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查看更多+國家衛(wèi)健委等6部門聯(lián)合發(fā)布《第二批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》
2021年03月24日 13:35:43
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：Chole Lin 點(diǎn)擊量：7001
近日，國家衛(wèi)健委等六部門聯(lián)合公布《第二批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》，包含阿福特羅、奧貝膽酸等17種藥品。
【化工儀器網(wǎng) 時(shí)事熱點(diǎn)】近日，國家衛(wèi)健委等六部門聯(lián)合公布《第二批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》。
圖源：國家衛(wèi)健委
根據(jù)《目錄》梳理發(fā)現(xiàn)，此次鼓勵(lì)防止藥品包含阿福特羅、奧貝膽酸等17種藥品。該《目錄》由國家相關(guān)主管部門組織專家遴選論證產(chǎn)生，均為國內(nèi)專利即將到期但尚未提出注冊申請、臨床供應(yīng)短缺或競爭不充分的藥品。仿制相關(guān)藥品可獲得臨床試驗(yàn)、關(guān)鍵共性技術(shù)研究、優(yōu)先審評審批等方面支持。
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仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質(zhì)量、作用(performance)以及適應(yīng)癥(intended use)上相同的一種仿制品(copy)。一般是專利藥品保護(hù)期到期以后，其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評價(jià)，就是要求對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會的醫(yī)藥費(fèi)用。
在我國，對于仿制藥的生產(chǎn)和監(jiān)管甚為嚴(yán)格。2016年3月6日，國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》，要求化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價(jià)。
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