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近日，濟南中科電子科技有限公司自主研發(fā)的MIT-L20微生物侵入密封試驗儀在某zhi名醫(yī)學(xué)院實驗室順利完成驗收并投入正式使用。該設(shè)備憑借其高精度、雙模式測試系統(tǒng)及智能化操作特點，為醫(yī)學(xué)院藥品包裝密封性驗證提供了可靠的技術(shù)支持，標(biāo)志著實驗室在無菌藥品質(zhì)量控制領(lǐng)域邁上新臺階。

項目背景與需求 

該醫(yī)學(xué)院實驗室長期致力于藥品包裝安全研究，尤其在注射劑、疫苗等無菌制劑的密封性驗證環(huán)節(jié)面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。傳統(tǒng)檢測方法存在效率低、人為誤差大等問題，亟需一套符合**《中國藥典》和FDA標(biāo)準(zhǔn)**的微生物侵入法密封性檢測系統(tǒng)。經(jīng)過多方調(diào)研，實驗室最終選中中科電子MIT-L20型設(shè)備，其核心優(yōu)勢包括： 

 雙模式測試：支持正壓法（0-400kPa）與負壓法（0至-90kPa），可模擬運輸震動、高海拔低壓等ji端條件。 

高靈敏度檢測：通過微生物挑戰(zhàn)法（浸沒式）驗證3-10μm級微泄漏，靈敏度遠超色水法。 

全自動化控制：內(nèi)置PLC系統(tǒng)，可精準(zhǔn)調(diào)控壓力參數(shù)、菌懸液濃度及培養(yǎng)時間，減少人為干預(yù)。 

驗收過程與成果 

驗收期間，實驗室對設(shè)備進行了多項關(guān)鍵測試： 

 陽性對照驗證：使用激光打孔樣本（孔徑5μm）接種銅綠假單胞菌（ATCC9027），在-60kPa負壓下培養(yǎng)14天，設(shè)備成功檢出所有缺陷樣本，誤報率為零。 

實際樣品測試：對玻璃輸液瓶、西林瓶等50組樣品進行檢測，結(jié)果與第三方機構(gòu)數(shù)據(jù)一致性達98.6%，符合ISO 11607-1標(biāo)準(zhǔn)。 

環(huán)境適應(yīng)性測試：在實驗室溫濕度波動（±5℃）條件下，設(shè)備仍保持壓力穩(wěn)定性誤差＜1.5%。 

醫(yī)學(xué)院實驗室負責(zé)人表示：“MIT-L20的引入顯著提升了我們的檢測效率和可靠性，其非破壞性測試特性尤其適合長期穩(wěn)定性研究，為后續(xù)藥品上市提供了堅實數(shù)據(jù)支撐?！?/p>

技術(shù)亮點與行業(yè)價值 

MIT-L20的廣泛應(yīng)用將助力醫(yī)藥行業(yè)解決以下痛點： 

疫苗包裝安全：確保冷鏈運輸中無微生物侵入風(fēng)險。 

注射劑合規(guī)性：滿足FDA 21 CFR Part 211對無菌制劑的密封性驗證要求。 

研發(fā)效率提升：一體化設(shè)計減少樣本轉(zhuǎn)移步驟，單次測試周期縮短30%。 

中科電子技術(shù)團隊全程提供定制化服務(wù)，包括參數(shù)調(diào)試、操作培訓(xùn)及后續(xù)維護方案，確保設(shè)備與實驗室現(xiàn)有流程無縫銜接。 

展望未來 

此次合作不僅是中科電子在醫(yī)療教育領(lǐng)域的又一成功案例，也為產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新樹立了biao桿。公司將持續(xù)優(yōu)化MIT系列產(chǎn)品線，推動微生物侵入法檢測技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化與國際化應(yīng)用。 

關(guān)于濟南中科電子科技有限公司 

公司專注藥品包裝檢測設(shè)備研發(fā)20年，產(chǎn)品涵蓋密封性測試儀、泄漏檢測儀等，服務(wù)客戶包括恒瑞醫(yī)藥、國藥集團等龍tou企ye，檢測方案通過ISO 13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證。