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03-20新藥物與新產(chǎn)品穩(wěn)定性研究Q1A(R2)
ICH指導(dǎo)原則新藥物與新產(chǎn)品穩(wěn)定性研究Q1A(R2)2003.2.6現(xiàn)行第4版新藥物與新產(chǎn)品穩(wěn)定性研究Q1A(R)修正說明本說明意在指出引入ICHQ1F“氣候帶Ⅲ和Ⅳ地區(qū)注冊申報穩(wěn)定性數(shù)據(jù)”后Q1A(R)所作修正,修正如下:1.下列章節(jié)中,中間條件環(huán)境由30℃±2℃/60%RH±5%修正為30℃±2℃/65%RH±5%2.1.7.1原料藥-儲存條件-通常情況2.2.7.1制劑-儲存條件-通常情況2.2.7.3半透過性容器包裝的制劑3術(shù)語-“中間條件檢測”2.下列章節(jié)中,長期實(shí)驗(yàn)儲存條件30℃±22009
03-20原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則
原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察中藥在溫度、濕度、光線、微生物的影響下隨時間變化的規(guī)律。為中藥的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù),同時根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果建立藥品的有效期。穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求有以下幾個方面:(1)穩(wěn)定性試驗(yàn)包括加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)。加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)要求用三批供試品進(jìn)行。(2)中藥制劑的供試品應(yīng)是放大試驗(yàn)的產(chǎn)品,其處方與工藝應(yīng)與大生產(chǎn)一致。每批放大試驗(yàn)的規(guī)模,丸劑應(yīng)在10000g或10000丸左右、片劑10000片左右、膠囊劑10000粒左右,大體積包裝的制2009
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02-08GB/GJB環(huán)境試驗(yàn)國家標(biāo)準(zhǔn)目錄
1.GB/T2421-1999電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)第1部分:總則2.GB/T2422-1995電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)術(shù)語3.GB/T2423.1-1989電工電子產(chǎn)品基本環(huán)境試驗(yàn)規(guī)程試驗(yàn)A:低溫試驗(yàn)方法4.GB/T2423.2-1989電工電子產(chǎn)品基本環(huán)境試驗(yàn)規(guī)程試驗(yàn)B:高溫試驗(yàn)方法5.GB/T2423.3-1993電工電子產(chǎn)品基本環(huán)境試驗(yàn)規(guī)程試驗(yàn)Ca:恒定濕熱試驗(yàn)方法6.GB/T2423.4-1993電工電子產(chǎn)品基本環(huán)境試驗(yàn)規(guī)程試驗(yàn)Db:交變濕熱試驗(yàn)方法7.GB/T2423.5-1995電工電子2009
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