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百泰克一次性使用病毒采樣管通過FDA 510K注冊

來源:無錫百泰克生物技術(shù)有限公司 2022年09月15日 13:38

近日,百泰克一次性使用病毒采樣管以其優(yōu)異的保存性能和高病毒檢測靈敏度,通過了美國FDA 510K注冊,歷時2年,成獲批企業(yè)。

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繼獲得歐盟CE認(rèn)證,英國MHRA注冊,加拿大MDEL,巴西認(rèn)證,沙特認(rèn)證,澳大利亞認(rèn)證,加拿大認(rèn)證,意大利認(rèn)證,馬來西亞認(rèn)證,印度尼西亞認(rèn)證等15個國家和地區(qū)認(rèn)證之后,該產(chǎn)品又獲得了美國FDA 510K這一國際認(rèn)證。

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一次性使用病毒采樣管適用于臨床、流感、手足口病、麻疹等病毒樣本的采集及轉(zhuǎn)運(yùn)保存,通常在人體的口腔、咽喉、鼻咽等部位采集樣本。
對拭子進(jìn)行不同的處理,搭配上不同的運(yùn)輸介質(zhì),能構(gòu)成不同類型樣本的收集與運(yùn)輸組件,可應(yīng)用在不同場景。



在整個采樣組件中,保存液對于樣本的保存效果是檢驗(yàn)產(chǎn)品性能的重要指標(biāo),保存溫度、時長都會成為影響保存效果的因素。

為了清晰地了解保存管的保存效果,我們測試了不同品牌的多種保存管,在室溫保存、不同保存天數(shù)(第一天、第三天、第七天)條件下核酸檢測靈敏度,結(jié)果如下:

1、室溫保存7天后,滅活保存液(ITM)系列不同品牌保存管保存效果對比

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2、室溫保存7天后,VTM系列不同品牌保存管保存效果對比

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3、室溫保存7天后,UTM系列不同品牌保存管保存效果對比

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結(jié)果顯示:百泰克Ct值比市面上常見品牌保存管的Ct值低,檢測靈敏度更高;1-7天內(nèi)Ct值差異較小,保存效果更加穩(wěn)定。


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