| 9 月 17 日 星期四 | |
| 上午 會(huì)議內(nèi)容 主持人：張永建，中國(guó)社會(huì)科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心主任 | |
|
09:00-09:10 | 開(kāi)幕致辭 中國(guó)社會(huì)科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心主任 張永建 |
|
09:10-10:10 | 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》重點(diǎn)條款解讀 國(guó)家藥品 GMP 檢查員、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》參與起草專(zhuān)家 岳老師 |
|
10:10-11:00 |
中場(chǎng)休息、參觀(guān)展覽 |
|
11:00-11:30 | MAH 質(zhì)量管理 - 從法規(guī)到實(shí)踐 蘇州駕玉生物醫(yī)藥有限公司董事長(zhǎng) &CEO 林巧 |
|
11:30-12:00 | 新藥法有關(guān)藥品生產(chǎn)監(jiān)管特點(diǎn)及其檢查 原國(guó)家局藥品 GMP、中藥 GAP 資深認(rèn)證組長(zhǎng) 操?gòu)?fù)川 |
| 下午 會(huì)議內(nèi)容 主持人：陳洪，成都苑東藥業(yè)有限公司副總裁 | |
|
13:30-14:30 | 色譜系統(tǒng)的管理 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院特聘講師 牛建功 |
|
14:30-15:00 | 默克 Supelco 分析產(chǎn)品在中藥質(zhì)量與安全中的應(yīng)用 默克化工技術(shù)（上海）有限公司高級(jí)應(yīng)用開(kāi)發(fā)專(zhuān)員 殷承華 |
|
15:00-15:30 | 符合 GMP 要求的記錄和數(shù)據(jù)管理要求 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心客座講師 李宏業(yè) |
|
15:30-16:00 |
中場(chǎng)休息、參觀(guān)展覽 |
|
16:00-17:00 | 解讀 2020 版藥典方法驗(yàn)證中準(zhǔn)確度和精密度要求 成都苑東藥業(yè)副總裁 陳洪 |
|
17:00-18:00 | FDA ANDA 申報(bào)資料撰寫(xiě)及注意事項(xiàng) 廣州玻思韜控釋藥業(yè)有限公司 孟翔宇 |
| 9 月 18 日 星期五 | |
| 上午 會(huì)議內(nèi)容 主持人：林麗英，廣東省藥品檢驗(yàn)所原微生物室主任 | |
|
09:00-10:00 | 中國(guó)藥典 2020 三部增修訂概況及進(jìn)展 國(guó)家藥品 GMP 檢查員、2020 版《中國(guó)藥典》參與起草專(zhuān)家 梁老師 |
| 10:00-10:30 | 《數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具 / 模板》應(yīng)用研究 - 藥品實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備的環(huán)境監(jiān)控和數(shù)據(jù)管理 德圖儀器國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司藥品事業(yè)部客戶(hù)經(jīng)理 王正 |
|
10:30-11:00 |
中場(chǎng)休息、參觀(guān)展覽 |
|
11:00-11:30 | 2020 年版《中國(guó)藥典》通則 9205 藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測(cè)和控制指導(dǎo)原則 廣東省藥品檢驗(yàn)所原微生物室主任、廣東省藥品審評(píng)專(zhuān)家 林麗英 |
|
11:30-12:00 | 中國(guó)藥典 2020 版無(wú)菌檢查、微生物限度檢查修訂介紹 深圳市藥品檢驗(yàn)所微生物室主任 應(yīng)國(guó)紅 |
| 下午 會(huì)議內(nèi)容 主持人：任瑞龍，中國(guó)社會(huì)科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心特約研究員 | |
|
13:30-15:00 | 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的實(shí)施與若干問(wèn)題思考 國(guó)家藥品 GMP 檢查員、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》參與起草專(zhuān)家 任老師 |
|
15:00-16:30 | 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理及驗(yàn)證 1. 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的生命周期管理 2. 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的驗(yàn)證 3. 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的日常管理 4. 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的退役 深圳華潤(rùn)九新藥業(yè)有限公司資深 GMP 培訓(xùn)講師 葉非 |
關(guān)注本網(wǎng)官方微信 隨時(shí)閱讀專(zhuān)業(yè)資訊
凡本網(wǎng)注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來(lái)源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀(guān)點(diǎn)或和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類(lèi)作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來(lái)源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
