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JCCRM 912（T-Hb）總血紅蛋白標準物質(zhì)使用注意事項2024/02/26

產(chǎn)品規(guī)格類型：冷凍液體總血紅蛋白濃度：L、M、H水平內(nèi)容物：0.5毫升裝在一個小瓶中。每個濃度水平2瓶。每箱共6瓶。存儲1.此CRM以干冰運輸。干冰必須在交付時保留。如果沒有干冰在交付時留在住宿箱中。2.交付后，立即將包含此CRM的材料箱從盒子中取出，并將其存放在深部溫度低于-70℃的冷凍柜。將材料放在冰箱底部有溫度波動較小。有效期如果儲存溫度低于標簽上顯示的裝運日期，則此CRM有效期為6個月－70℃。使用注意事項：僅限體外使用該CRM由人血清制備，并顯示對HBs抗原、HCV抗體和HIV抗體。然

JCCRM 521人血清中葡萄糖標準物質(zhì)預期用途2024/02/26

預期用途本認證標準物質(zhì)（CRM）主要用于校準和評估準確性常規(guī)方法和驗證工作參考資料。為了確保評估的可靠性常規(guī)方法，該CRM有三個濃度水平：中等、高和異常高。因為兩者都沒有不使用防腐劑或添加劑，并且用于制備該CRM新鮮血清，該CRM顯示良好可轉換為酶法和化學定量方法，如Jaffe法。主要預期用途如下：（1）驗證工作參考材料或校準器。（2）評估各種常規(guī)方法的準確性。（3）評估測量的內(nèi)部和外部質(zhì)量。使用說明（1）取出此CRM的血清小瓶，并通過將試管與在室溫下將蓋子面朝上蓋大約一個小時。（2）將血清管垂

JCCRM 400糖化血紅蛋白標準物質(zhì)臨界值測定2024/02/26

臨界值測定：1.取出一個裝有這種CRM的塑料瓶，讓它在室溫下靜置約10分鐘，直到它自然融化。2.使用諸如Vortex混合器之類的裝置混合小瓶中的內(nèi)容物。3.收集小瓶底部的內(nèi)容物，并使用微型注射器或微量移液管等設備獲取必要的量。如果需要在底部收集小瓶的全部內(nèi)容物，則以1000rpm離心小瓶約30秒。4.每個水平的總Hb濃度約為130g/L。注1）解凍后，不要讓小瓶在室溫下放置很長一段時間。此外，一旦解凍，此CRM就無法重新凍結以再次使用。僅用于體外使用的注意事項此CRM僅供體外診斷使用。此CRM是

標準品開瓶后的處理方法2024/02/26

標準品開瓶后的處理方法打開的容器中的材料應在打開后盡快使用。生產(chǎn)商通常沒有關于儲存在客戶實驗室的開放容器中的材料穩(wěn)定性的信息，這就是為什么他們無法保證在較長時間的開放儲存后認證值的正確性。打開容器后，某種材料是否會發(fā)生變化取決于分析員的判斷。標準品保質(zhì)期是什么意思？參考材料的生產(chǎn)商保證在規(guī)定的時間內(nèi)（=保質(zhì)期）材料的完整性和材料隨附證書的有效性，前提是樣品經(jīng)過適當?shù)倪\輸和儲存。此外，大多數(shù)生產(chǎn)商僅為未開封容器中的材料提供擔保。換言之，一旦打開原始材料容器，就無法再保證材料的完整性。這并不意味著用

什么是CRM，出現(xiàn)不確定性意味著什么？2024/02/26

什么是CRMCRM簡言之，認證參考材料（CRM）是一種用于方法開發(fā)、方法驗證的材料，特別是用于檢查方法偏差或校準的材料。正如《計量詞匯》中所定義的那樣，正式答案是：CRM是一種參考材料，附有證書，其一個或多個特性值通過一個程序進行認證，該程序建立了精確實現(xiàn)特性值所用單位的可追溯性，并且每個認證值都伴隨著所述置信水平的不確定性。CRM的不確定性意味著什么？不確定性表示在規(guī)定的概率下可以預期“真實”屬性值的范圍。如果材料用于校準，則可以直接使用此信息。當材料用于估計方法偏差時，用戶實驗室中獲得的結果

ReCCS的標準物質(zhì)可追溯性2024/02/24

可追溯性系統(tǒng)的作用由于ReCCS的大多數(shù)參考測量標準都是基于生物樣品，即使在其他成分共存的情況下，其認證值也不容易受到影響，并且這些認證值是使用同位素稀釋質(zhì)譜法（ID/MS）測量的。一些參考測量標準是由其他參考方法確定的，但這些方法被日本學術學會認證為參考方法。此外，由于參考測量標準對確保可追溯性系統(tǒng)最重要，我們正在檢查幾種常規(guī)方法之間的偏差。ReCCS與國際和國內(nèi)學術組織和機構的合作：近年來，由于ISO15189的不斷擴大、國際標準化的快速發(fā)展以及實驗室測試結果的可靠性，確保通過認證參考材料測

標準物質(zhì)CRM常見問題2024/02/24

CRM通常是根據(jù)認證計劃制作的嗎？標準物質(zhì)生產(chǎn)的適當標準是ISO指南34“標準物質(zhì)生產(chǎn)一般質(zhì)量要求”，但可以理解的是，測量必須符合ISO17025的規(guī)定。目前只有極少數(shù)的參考材料生產(chǎn)商通過了ISO指南34的認證。我們是歐洲最先獲得ISO指南34認證的CRM生產(chǎn)組織?？勺匪菪詫RM意味著什么？計量詞匯將可追溯性定義為測量結果或標準值的一種特性，通過一系列不間斷的比較，可將其與規(guī)定的參考文獻（通常是國家或國際標準）聯(lián)系起來，所有這些都具有規(guī)定的不確定性。更實際的說法是，這意味著將結果固定在不會隨時

JCCRM 423 (GHB) 糖化血紅蛋白測定標準物質(zhì)預期用途2024/02/24

預期用途JCCRM423(GHB)糖化血紅蛋白測定標準物質(zhì)NGSP編號在日本的臨床實踐中使用。本認證標準物質(zhì)（CRM）主要用于校準曲線上的3點檢查，而5點檢查由更高階材料（JDSLot5，JDSLot2）提供。在日本，NGSP的編號可由NGSP的網(wǎng)絡實驗室ASRL#1追溯到NGSPCPRL通過使用校準器JCCALSC。該材料由ReCCS生產(chǎn)和認證，其值由ASRL#1確定。制備JCCRM423(GHB)糖化血紅蛋白測定標準物質(zhì)該CRM的制備如下：通過離心不含異常血紅蛋白的人全血來分離紅細胞，然后洗

JCCRM 411糖化血紅蛋白測定標準物質(zhì)預期用途2024/02/24

制備該CRM的制備如下：通過離心分離無異常的人全血來分離紅細胞血紅蛋白，然后清洗幾次，不穩(wěn)定消除，并溶血。接著使用高速離心機，去除紅細胞重影膜，加入含有氫鈉的生理溶液后將所得溶液透析。透析后的溶液被分成更小的部分并儲存在液氮中（因此，該參考材料不包含等離子體成分）。整齊為了避免使用防腐劑，只使用無菌工具，為了確保儲存穩(wěn)定性，使用的試劑過濾滅菌。預期用途該CRM主要用于校準常規(guī)方法（HPLC、免疫測定、酶法方法等），也用于評估用于測定HbA1c的臨床程序的準確性。使用說明書（1）取出一個裝有這種C

BCR-304人血清中鈣，鎂，鋰標準物質(zhì)儲存條件2024/02/24

樣品說明CRM以凍干形式提供，相當于約5.3mL血清。凍干血清在真空下保存在帶橡膠塞的真空中。小瓶中凍干材料的質(zhì)量約為0.4g。殘余水含量低于0.02（質(zhì)量分數(shù)）。用于認證的分析方法火焰原子吸收光譜法、電感耦合等離子體原子光譜法、同位素稀釋質(zhì)譜法、放射化學中子活化分析、電感耦合等離子質(zhì)譜法、火焰發(fā)射光譜法。安全信息BCR-304人血清中鈣，鎂，鋰標準物質(zhì)該材料已被檢測是否存在乙型肝炎表面抗原和HIV1抗體，結果呈陰性。然而，這種材料是人類來源的，應該小心處理。僅用于體外分析。使用說明書為了使其可

有證標準物質(zhì)特點2024/02/23

附有證書標準物質(zhì)，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準確復現(xiàn)的用于表示該特性值的計量單位，而且每個標準值都附有給定置信水平的不確定度。注：（1）“標準物質(zhì)證書”定義見4.2。（2）有證標準物質(zhì)一般成批制備，其特性值是通過對代表整批物質(zhì)的樣品進行測量而確定，并具有規(guī)定的不確定度。（3）當標準物質(zhì)與特制器件相結合時，例如已知三相點的物質(zhì)裝入三相點瓶，已知光密度的瓶里裝入透射濾光片，均勻粒子尺寸板裝在顯微鏡的比例板上，有證標準物質(zhì)的特性優(yōu)勢可方便地和可靠地確定，上述這些器件也可以

歐盟BCR/IRMM/ERM標準品發(fā)展歷程2024/02/23

歐盟BCR/IRMM/ERM標準品簡介作為歐盟委員會的科學和知識服務機構，聯(lián)合研究中心的使命是在整個政策周期內(nèi)用獨立證據(jù)支持歐盟的政策。聯(lián)合研究委員會分為10個理事會，涵蓋不同的政策領域。其中一個機構，F(xiàn)局——“健康與食品”，除其他服務外，負責由歐盟委員會資助的參考材料的生產(chǎn)。歐盟BCR/IRMM/ERM標準品自20世紀60年代以來，歐洲委員會一直在BCR計劃下資助參考材料的生產(chǎn)。從1995年開始，這些活動逐漸被JRC的一個研究所IRMM（參考材料和測量研究所）接管，自2002年以來，IRMM全

CRM、RM、SRM、ERM之間有什么區(qū)別2024/02/23

CRM、RM、SRM、ERM之間有什么區(qū)別？標準物質(zhì)（RM）是一組純物質(zhì)或基質(zhì)材料的通用術語，用于校準、方法驗證、建立計量可追溯性、方法開發(fā)和各種質(zhì)量控制目的（能力測試、圖表等）。如果參考材料滿足許多要求（已證明的均勻性和穩(wěn)定性，使用適當、描述良好和驗證的方法對特性值進行表征），則可以在證書中總結該信息，從而成為經(jīng)認證的參考材料（CRM）。SRM®是美國國家標準與技術研究所（NIST）為其生產(chǎn)的認證參考材料注冊的商標，代表標準參考材料。任何ERM®都是一種具有歐洲共同體商標的CRM，由歐洲標準物

歐洲標準局標準物質(zhì)BCR/IRMM/ERM的區(qū)別2024/02/23

歐盟標準物質(zhì)主要指以歐盟委員會聯(lián)合研究中心標準物質(zhì)與測量研究院(IRMM)為核心,在歐盟資金支持下研發(fā)的標準物質(zhì)，具有以BCR、ERM或IRMM開頭的標準物質(zhì)編號。近年來，歐盟重視發(fā)展同位素、元素形態(tài)、農(nóng)藥、獸藥、抗生素、生物毒素、轉基因、致病基因、微生物等方面的標準物質(zhì)，在這些資源領域形成了自己的優(yōu)勢和特色。ERM標準物質(zhì)：為有證標準物質(zhì)（CRM），2004年由IRMM、LGC（英國政府化學實驗室）、BAM（德國聯(lián)邦材料測試研究院）合作推出。目前，已建立了ERM標準物質(zhì)技術委員會，在標準物質(zhì)分

日本ReCCS的標準物質(zhì)的定義2024/02/23

日本ReCCS的標準物質(zhì)的定義標準物質(zhì)是指適當確定測量裝置的校準、測量方法的評估或用于賦值的一個或多個特征值（濃度）的物質(zhì)。認證標準物質(zhì)是指通過計量相關程序提供一個或多個特征值的標準物質(zhì)，并附有說明特征值、其不確定性和計量可追溯性的證書。參考資料可分為兩類。一種是純物質(zhì)體系參考物質(zhì)，稱為初級參考物質(zhì)，另一種是與生物樣品（例如血清和血液）具有相同組成的標準物質(zhì)。換言之，它是一種生物來源的標準材料，特別是在臨床檢查領域，以下稱為基于生物基質(zhì)的認證參考材料。通常，主要參考材料通常被用作國家測量標準。在

NIBSC99/836低效價血型試劑抗-D產(chǎn)品簡介2024/02/22

預期用途：血型試劑的質(zhì)量顯然是安全輸血。編制99/836旨在通過國際共識，抗-D的推薦低效力試管試驗中的血型試劑[WHO/BS/04.2000]。世界衛(wèi)生組織/BS/04.2000：文件內(nèi)容摘要抗D血型低效力國際標準試劑，代碼99/836，針對廣泛的國際上商業(yè)化的抗D血型試劑涉及13個國家20個實驗室的合作研究。實驗室與同樣多的商業(yè)抗D血型同時滴定99/836按照規(guī)定提供的試劑血凝法。平均終點滴度的比值計算了每個實驗室內(nèi)99/836的試劑。通過國際共識，三分之一稀釋的重組內(nèi)容99/836被認為適

NIBSC10/134破傷風單克隆抗體使用注意事項2024/02/22

使用注意事項：破傷風單克隆抗體用于捕獲ELISA中的抗體來測量破傷風抗原。有關使用的示例測定。本制劑不適用于人類或動物人類食物鏈。配方中使用的人血清白蛋白含有人的物質(zhì)來源，該來源已被測試并確認為病毒標志物陰性。像對于所有生物來源的材料，這種制劑應該被認為對健康有潛在危害。應該使用它，并且根據(jù)您自己實驗室的安全程序丟棄。這樣的安全程序應包括佩戴防護手套和避免了氣溶膠的產(chǎn)生。應注意打開安瓿或小瓶，以避免割傷。單位：每安瓿含0.5毫升凍干抗破傷風單克隆抗體來自大鼠腹水的抗體，在含有0.5%人血清的PB

NIBSC03/178血清中的維生素B12和葉酸標準物質(zhì)穩(wěn)定性2024/02/22

穩(wěn)定性：血清B12和血清葉酸的IS，03/178，賦值為12.1nmol/L總葉酸，由9.75nmol/L5MeTHF（5-甲基四氫葉酸；變異系數(shù)（CV）5.5%），1.59nmol/L5FuTHF（5-甲酰基四氫葉酸；變異系數(shù)4.2%）和0.74nmol/LFA（葉酸酸的CV31.6%）在用1.0mL蒸餾/去離子水重構時，如使用LC/MS/MS所確定的?？側~酸含量為12.1nmol/L相當于5.33ng/mL。血清B12和血清葉酸的IS，03/178，具有480pg維生素B12的一致值（重構時

美國NIST標準物質(zhì)SRM，RM，NTRM不同含義2024/02/22

美國標準局NIST在采納由ISO制定的國際計量學通用基本術語中對CRM、RM的定義外，又將其標準物質(zhì)分為SRM（標準參考物質(zhì)）、RM（標準物質(zhì)）及NTRM（可溯源至NIST的標準物質(zhì)）。對它們分別解釋如下：NISTSRM：符合NIST規(guī)定的附加定值準則，帶有證書（物理特性類）或分析證書（化學成分類）并在證書上提供其定值結果及相關使用信息的有證標準物質(zhì)（CRM）。該類標準物質(zhì)必須含有認定值（Certifiedvalue），同時可提供參考值和信息值；NISTRM：由NIST發(fā)布的、帶有研究報告而不是

NIBSC00/572人rDNA糖基化β干擾素WHO國際標準物質(zhì)用途2024/02/22

預期用途這是世界衛(wèi)生組織第三個糖化人類國際標準干擾素-β糖基化人IFN-β生物測定中的參考標準。00/572的單位與第二國際的單位連續(xù)標準，Gb23-902-531，因此00/572適合用作用于測量糖基化IFN-β效力的生物測定校準品來源于人成纖維細胞或CHO細胞。然而，它已經(jīng)已被證明不適合測量重組體的效力來源于大腸桿菌的非糖基化IFN-βSer17突變蛋白或其他非糖基IFN-β制劑，因此不應用于此意圖在后一種情況下，第一個重組國際標準應使用非糖基化IFN-βSer17突變蛋白Gxb02-901