化工儀器網(wǎng)手機版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+-
干貨滿滿！“第四屆地質(zhì)與稀土樣品處理及檢測技術(shù)專場線上研討會”邀你報名
2025年5月15日14：00，化工儀器網(wǎng)特舉辦“第四[詳細]
最新產(chǎn)品 Latest productS
查看更多+
盤點2020《中國藥典》內(nèi)容新變化 新增SPR技術(shù)等多項規(guī)范
2021年02月03日 15:13:24
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：11402
2020版《中國藥典》有哪些變化，本期我們就新版藥典的內(nèi)容變化進行盤點梳理，以饗讀者。
【化工儀器網(wǎng) 信息盤點】2020年7月，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)，并于2020年12月31日起正式實施。
《中國藥典》是國家藥品標準體系的核心，關(guān)系到公眾健康和用藥安全。自1953年我國頒布第一版《中國藥典》以來，根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)的新發(fā)展及國家相關(guān)政策法規(guī)的要求，已進行多次更新，2020年版《中國藥典》是迄今頒布的第十一版藥典。
那么新實施的2020版《中國藥典》有哪些變化，本期我們就新版藥典的內(nèi)容變化進行盤點梳理，以饗讀者。
注：本文為不完全統(tǒng)計，僅供參考。
生命科學(xué)領(lǐng)域添利器 正式收錄SPR技術(shù)
SPR(表面等離子體共振)技術(shù)是一種基于光學(xué)信號的分子互作技術(shù)，可實現(xiàn)分子互作過程中的實時檢測，是一種無標記的分子互作技術(shù)。
目前廣泛應(yīng)用于藥物開發(fā)等諸多領(lǐng)域，如生物分子間的親和力和動力學(xué)測定、結(jié)合特異性分析、表位分析和作圖、活性濃度檢測等，SPR已成為生命科學(xué)研究領(lǐng)域不可或缺的研究工具。2020版《中國藥典》正式收錄SPR技術(shù)，對儀器市場而言，SPR技術(shù)的需求也將進一步提高。
加強藥品安全性檢測 33種禁用農(nóng)殘受到檢測限制
新版《中國藥典》新增藥材與飲片(植物類)33種禁用農(nóng)藥的定量限和檢出限規(guī)定，明確要求禁用農(nóng)藥不得檢出，或者需低于定量限。如加強對中藥材(飲片)真菌毒素的控制，在控制黃曲霉毒素基礎(chǔ)上，增訂了對人體危害較大的展青霉素、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、嘔吐毒素等毒素控制，以及加強中藥內(nèi)源性毒性成分藥材的質(zhì)量控制，不再收載含馬兜鈴酸類品種馬兜鈴、天仙藤標準，制定“九味羌活”丸中馬兜鈴酸I的限量標準。
此舉意味著一是中藥農(nóng)殘控制樣品量將隨之增大，數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)錄過程將更反復(fù)，涉及的儀器將更多；二是對于涉及中藥材及飲片的制藥企業(yè)而言，禁用農(nóng)藥殘留的檢測將成為重點方向。
規(guī)范藥品雜質(zhì)控制 增訂150個品種有關(guān)物質(zhì)檢查項目及限度
2020版《中國藥典》增訂150個品種有關(guān)物質(zhì)檢查項目及限度，明確90多種雜質(zhì)結(jié)構(gòu)及相關(guān)信息;對可能引入基因毒性雜質(zhì)部分產(chǎn)品，如磺酸鹽類和沙坦類藥物，在生產(chǎn)要求項目方面增訂工藝的評估要求。
此外，重點加強高風險制劑涉及安全性控制項目的要求，如注射劑及眼用制劑中抑菌劑、抗氧劑，注射劑中非水溶劑，靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制等。修訂并規(guī)范了相關(guān)品種無菌和微生物限度要求。
此舉對進一步加強、規(guī)范藥品雜質(zhì)控制，尤其是化學(xué)藥的雜質(zhì)控制起到了積極的作用。
提高藥品有效性控制 新建高效液相色譜法等中藥材(飲片)鑒別方法
2020版《中國藥典》在中藥材(飲片)鑒別方法方面新建立了顯微檢查法、薄層色譜法、高效液相色譜法、聚合酶鏈式反應(yīng)(PCR)法以及核酸序列檢測法等，提高了方法的專屬性。
基于研究建立了與臨床療效相關(guān)的成分含量控制，如丹參中的丹酚酸B和葛根中的葛根素的含量測定方法；以質(zhì)量為標的，制定成分限量標準，加強質(zhì)量可控性，如針對青翹和老翹的相同指標分別制定不同限度標準；建立專屬性高的指標成分控制項目，體現(xiàn)中藥炮制“生熟異治”傳統(tǒng)特色，如熟地黃飲片增加地黃苷D的含量測定指標。
國家一級保護動物穿山甲從用藥目錄中除名
穿山甲是地球上古老的物種之一，至今已繁衍近5000萬年，是螞蟻和白蟻的天敵，被稱為“森林衛(wèi)士”，據(jù)統(tǒng)計，一只成年穿山甲一年可保護約 250 畝森林免受白蟻的侵害。近幾年來，因其備受爭議的藥用價值和食用價值，遭到大量撲殺，2014年穿山甲被《世界自然保護聯(lián)盟》(IUCN)列為 瀕危物種紅色名錄，我國于2020年6月將穿山甲從國家二級保護動物升級為國家一級保護動物。
此次2020版《中國藥典》將穿山甲從用藥名錄種除名，是對國家野生動物保護政策的響應(yīng)，也是從醫(yī)療、科學(xué)研究的角度做出的嚴謹決策。
2020版藥典的頒布實施標志著我國藥品標準體系日趨完善，藥品標準水平進一步提升，藥品安全性要求持續(xù)加強，導(dǎo)向性作用顯著，在保障公眾用藥安全上具有重要意義，同時也將對我國藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、流通以及監(jiān)督管理等產(chǎn)生重大影響。
以上就是對2020版《中國藥典》內(nèi)容變化上的部分盤點梳理，想獲取更多動態(tài)，歡迎掃描下方二維碼，關(guān)注我們。
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
超高效二維液相色譜-四級桿串聯(lián)飛行時間質(zhì)譜聯(lián)用儀中標結(jié)果公告
項目名稱：遼陽石化超高效二維液相色譜-四級桿串聯(lián)飛行時間質(zhì)譜聯(lián)用儀，項目編號：0720-2540zbzx0059，招標范圍：超高效...2025-05-14 11:17:19 -
從高校實驗室到產(chǎn)業(yè)一線，高博會帶你走近“兩新”建設(shè)大舞臺
近期，國家發(fā)改委明確提出安排3000億元超長期特別國債資金支持“兩新”建設(shè)，帶動產(chǎn)學(xué)研協(xié)同與生產(chǎn)力提升。2025-05-13 16:08:32 -
氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀中標結(jié)果公告
項目名稱：大連院2025年國撥課題資本性項目氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀，項目編號：0712-254032502026，招標范圍：氣相色譜...2025-05-13 13:52:00 -
華譜科儀完成過億元Pre-B輪融資 液相色譜國產(chǎn)替代再提速
華譜科儀宣布完成過億元Pre-B輪融資，由京國瑞基金和北工投資旗下北京高精尖基金聯(lián)合領(lǐng)投，老股東弘暉基金、架橋資本跟投，長海資本擔...2025-05-13 09:04:53 -
儀器聚焦丨熱點重點大盤點 儀器行業(yè)本周要點速遞(2025年第13期）
本周化工儀器領(lǐng)域的最新動態(tài)有中辦國辦印發(fā)《安全生產(chǎn)考核巡查辦法》、國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》、工信部部署202...2025-05-12 10:24:25 -
預(yù)算316萬元 新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗研究院采購檢驗設(shè)備
新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗研究院就“新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗研究院采購檢驗及科研用實驗供應(yīng)品”發(fā)布招標公告，預(yù)算316.18萬元。2025-05-09 09:24:04
版權(quán)與免責聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權(quán)行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權(quán)等法律責任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
