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行業(yè)產(chǎn)品
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03-20新藥物與新產(chǎn)品穩(wěn)定性研究Q1A(R2)
ICH指導原則新藥物與新產(chǎn)品穩(wěn)定性研究Q1A(R2)2003.2.6現(xiàn)行第4版新藥物與新產(chǎn)品穩(wěn)定性研究Q1A(R)修正說明本說明意在指出引入ICHQ1F“氣候帶Ⅲ和Ⅳ地區(qū)注冊申報穩(wěn)定性數(shù)據(jù)”后Q1A(R)所作修正,修正如下:1.下列章節(jié)中,中間條件環(huán)境由30℃±2℃/60%RH±5%修正為30℃±2℃/65%RH±5%2.1.7.1原料藥-儲存條件-通常情況2.2.7.1制劑-儲存條件-通常情況2.2.7.3半透過性容器包裝的制劑3術(shù)語-“中間條件檢測”2.下列章節(jié)中,長期實驗儲存條件30℃±22009
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