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風(fēng)速、風(fēng)量測(cè)試評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)2020/01/20: 1、標(biāo)準(zhǔn)ISO14644標(biāo)準(zhǔn)未對(duì)單向流流速的均勻性等，給予具體規(guī)定。按照NEBB的規(guī)定，給出了以下3點(diǎn)要求：（1）所測(cè)得的平均氣流速度應(yīng)與設(shè)計(jì)值或承包商和業(yè)主的議定值偏差不超過±5%。（2）所測(cè)得的潔凈室平均或總流量應(yīng)與設(shè)計(jì)值或承包商和業(yè)主的議定值偏差不超過±5%。（3）氣流速度的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD或均勻性應(yīng)不大于15%，如承包商和業(yè)主另有議定，則按議定值要求。NEBB關(guān)于風(fēng)速均勻性計(jì)算程序如下：（1）計(jì)算各測(cè)點(diǎn)的算術(shù)平均值式中，為算術(shù)平均風(fēng)速，m/s為各測(cè)點(diǎn)的風(fēng)速測(cè)值，m/sN為測(cè)點(diǎn)或讀值數(shù)。

潔凈室的性能監(jiān)測(cè)2020/01/13: 為了在潔凈室運(yùn)行過程中及時(shí)了解與判定潔凈室所處狀態(tài)是否符合設(shè)計(jì)要求和滿足生產(chǎn)的需要，潔凈室應(yīng)定期對(duì)其主要技術(shù)性能指標(biāo)進(jìn)行周期性監(jiān)測(cè)，某些高級(jí)別潔凈室對(duì)一些關(guān)鍵性指標(biāo)甚至設(shè)置了連續(xù)巡查的裝置，以便及時(shí)判定潔凈室的受控狀態(tài)。1、（表1：）標(biāo)準(zhǔn)ISO14644-2的規(guī)定備注：這些測(cè)試可按照規(guī)定的ISO等級(jí)在動(dòng)態(tài)或靜態(tài)條件下進(jìn)行；a.氣流量可用風(fēng)速或風(fēng)量測(cè)量方法測(cè)得。b.本項(xiàng)測(cè)試不適用于非全封閉的潔凈區(qū)。除上表規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試外，ISO14644-2還給出了任選項(xiàng)目的測(cè)試，下表所列的任選項(xiàng)目測(cè)試也可包括在

潔凈室綜合性能評(píng)價(jià)2020/01/08: 潔凈室竣工驗(yàn)收工作完成后，一般應(yīng)由具有相關(guān)資質(zhì)或相關(guān)授權(quán)、具有潔凈室檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)、擁有完備的計(jì)量檢定合格的儀器、儀表的第三方來主持潔凈室的檢測(cè)工作。建設(shè)方、設(shè)計(jì)、施工、監(jiān)理單位應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)配合，以完成對(duì)潔凈室的綜合性能評(píng)價(jià)。潔凈室綜合性能評(píng)價(jià)具有兩方面的功能：（1）由第三方主持驗(yàn)證新建或改建的潔凈室是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求，能否正常運(yùn)行并滿足所規(guī)定的污染控制標(biāo)準(zhǔn)，其結(jié)論較竣工驗(yàn)收?qǐng)?bào)告更具有公正性。（2）所測(cè)定的潔凈室的初始性能，將作為該潔凈室性能的“基準(zhǔn)”。將來不論是例行檢測(cè)還是出現(xiàn)問題時(shí)進(jìn)行的測(cè)試，均可得到與

空氣潔凈技術(shù)的具體應(yīng)用2019/12/25: 1、空調(diào)凈化系統(tǒng)的劃分系統(tǒng)劃分的原則和方法如下：（1）按不同的藥品劑型劃分，因各劑型對(duì)凈化空調(diào)的要求不同；（2）按不同的空氣潔凈度等級(jí)劃分，不同潔凈度級(jí)別的潔凈室對(duì)空調(diào)參數(shù)均有不同的要求；（3）高效凈化系統(tǒng)與中效凈化系統(tǒng)要分開設(shè)置，因系統(tǒng)中高效過濾器與中效過濾器在運(yùn)行時(shí)阻力變化不同；（4）按樓層或平面分區(qū)劃分；（5）按運(yùn)行班次不同劃分；（6）對(duì)青霉素類、頭孢菌素類、激素類和抗腫瘤類藥物應(yīng)防止交叉污染，要設(shè)獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)；（7）為便于對(duì)各生產(chǎn)區(qū)風(fēng)量和溫度、濕度的調(diào)整、控制，空調(diào)系統(tǒng)不宜過大，一般風(fēng)

中國GMP2010版對(duì)潔凈室污染控制的要求2019/12/22: 范圍：一、無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥，包括注射劑、眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等。二、本附錄適用于無菌制劑生產(chǎn)全過程以及無菌原料藥的滅菌和無菌生產(chǎn)過程。三、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等測(cè)試方法應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。原則：四、無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染。生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓(xùn)及其工作態(tài)度是達(dá)到上述目標(biāo)的關(guān)鍵因素，無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照精心設(shè)計(jì)并經(jīng)驗(yàn)證的方法及規(guī)程進(jìn)行，產(chǎn)品的無菌或其它質(zhì)量特

制藥行業(yè)微生物控制的內(nèi)容2019/12/15: 1、潔凈室環(huán)境及監(jiān)測(cè)（1）光滑潔凈的表面潔凈室的表面一定要潔凈光滑，不易產(chǎn)塵、掉屑，而且容易清潔。這里所指的表面包括：墻壁表面、天花板表面、地面表面、設(shè)備表面、工器具及組件、人員防護(hù)用品等。（2）氣鎖室潔凈室中需要有嚴(yán)格的分區(qū)，并需要建立嚴(yán)格的物料和人員進(jìn)出程序，這樣可以有效的避免微生物的污染。氣鎖室的建立能夠有效的避免因物料/人員進(jìn)出造成的污染。氣鎖室可以保持兩個(gè)區(qū)域之間的壓降，還可以提供一個(gè)進(jìn)出某一已分級(jí)空間穿/脫工作服的場(chǎng)地。歐盟GMP附錄1《無菌醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)》將更衣室稱為氣鎖室，兩個(gè)或

制藥行業(yè)微生物控制的目的2019/12/15: 1、建立動(dòng)態(tài)的質(zhì)量保證體系微生物對(duì)藥品原料、生產(chǎn)環(huán)境和成品的污染，是導(dǎo)致生產(chǎn)失敗、成品不合格、直接或間接對(duì)人類造成危害的重要因素。藥品質(zhì)量中無菌檢驗(yàn)是證明產(chǎn)品質(zhì)量的重要項(xiàng)目。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)性較大的無菌藥品，如果無菌分裝的產(chǎn)品在初次無菌檢驗(yàn)時(shí)出現(xiàn)陽性結(jié)果，但終無菌檢驗(yàn)中的對(duì)照未發(fā)現(xiàn)異常，則很難決定是否放行該種產(chǎn)品。所以不只是從產(chǎn)品的終端檢驗(yàn)來控制藥品質(zhì)量，更重要的是要從生產(chǎn)過程中進(jìn)行控制和監(jiān)督。2、無菌生產(chǎn)中風(fēng)險(xiǎn)控制的必要手段無菌藥品生產(chǎn)是目前要求非常嚴(yán)格、風(fēng)險(xiǎn)大的制藥項(xiàng)目。SFDA、FDA、歐盟將GM

《公共場(chǎng)所集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)清洗規(guī)范》的要點(diǎn)是什么？2019/12/11: 《公共場(chǎng)所集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)清洗規(guī)范》是為配合《公共場(chǎng)所集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)衛(wèi)生管理辦法》的實(shí)施，進(jìn)一步提高集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)清洗工作的專業(yè)技術(shù)水平，保證集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)清洗達(dá)到相應(yīng)的衛(wèi)生要求而制定的。該規(guī)范規(guī)定了集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)各主要構(gòu)成部分清洗方法、清洗過程以及專業(yè)清洗機(jī)構(gòu)、清洗設(shè)備的技術(shù)要求，適用于公共場(chǎng)所集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)的專業(yè)清洗工作，其它集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)的清洗可參照?qǐng)?zhí)行?！豆矆?chǎng)所集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)清洗規(guī)范》的主要內(nèi)容為：1、規(guī)定集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)的清洗應(yīng)采用機(jī)械清洗方法。2、清洗范圍（1）風(fēng)管：

凈化空調(diào)系統(tǒng)--名詞解釋2019/12/04: 1、粒徑：是指通過微粒內(nèi)部的某個(gè)長(zhǎng)度因次，而不含有規(guī)則幾何形狀的意義。2、微粒：是指空氣介質(zhì)中的微粒，粒徑范圍為0.1～1000um，隨著微粒大小的變化，它的物理性質(zhì)和規(guī)律都將發(fā)生變化?？諝饨橘|(zhì)中的微粒，一般稱大氣塵，是粒徑小于100um的固體或液體微粒。3、含塵濃度：一定單位空氣中所含的塵埃量，這個(gè)量可以是數(shù)量，也可以是質(zhì)量。4、空氣潔凈度：是指潔凈環(huán)境中空氣含塵量多少的程度，一般用微粒的數(shù)量來區(qū)分。含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高，其本身是無量綱的。5、空氣潔凈度級(jí)別、空氣潔凈度級(jí)

藥廠潔凈車間凈化空調(diào)系統(tǒng)廠房與設(shè)施的標(biāo)準(zhǔn)2019/12/02: 一、生產(chǎn)廠房必須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求劃分區(qū)域、系統(tǒng)和確定潔凈度級(jí)別。1、對(duì)照?qǐng)D紙、工藝要求與GMP法規(guī)進(jìn)行審查。對(duì)于圖紙不符合要求的必須改正或者給出補(bǔ)救措施。2、廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與行政區(qū)、生活區(qū)分開，合理布局，間距恰當(dāng)。人員和物料應(yīng)分門進(jìn)入廠房，避免交叉污染。潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)設(shè)在廠內(nèi)環(huán)境整潔，無關(guān)人流、物流不穿越或少穿越的位置。污染區(qū)應(yīng)盡量置于廠區(qū)內(nèi)全年多風(fēng)頻的下風(fēng)側(cè)。3、在倉儲(chǔ)區(qū)可設(shè)取樣室和稱量室。4、應(yīng)設(shè)質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室（如理化檢驗(yàn)室、精密儀器室、生物測(cè)定室、留樣觀察室、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物試驗(yàn)室等）。5、

潔凈車間關(guān)鍵區(qū)及其周邊受控區(qū)凈化方式的探討2019/11/30: 一、關(guān)鍵區(qū)即核心操作區(qū)，應(yīng)采用單向流凈化方式。1、關(guān)鍵區(qū)（*區(qū)）通常是在受控環(huán)境下（B級(jí)背景下）的局部區(qū)域，有7種方式：（1）工藝設(shè)備自帶層流送回風(fēng)系統(tǒng)式。（2）大系統(tǒng)式。（3）小系統(tǒng)式。（4）層流（單向流）罩式。（5）阻漏層、FFU、送風(fēng)口（普通和無漏）等末端裝置式。（6）小室式。（7）隔離器與隔離裝置。2、工藝設(shè)備自帶層流送回風(fēng)系統(tǒng)式許多小容量水針灌裝設(shè)備自帶層流送回風(fēng)系統(tǒng)（層流罩）。一般多為透明圍擋，圍擋上部送風(fēng)，圍擋下部開口回風(fēng)，回風(fēng)多在灌裝口以下，送風(fēng)多取自從室內(nèi)或從圍擋上面的靜壓箱上

緩沖室的相關(guān)介紹及應(yīng)用2019/11/27: 為保護(hù)產(chǎn)品不受外界污染，或?yàn)榱擞兄谠趦墒议g實(shí)現(xiàn)較高壓差，可在需要嚴(yán)格控制壓差的房間出入口設(shè)緩沖室。1、僅為了防止縫隙滲透，所需靜壓差理論值極?。好绹鳤SHRAE手冊(cè)給出0.25Pa，我國學(xué)者計(jì)算出0.22Pa。美國醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)包括手術(shù)室和隔離病房實(shí)際推薦的是2.5Pa。通過實(shí)驗(yàn)得出壓差和進(jìn)出房間時(shí)污染泄露的關(guān)系，如下圖：可以看出，負(fù)壓從0Pa增至-6Pa，泄露多減少41%，從0Pa至-30Pa，減少62%。通過藥品添加劑實(shí)驗(yàn)，壓差和粉塵侵透的關(guān)系，如下圖：可以看出，負(fù)壓從0Pa增至-6Pa，微粒傳

潔凈度不達(dá)標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)分析圖2019/11/26: 凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)在整個(gè)生命周期中，采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、監(jiān)測(cè)、驗(yàn)證、控制、溝通、審核，完成一個(gè)系統(tǒng)過程。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所采用的方法、描述、形式、文件，應(yīng)當(dāng)與存在的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別相適應(yīng)，即不應(yīng)用低級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)所適用的手段去評(píng)估別風(fēng)險(xiǎn)。從設(shè)計(jì)開始，設(shè)計(jì)人員和管理人員應(yīng)明確生產(chǎn)過程的關(guān)鍵區(qū)域或關(guān)鍵控制點(diǎn)，即產(chǎn)品容器或密閉裝置或產(chǎn)品接觸表面可能暴露在污染的地方。如：（1）灌裝點(diǎn)；（2）無菌安瓶或蓋子進(jìn)入無菌加工區(qū)的地方；（3）無菌加工區(qū)內(nèi)打開產(chǎn)品容器的地方；（4）與產(chǎn)品容器相關(guān)的地方；（5）無菌生產(chǎn)區(qū)

活性炭袋式過濾器有哪些特征？2019/11/25: 活性炭袋式過濾器是一種壓力式過濾裝置，主要有過濾筒體、過濾筒蓋和快開機(jī)構(gòu)、不銹鋼濾袋加強(qiáng)網(wǎng)等主要部件組成，濾液由過濾機(jī)外殼的旁側(cè)入口管流入濾袋，濾袋本身是裝置在加強(qiáng)網(wǎng)籃內(nèi)，液體滲透過所需要細(xì)度等級(jí)的濾袋即能獲得合格的濾液，雜質(zhì)顆粒被濾袋攔截。該機(jī)更換濾袋十分方便，過濾基本無物料消耗?；钚蕴看竭^濾器具有結(jié)構(gòu)合理、操作簡(jiǎn)便靈活、節(jié)能、、應(yīng)用范圍廣、適應(yīng)性強(qiáng)等特點(diǎn)的多用途過濾設(shè)備。有頂入式及側(cè)入式二種結(jié)構(gòu)形式，配合精拋光、高壓噴丸拋光處理，使內(nèi)外壁更光滑、清潔更容易、過濾殘液少，更換濾袋十分方便。活

中央空調(diào)的分類2019/11/20: 一般來說，空調(diào)分為集中式、分體式與混合式三種類型。集中式空調(diào)是指負(fù)責(zé)對(duì)空氣進(jìn)行加熱或制冷的冷熱交換器集中在空調(diào)機(jī)房?jī)?nèi)，在這里統(tǒng)一對(duì)空氣進(jìn)行處理，然后通過風(fēng)機(jī)送往各個(gè)房間。而分體空調(diào)的空氣冷熱交換器則分散在各個(gè)房間內(nèi)。空氣在各個(gè)房間內(nèi)進(jìn)行加熱或制冷?；旌鲜郊嬗袃煞N特征。衛(wèi)生部頒發(fā)的《公共場(chǎng)所集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)衛(wèi)生管理辦法》和相配套的三個(gè)技術(shù)規(guī)范所指的空調(diào)即為集中式空調(diào)。集中式空調(diào)靠一個(gè)大型的空氣處理裝置集中處理空氣，然后通過管道送到各個(gè)房間。靠集中式空調(diào)換氣的看似獨(dú)立的各個(gè)房間實(shí)際上是相互連通的。公

平板初效過濾器的選型原則和樣式分析2019/11/19: 平板初效過濾器適用于空調(diào)系統(tǒng)的初級(jí)過濾，主要用于過濾的塵埃粒子。平板初效過濾器有板式、折疊式、袋式三種樣式，外框材料有紙框、鋁框、鍍鋅鐵框，過濾材料有無紡布、尼龍網(wǎng)、活性碳濾材、金屬孔網(wǎng)等，防護(hù)網(wǎng)有雙面噴塑鐵絲網(wǎng)和雙面鍍鋅鐵絲網(wǎng)。平板初效過濾器選型原則：1、進(jìn)出口通徑：原則上平板初效過濾器的進(jìn)出口通徑不應(yīng)小于相配套的泵的進(jìn)口通徑，一般與進(jìn)口管路口徑一致。2、公稱壓力：按照過濾管路可能出現(xiàn)的壓力確定過濾器的壓力等級(jí)。3、孔目數(shù)的選擇：主要考慮需攔截的雜質(zhì)粒徑，依據(jù)介質(zhì)流程工藝要求而定。各種規(guī)格絲網(wǎng)

空調(diào)機(jī)組安裝流程2019/11/19: 1、空調(diào)機(jī)組安裝前的準(zhǔn)備如下：a.安裝前認(rèn)真熟悉圖樣、設(shè)備說明書以及有關(guān)的技術(shù)資料，進(jìn)行施工前準(zhǔn)備。并認(rèn)真核對(duì)空調(diào)機(jī)組是否符合設(shè)計(jì)的規(guī)格、性能參數(shù)以及方向的要求。b.設(shè)備安裝前應(yīng)將設(shè)備基礎(chǔ)與設(shè)計(jì)圖核對(duì)，并對(duì)尺寸進(jìn)行仔細(xì)檢查。2、放線就位和找平找正。設(shè)備就位前，應(yīng)按施工圖和有關(guān)建筑物的軸線或邊緣線及標(biāo)高線，劃定安裝的基準(zhǔn)線。設(shè)備找正、調(diào)平的定位基準(zhǔn)面、線或點(diǎn)確定后，設(shè)備的找正、調(diào)平均應(yīng)在給定的測(cè)量位置上進(jìn)行檢驗(yàn)。3、空調(diào)機(jī)組如需安裝減振器，應(yīng)嚴(yán)格按設(shè)計(jì)要求的減振器型號(hào)、數(shù)量和位置進(jìn)行找平找正、安裝

空氣潔凈系統(tǒng)安裝—風(fēng)管及附件安裝2019/11/12: 1、作業(yè)條件1）送排風(fēng)系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)的安裝，要在建筑物維護(hù)結(jié)構(gòu)施工完成、安裝部位的障礙物已清洗、地面無雜物的條件下進(jìn)行。2）空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管的安裝，應(yīng)在建筑物內(nèi)部安裝部位的地面已做好、墻面已抹灰完畢、室內(nèi)無灰塵飛揚(yáng)或有防塵措施的條件下進(jìn)行。3）檢查現(xiàn)場(chǎng)結(jié)構(gòu)預(yù)留孔洞的位置、尺寸是否符合圖樣要求，有無遺漏現(xiàn)象，預(yù)留的孔洞應(yīng)比風(fēng)管實(shí)際截面每邊尺寸大100mm。4）作業(yè)地點(diǎn)要有相應(yīng)輔助設(shè)施，如梯子、架子及電源和安全防護(hù)裝置、消防器材等。5）風(fēng)管、附件以及各類成品、半成品，應(yīng)有出廠合格或質(zhì)量保證文件。6）支吊

空氣潔凈系統(tǒng)安裝—潔凈風(fēng)管的制作要求及風(fēng)管的漏光檢查2019/11/07: 1、制作要求1）風(fēng)管的規(guī)格、尺寸必須符合設(shè)計(jì)要求。2）風(fēng)管外觀質(zhì)量應(yīng)達(dá)到折角平直、圓弧均勻，兩端面平行、無翹角。3）風(fēng)管的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，嚴(yán)禁有橫向拼縫和在管內(nèi)設(shè)加固筋或采用凸棱加固法。盡量減少底部的縱向拼縫。矩形風(fēng)管底邊≤800mm時(shí)，底邊不得有縱向拼縫。所有螺栓、螺母、墊圈和鉚釘均應(yīng)與管材性能匹配，采用不會(huì)產(chǎn)生電化學(xué)腐蝕的材料或鍍鋅。4）潔凈風(fēng)管的咬口縫必須連接緊密，寬度均勻，無孔洞，無半咬口及脹裂現(xiàn)象。空潔凈度等級(jí)為1~5級(jí)的潔凈空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管不得采用按扣式咬口。5）風(fēng)管的咬口縫，鉚釘孔及

平板初效過濾器的特性及其在使用中要定期檢查的項(xiàng)目2019/11/04: 平板初效過濾器的材質(zhì)特性：1、平板初效過濾器的質(zhì)量都是非常過硬的，過濾器外框的話都是采用堅(jiān)固的板式鋁合金框架，在出風(fēng)面都會(huì)加菱形護(hù)網(wǎng)，這樣的話可以保證過濾器在較差的工作環(huán)境下也不會(huì)變形或損壞;還有值得一提就是雖然它的質(zhì)量非常過硬，但是它也是非常輕便的板式結(jié)構(gòu)。2、濾料的質(zhì)量和性能也是非常好，因?yàn)椴捎玫木埘バ纬傻暮铣衫w維，所以是可以多次清洗并且再利用的,使用壽命長(zhǎng)，經(jīng)濟(jì)實(shí)用，因?yàn)樵O(shè)計(jì)了蓬松漸密的纖維結(jié)構(gòu)，這種設(shè)計(jì)保證了較高的聚塵率及較大的容塵量，還可以有效延長(zhǎng)其后端中效過濾器的使用壽命。平板初效過

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