化工儀器網(wǎng)手機版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+-
干貨滿滿！“第四屆地質(zhì)與稀土樣品處理及檢測技術(shù)專場線上研討會”邀你報名
2025年5月15日14：00，化工儀器網(wǎng)特舉辦“第四[詳細]
最新產(chǎn)品 Latest productS
查看更多+
國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《免疫細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導原則（試行）》
2021年02月22日 13:43:28
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：5669
為指導我國免疫細胞治療產(chǎn)品研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《免疫細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導原則(試行)》。該原則已于2021年2月9日，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意并發(fā)布。
【化工儀器網(wǎng) 政策標準】免疫細胞治療是目前臨床醫(yī)療中頗受關(guān)注的一種醫(yī)療手段，其過程簡單的概述就是利用患者自身或者供者來源的免疫細胞，通過體外培養(yǎng)擴增、活化或基因修飾、基因編輯等操作后，再回輸給患者，從而激發(fā)患者機體自身的免疫功能，達到控制疾病的目的。我們熟悉的治療性疫苗就是免疫細胞治療中的一種。
事實上，如果根據(jù)作用機制的不同，細胞免疫治療研究的類型也可以分為許多種，因此免疫細胞治療產(chǎn)品的運用實際上是一個十分復雜的項目，而進入臨床實驗前，其安全性與適用規(guī)范也應該有明確的標準。此前，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導原則(試行)》(2017年發(fā)布)就對相關(guān)藥品的研發(fā)及相關(guān)技術(shù)進行了闡述，并且此原則發(fā)布后一定程度促進了我國細胞治療產(chǎn)品，特別是免疫細胞治療產(chǎn)品的發(fā)展。
而就在近日，為指導我國免疫細胞治療產(chǎn)品研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《免疫細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導原則(試行)》。該原則已于2021年2月9日，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意并發(fā)布。
原則從臨床試驗設(shè)計及臨床試驗結(jié)束后的研究切入，提出相關(guān)的規(guī)范與指導意見，目錄如下，具體文件見附件。
相關(guān)資料下載：
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
長時程離體細胞組織代謝功能檢測系統(tǒng)中標結(jié)果公告
項目名稱：長時程離體細胞組織代謝功能檢測系統(tǒng)，項目編號：1297-2545040146S3，招標范圍：長時程離體細胞組織代謝功能檢...2025-05-15 10:47:57 -
近日，西南交通大學就“西南交通大學生物醫(yī)用材料本科實驗教學平臺采購項目”發(fā)布公開招標公告，預算金額為273.4萬元。2025-03-31 08:50:25
-
近日，南開大學移植醫(yī)學研究院、天津市第一中心醫(yī)院沈中陽、王樹森研究組與合作者，在生物學領(lǐng)域國際期刊《細胞》發(fā)表研究論文，報道了全球...2024-09-30 13:53:10
-
類器官串聯(lián)芯片培養(yǎng)儀中標結(jié)果公告
項目名稱：類器官串聯(lián)芯片培養(yǎng)儀項目，項目編號：1033-244SF2024005，招標范圍：類器官串聯(lián)芯片培養(yǎng)儀，數(shù)量1，招標機構(gòu)...2024-09-18 09:32:29 -
預算222萬 內(nèi)蒙古農(nóng)業(yè)大學采購實驗室設(shè)備
近日，內(nèi)蒙古農(nóng)業(yè)大學就“飼草基地建設(shè)重點實驗室及大平臺重點實驗室國產(chǎn)設(shè)備采購”項目發(fā)布公開招標公告，預算金額為222萬元。2024-08-12 09:18:42 -
此次展會匯聚上百家研發(fā)型高新科技企業(yè)、高等院校與科研機構(gòu)，展覽面積超過15000平米，展覽范圍涵蓋科研儀器、教育裝備、實驗室裝備、...2024-03-27 09:01:08
版權(quán)與免責聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權(quán)行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權(quán)等法律責任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
