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科德角國(guó)際丨專(zhuān)業(yè)細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)解決方案提供商,捍衛(wèi)藥品安全品質(zhì)

來(lái)源:科德角國(guó)際生物醫(yī)學(xué)科技(北京)有限公司 2025年01月23日 14:53

在生物制品、藥品、醫(yī)療器械等領(lǐng)域,產(chǎn)品品質(zhì)與安全始終是重中之重。細(xì)菌內(nèi)毒素對(duì)人體健康存在嚴(yán)重威脅,這使得制藥與醫(yī)療器械等行業(yè)對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素水平高度關(guān)注。如何精準(zhǔn)有效地檢測(cè)各類(lèi)樣品中的細(xì)菌內(nèi)毒素,成為了行業(yè)內(nèi)的關(guān)鍵問(wèn)題。

科德角國(guó)際生物醫(yī)學(xué)科技(北京)有限公司(下文簡(jiǎn)稱(chēng)“科德角國(guó)際”)旗下實(shí)驗(yàn)室——阿克庇斯(北京)技術(shù)有限公司(下文簡(jiǎn)稱(chēng)“阿克庇斯”),憑借多年的不懈努力,成功通過(guò)了中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)的嚴(yán)格評(píng)審,正式榮獲國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的CNAS資質(zhì)證書(shū)。這一資質(zhì)的獲得,標(biāo)志著阿克庇斯實(shí)驗(yàn)室在細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)等方面具備了更高的專(zhuān)業(yè)性和權(quán)-威-性。

科德角國(guó)際丨專(zhuān)業(yè)細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)解決方案提供商,捍衛(wèi)藥品安全品質(zhì)


一、檢測(cè)服務(wù)范圍與優(yōu)勢(shì)

科德角國(guó)際作為國(guó)-內(nèi)-首-家細(xì)菌內(nèi)毒素及熱原檢測(cè)解決方案的提供商,能夠?yàn)閲?guó)內(nèi)外企業(yè)原料藥提供檢驗(yàn)與復(fù)核服務(wù),涵蓋生物藥物、化學(xué)藥物、中藥、醫(yī)療器械等細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)。其檢測(cè)報(bào)告可加蓋CNAS認(rèn)可標(biāo)識(shí)章,并可提供符合法規(guī)要求的文件資料,有效賦能藥品安全及全球客戶的注冊(cè)申報(bào)。在需求旺盛的市場(chǎng)環(huán)境下,科德角國(guó)際始終扮演著“把關(guān)人”的重要角色,嚴(yán)守產(chǎn)品上市的第一道防線。

二、個(gè)性化定制檢測(cè)方案

科德角國(guó)際旗下實(shí)驗(yàn)室——阿克庇斯可為客戶提供專(zhuān)屬咨詢服務(wù),依據(jù)客戶提交的方法驗(yàn)證材料或SOP資料,在藥品檢驗(yàn)前進(jìn)行細(xì)致的預(yù)檢測(cè)與方案定制,精準(zhǔn)解決各類(lèi)藥物檢測(cè)難題,助力客戶順利通過(guò)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn),有效縮短申報(bào)周期。

三、先進(jìn)的檢測(cè)技術(shù)與設(shè)備支持

在進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)時(shí),采用國(guó)-際-領(lǐng)-先的進(jìn)口美洲鱟試劑,通過(guò)精細(xì)化的操作流程和嚴(yán)格的質(zhì)量控制,為客戶提供細(xì)菌內(nèi)毒素定量分析服務(wù)。

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(一)強(qiáng)大的專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)

科德角國(guó)際匯聚了微生物學(xué)領(lǐng)域的精英專(zhuān)家,他們憑借深厚的專(zhuān)業(yè)功底與豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn),確保了細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)服務(wù)的專(zhuān)業(yè)性與高效性。

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(二)先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備

在檢測(cè)設(shè)備方面,公司配備了全-球-領(lǐng)-先的精密儀器。例如美國(guó)ACC(Associates Of Cape Cod)Pyros Kinetix® Flex細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測(cè)系統(tǒng)、Thermo FisherVarioskan LUX 3020多功能酶標(biāo)儀,還有1589-A II級(jí)A2生物安全柜、7401型液氮儲(chǔ)存箱、3111-GP二氧化碳培養(yǎng)箱、TSX5005GV低溫冷藏箱、Sorvall ST4R Plus低溫高速離心機(jī)、OptikaB-510F顯微成像系統(tǒng),ESCOACB-4E1-CN超凈工作臺(tái)、BIO-Rad T100PCR儀以及Quawell 6000M超微量分光光度計(jì)等,為高水平的檢測(cè)提供了堅(jiān)實(shí)的物質(zhì)基礎(chǔ)。



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Pyros Kinetix® Flex細(xì)菌內(nèi)毒素定量檢測(cè)系統(tǒng)


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Thermo Fisher Varioskan LUX 3020多功能酶標(biāo)儀

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Thermo Fisher 1589-A II級(jí)A2生物安全柜


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Thermo Fisher 4-8℃冷藏冰箱、液氮儲(chǔ)存箱

Taylor-Wharton DPL452-186-0.69 I 液氮瓶


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ESCO ACB-4E1-CN超凈工作臺(tái)


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Quawell 6000M 超微量分光光度計(jì)


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Sorvall ST4R Plus低溫高速離心機(jī)


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BIO-Rad  T100型PCR儀

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Optika   B-510F顯微成像系統(tǒng)

四、符合法規(guī)要求的檢測(cè)服務(wù)

公司參照多國(guó)藥典(ChP、USP、EPJP)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)放行標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)原則并結(jié)FDA的要求,可為全球客戶提供符合法規(guī)要求的藥品質(zhì)量研究和分析檢測(cè)等服務(wù),全力以赴助力藥企項(xiàng)目更快、更高質(zhì)量、更低成本通過(guò)藥品檢測(cè)及申報(bào)。截至目前,已成功服務(wù)于全國(guó)超過(guò)1000家客戶的檢測(cè)研發(fā)創(chuàng)新項(xiàng)目,建立了數(shù)百項(xiàng)檢測(cè)方法。

五、全-方-位的技術(shù)支持

不僅如此,科德角國(guó)際還提供持續(xù)的技術(shù)支持,從合作初始到項(xiàng)目結(jié)束,乃至后續(xù)階段,始終陪伴在客戶身邊,提供全-方-位的技術(shù)支持與咨詢服務(wù),確保客戶的需求得到及時(shí)響應(yīng)與解決,構(gòu)建穩(wěn)固的合作伙伴關(guān)系。

免責(zé)聲明

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