維德維康試劑盒檢測(cè)限和靈敏度解答

陳青（北京維德維康生物技術(shù)有限公司）

經(jīng)常會(huì)有客戶問“維德維康試劑盒產(chǎn)品說明書上寫著靈敏度0.1ppb，檢測(cè)限 豬肉—0.5ppb；豬肝—1ppb，靈敏度與檢測(cè)限不一樣嗎？它們分別指的是什么呢？”

首先我們可以肯定試劑盒本身的靈敏度和對(duì)某一具體樣本的檢測(cè)限是不一樣的。

靈敏度是針對(duì)“檢測(cè)方法”而言的，指應(yīng)用該法能檢出待測(cè)物的zui低量。定量elisa試劑盒本身的靈敏度通?？梢岳斫鉃樵噭┖袠?biāo)準(zhǔn)品中除“0”標(biāo)準(zhǔn)品外，濃度zui小的標(biāo)準(zhǔn)品濃度值或建立標(biāo)準(zhǔn)曲線時(shí)所對(duì)應(yīng)的zui低標(biāo)準(zhǔn)品濃度。

其理論定義為；在elisa中，可用測(cè)“0”標(biāo)準(zhǔn)管的光密度值來確定。測(cè)定10個(gè)或10個(gè)以上“0”標(biāo)準(zhǔn)管，求出光密度值的平均值X，再減去兩倍標(biāo)準(zhǔn)差（SD），從標(biāo)準(zhǔn)曲線上查出對(duì)應(yīng)于光密度值為X-2SD的濃度，即為靈敏度。

檢測(cè)限是針對(duì)“樣本”而言的，通常指試劑盒產(chǎn)品測(cè)定實(shí)際樣本的zui小檢出量。其理論定義為：按照合理的前處理方法對(duì)20份陰性（空白）樣本進(jìn)行測(cè)定，算出平均值X和標(biāo)準(zhǔn)差（SD），據(jù)公式X＋3SD得出的結(jié)果即為該樣本的檢測(cè)（下）限。其數(shù)值大小與樣本種類、采樣地區(qū)和樣本的前處理方法密切相關(guān)。檢測(cè)限可作為評(píng)價(jià)elisa試劑盒性能的一個(gè)指標(biāo)。

對(duì)試劑盒產(chǎn)品而言并不是靈敏度越高，檢測(cè)限越低越好。針對(duì)某一具體藥物和具體樣本來說，理想的狀態(tài)是檢測(cè)范圍的中間值與該藥物在某一樣本的”超標(biāo)值“或”陽性值“接近。這樣既可以減少誤差又方便客戶使用。{即：在設(shè)定判斷閾值（判陰陽性）時(shí)，應(yīng)盡可能落在標(biāo)準(zhǔn)曲線斜率較大處（坡型較陡處），與IC50接近。}