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第一類醫(yī)療器械產品目錄修訂 藥監(jiān)局公開征求意見

2021年08月20日 15:55:40 來源:化工儀器網 點擊量:6779

近日,《第一類醫(yī)療器械產品目錄》修訂草案(征求意見稿)和修訂說明起草完成,國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布通知公開征求意見。

  【化工儀器網 政策法規(guī)】第一類醫(yī)療器械產品是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械,如手術刀、生物顯微鏡、醫(yī)用離心機等,風險程度低。根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關醫(yī)療器械分類管理的規(guī)定,我國對第一類醫(yī)療器械實施備案管理,即食品藥品監(jiān)督管理部門需要對醫(yī)療器械備案人提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。實行備案的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。
 
  醫(yī)療器械產品目錄是第一類醫(yī)療器械備案的指導,對于深化醫(yī)療器械審評審批制度改革,助推醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展有重要作用?,F(xiàn)有的《醫(yī)療器械分類目錄》于2017年發(fā)布,并于2018年8月1日起實施。雖然正式施行只有三年,但是近年來,我國醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展,產品種類增長迅速,《醫(yī)療器械分類目錄》已經無法完全包括需要監(jiān)管的醫(yī)療器械。
 
  為進一步完善第一類醫(yī)療器械產品目錄,指導基層開展第一類醫(yī)療器械備案及監(jiān)管工作,國家藥品監(jiān)督管理局組織相關單位及省局開展第一類醫(yī)療器械產品目錄修訂工作。近日,《第一類醫(yī)療器械產品目錄》修訂草案(征求意見稿)和修訂說明起草完成,國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布通知公開征求意見。
 
  《第一類醫(yī)療器械產品目錄》修訂草案(征求意見稿)共涉及2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中19個子目錄,120個一級產品類別,368個二級產品類別,品名舉例2689個。比2017版《醫(yī)療器械分類目錄》增加186條產品信息,涉及新增品名舉例600個。而且還編制了第一類醫(yī)療器械產品禁止添加成分名錄,作為《第一類醫(yī)療器械產品目錄》修訂草案(征求意見稿)的附件。
 
  就臨床檢驗器械來說,2017版《醫(yī)療器械分類目錄》中第一類醫(yī)療器械產品的二級產品分類12項,而《第一類醫(yī)療器械產品目錄》二級產品分列18類,增加的二級目錄包括紅細胞沉降儀器、微生物比濁儀器、醫(yī)用顯微鏡、血液及樣本采集卡、計數板。同時,血細胞分析前樣本處理儀器、病理分析前樣本處理儀器等分類的品名舉例內容也有所增加。
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