表明，這些模型不夠穩(wěn)健，無法預測測試藥物對人類受試者的安全性和有效性。有證據表明，大約95%的經動物試驗驗證的新藥后來在用于人類的臨床試驗中失敗了（國家促進轉化科學中心）。在癌癥治療開發(fā)中，動物研究中只有不到8%的結果可以轉化為臨床研究（美國轉化研究雜志）。這些局限性凸顯了開發(fā)、驗證和采用更具生理相關性的臨床前測試模型的迫切需求，這些模型可以減少導致高臨床試驗失敗率的假陽性數量。

3D生物打印模型

3D生物打印模型和器官芯片提供了創(chuàng)新的解決方案，以彌合差距并加速基于人類的體外模型的進步。這些技術能夠創(chuàng)建由人體細胞和基于組織的材料組成的生理相關的 3D 結構，這些材料概括了人體器官、組織和疾病的結構和功能。

3D生物打印的先驅已經證明了采用3D疾病模型的潛力，以在未來的藥物篩選中提供更好的結果。例如，伯勞實驗室設計了一個體外腫瘤模型，該模型使用生物打印機的生物打印血液和淋巴管對（TOC-BBL）的腫瘤芯片。該系統(tǒng)可以提供一個可行的體外平臺，適用于分析抗癌藥物篩選的藥物相互作用和動力學（Advanced Functional Materials journal）。在他們的模型中，該小組不僅能夠模擬藥物輸送到癌組織，還能夠模擬通過淋巴管的引流，更接近地模擬體內藥物動力學。在另一項研究中，Cuvellier等人開發(fā)了一種用Allevi 3生物打印的新型2D肝組織模型，該模型在人類肝組織生成及其在生物技術發(fā)展中的應用具有巨大潛力（生物制造雜志）。

我們應該如何適應？

終，FDA現代化法案2.0旨在擴大制藥和化妝品公司的監(jiān)管安全性和有效性測試選擇，這項新法案將促進對替代藥物測試系統(tǒng)的研究，例如3D體外和計算機模型。因此，3D生物打印在業(yè)界被進一步強調為一種用于制造功能性3D組織的強大技術。此外，按照歐盟（歐洲藥品管理局）已經通過的決議，該法案預計將鼓勵美國制藥公司越來越多地將新技術納入其測試管道，為擺脫動物測試提供希望。

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