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03-20新藥物與新產(chǎn)品穩(wěn)定性研究Q1A(R2)
ICH指導(dǎo)原則新藥物與新產(chǎn)品穩(wěn)定性研究Q1A(R2)2003.2.6現(xiàn)行第4版新藥物與新產(chǎn)品穩(wěn)定性研究Q1A(R)修正說明本說明意在指出引入ICHQ1F“氣候帶Ⅲ和Ⅳ地區(qū)注冊(cè)申報(bào)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)”后Q1A(R)所作修正,修正如下:1.下列章節(jié)中,中間條件環(huán)境由30℃±2℃/60%RH±5%修正為30℃±2℃/65%RH±5%2.1.7.1原料藥-儲(chǔ)存條件-通常情況2.2.7.1制劑-儲(chǔ)存條件-通常情況2.2.7.3半透過性容器包裝的制劑3術(shù)語-“中間條件檢測(cè)”2.下列章節(jié)中,長(zhǎng)期實(shí)驗(yàn)儲(chǔ)存條件30℃±22009
03-20原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則
原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察中藥在溫度、濕度、光線、微生物的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律。為中藥的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù),同時(shí)根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果建立藥品的有效期。穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求有以下幾個(gè)方面:(1)穩(wěn)定性試驗(yàn)包括加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)。加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)要求用三批供試品進(jìn)行。(2)中藥制劑的供試品應(yīng)是放大試驗(yàn)的產(chǎn)品,其處方與工藝應(yīng)與大生產(chǎn)一致。每批放大試驗(yàn)的規(guī)模,丸劑應(yīng)在10000g或10000丸左右、片劑10000片左右、膠囊劑10000粒左右,大體積包裝的制2009
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02-08GB/GJB環(huán)境試驗(yàn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)目錄
1.GB/T2421-1999電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)第1部分:總則2.GB/T2422-1995電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)術(shù)語3.GB/T2423.1-1989電工電子產(chǎn)品基本環(huán)境試驗(yàn)規(guī)程試驗(yàn)A:低溫試驗(yàn)方法4.GB/T2423.2-1989電工電子產(chǎn)品基本環(huán)境試驗(yàn)規(guī)程試驗(yàn)B:高溫試驗(yàn)方法5.GB/T2423.3-1993電工電子產(chǎn)品基本環(huán)境試驗(yàn)規(guī)程試驗(yàn)Ca:恒定濕熱試驗(yàn)方法6.GB/T2423.4-1993電工電子產(chǎn)品基本環(huán)境試驗(yàn)規(guī)程試驗(yàn)Db:交變濕熱試驗(yàn)方法7.GB/T2423.5-1995電工電子2009
02-08環(huán)境試驗(yàn)箱簡(jiǎn)易故障排除方法
故障類別故障現(xiàn)象系統(tǒng)檢查故障排除電器部分無電源外接電源是否接好/電壓是否正常重新接好電源進(jìn)線/連線接觸是否良好電源保險(xiǎn)接觸是否良好/是否燒毀損壞重新安裝/更換保險(xiǎn)芯(座)整機(jī)無法啟動(dòng)連線接觸是否良好重新接好主令開關(guān)接觸是否良好/是否燒毀損壞維修/更換接觸器或繼電器接觸是否良好/是否燒毀損壞儀表超溫設(shè)置是否正確/是否燒毀損壞重新設(shè)置/更換電源進(jìn)線(相序繼電器)相序連接是否正確/是否燒毀損壞重新連接/更換壓力控制器壓力調(diào)整是否正確/是否燒毀損壞重新調(diào)整/更換無加熱連線接觸是否良好重新接好儀表顯示是否以上信息由企業(yè)自行提供,信息內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性由相關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé),化工儀器網(wǎng)對(duì)此不承擔(dān)任何保證責(zé)任。
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