睡眠呼吸暫停治療面罩綜合性測試儀是一種用于檢測和評估睡眠呼吸暫停綜合癥用面罩的檢測儀器。依據(jù)最新標(biāo)準(zhǔn)YY 0671-2021,適用于《醫(yī)療器械分類目 錄》 中作為第Ⅱ 類醫(yī)療器械管理的呼吸面罩產(chǎn)品，分類編碼為 08-06-10，包括一次性使用和重復(fù)使用的呼吸面罩， 以無菌形式或非無菌形式提供。

呼吸面罩固定于患者面部， 通過呼吸管路與呼吸機相連或直接連接簡易呼吸器，使氣體經(jīng)鼻、口輸入氣道，以此作為氣體進入患者體內(nèi)的通道。

呼吸面罩可采用聚碳酸酯、 聚氯乙烯、 硅膠等適宜的高分子材料制成，通常由頭帶、額墊、面罩主體、密封墊和接口組成。根據(jù)臨床適用情況，也可包括額墊調(diào)節(jié)器、排氣口、防窒息閥等。

產(chǎn)品申報要求：申報產(chǎn)品的性能指標(biāo)建議包含以下幾點（包括但不限于此）：外觀、尺寸、接頭、氣流阻力（壓力降）、面罩容積、排出氣流、無菌或微生物指標(biāo)要求、防窒息閥壓力（如—6—適用）、各連接件間連接牢固度（如適用）、根據(jù)不同材料特性、 生產(chǎn)工藝， 結(jié)合實際情況制定化學(xué)性能要求。 采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。 如有配合使用的附件（如頭帶等） 應(yīng)制定相應(yīng)要求等。 重復(fù)使用產(chǎn)品在宣稱使用 方式及最大使用 次數(shù)后仍能滿足所有物理性能要求、注冊申請人對宣稱的其他技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定等。

物理性常見測試項目：氣阻(壓力降)測試、排 出氣流量測試、防窒息閥壓力測試、單一故障狀態(tài)下的呼吸—吸氣和呼氣阻力的測定、重復(fù)呼吸 CO2 濃度 變化測試五項測試項目。

OPT-01睡眠呼吸暫停治療面罩綜合性測試儀主要技術(shù)參數(shù)：

流量范圍   10 L/min～200 L/min

測量精度   ±2%

壓力范圍   0-2000pa

示值精度 0.1pa

呼吸模擬器模擬呼吸調(diào)頻  10～40 次/min

模擬潮氣量調(diào)節(jié)范圍 0.1～1L/min（可設(shè)置）

二氧化碳?xì)庠吹捏w積分?jǐn)?shù) 5.0±0.1%

二氧化碳分析儀量程 0～200000ppm

電風(fēng)扇 風(fēng)速 0.5m/s

呼吸頻率 15 次/min（可設(shè)置）

呼吸潮氣量 0.5L

主機電源 220VAC 50Hz

主機凈重 55kg

設(shè)備主要應(yīng)用：