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質譜加入體外診斷“船舶” 千億級藍海市場或將持續(xù)擴大
2022年03月11日 14:04:57 來源：化工儀器網(wǎng) 作者：江魚 點擊量：7183

質譜加入體外診斷后，體外診斷市場的“含金量”越來越高。

　　【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】 分析儀器是支撐技術創(chuàng)新的基礎性設備，其應用市場之廣、覆蓋領域之寬，被稱為儀器行業(yè)“皇冠上的明珠”。尤其在醫(yī)療領域，分析儀器更是“黃金工具”。過去，由于我國分析儀器自身研發(fā)力不足，進口依賴度較深，分析儀器以科研為主，臨床應用較少。如今，隨著自主研發(fā)能力加強，一批成熟的分析儀器用于臨床上，質譜儀就是一個典例。
 
　　質譜儀加入體外診斷賽道，跑出加速度，締造千億級市場。幾年以來，機遇和挑戰(zhàn)接踵而至，技術造勢、政策利好，儀器企業(yè)動作不斷，“質譜+體外診斷”的市場呈現(xiàn)持續(xù)擴大的趨勢。
 
　　“質譜+IVD”
 
　　體外診斷(In Vitro Diagnosis)(以下簡稱“IVD”)是指提取人體的血液、體液等組織樣本，利用體外診斷儀器對該樣本進行檢測，進而獲得疾病信息，對疾病預防、疾病監(jiān)測、后期觀察等環(huán)節(jié)有重要意義。當前，IVD行業(yè)包括上游的體外診斷原料，中游的儀器及配套試劑，下游的醫(yī)學檢驗。中游儀器設備是IVD行業(yè)橫向擴展的一大支線。
 
　　IVD設備屬于臨床檢驗分析儀器，是檢驗醫(yī)學的“兵器”。目前，IVD設備包括加速生化診斷型、免疫診斷型、分子診斷型、血液學診斷型、即時檢驗(POCT)型，微生物診斷型以及組織診斷型等。分析儀器強強結合是創(chuàng)新趨勢。質譜與IVD設備緊密相關。近年，質譜儀市場規(guī)模持續(xù)擴大：2020年我國質譜儀市場約為142.2億元，占全球市場30%。產(chǎn)業(yè)成型，加速落地臨床，形成新的診斷模式：“質譜+IVD”。
 
　　與傳統(tǒng)的檢測方法相比，質譜技術具有通量高、靈敏度高、準確度精、線性范圍寬等特點。這些特點令質譜技術可檢測到傳統(tǒng)診斷無法感知的生物標記物如素類小分子標記物，甚至在單次診斷中同時檢測出幾十個、上百個生物標記物。質譜檢測成為IVD市場“新寵”，最先在微生物鑒定、新生兒篩查、維生素檢測形成商業(yè)化。
 
　　入局者眾
 
　　質譜檢測技術因其在檢測精度、靈敏度和通量等方面優(yōu)勢，以維生素、微量元素、血藥濃度等檢測項目在IVD行業(yè)嶄露頭角。數(shù)據(jù)顯示，未來我國質譜檢測臨床市場將以7.6%的增速成長。
 
　　在此背景下，多家儀器企業(yè)調(diào)轉方向，大動作不斷。國內(nèi)第三方獨立醫(yī)學實驗室迪安診斷、金域醫(yī)學，儀器廠家安圖等加大質譜臨床檢測大軍。禾信儀器被批準在科創(chuàng)板上市；金域醫(yī)學與賽默飛合作，打造臨床質譜應用示范實驗室；迪譜診斷發(fā)布國內(nèi)首款通用型飛行時間質譜檢測系統(tǒng)；美康生物與賽默飛合作，推動臨床質譜儀以及相關配套設備的本土化。
 
　　2021年臨床質譜隱隱有爆發(fā)之勢。2021年1月到8月，一級市場共有8家臨床質譜企業(yè)完成融資，其中佰辰醫(yī)療3月獲得CPE領投的3億元人民幣C輪融資。2021年11月，英盛生物完成數(shù)億元B輪融資，意在擴充產(chǎn)業(yè)鏈與技術團隊，打造臨床質譜應用的全線產(chǎn)品，加速質譜領域的市場擴展。2022年7月，頤坤生物完成1億美元B輪融資。多家儀器企業(yè)敏銳感觸、瞄準方向，“質譜+IDV”頗有風雨俱來之勢。
 
　　“兩座大山”
 
　　雖前景向好，但“質譜+IVD ”高速發(fā)展路上仍堵著“兩座大山”：技術底座、規(guī)?；瘧?。
 
　　基礎研究素有“技術底座”之稱。近年來，我國IVD市場發(fā)展迅速，但賽默飛世爾、SCIEX、 沃特世、 鉑金埃爾默等進口廠商依靠強大的技術專業(yè)領先性，占據(jù)著較大市場份額，且檢測診斷儀器設備價格比同類“國貨”高1-5 倍，多集中于三級醫(yī)院等高端醫(yī)療機構。相比之下，國產(chǎn)質譜檢測診斷儀器設備創(chuàng)新力不足，研發(fā)力欠缺，價格較低，多集中于二級醫(yī)院及基層機構。
 
　　實驗室生產(chǎn)與臨床應用之間差異較大，規(guī)模化生產(chǎn)和應用能力是主要區(qū)別點。質譜檢測儀器較為昂貴，廠商不僅需要考慮臨床推廣階段檢測項目的剛需度，還要考慮相關醫(yī)院科室是否有能力開展檢測項目，以及該區(qū)域未來潛在的市場空間如何，能否支持加量。如何平衡產(chǎn)品的臨床剛需度和規(guī)?；a(chǎn)的經(jīng)濟效益，是質譜檢測規(guī)模落地的關鍵。
 
　　藍海將擴
 
　　實際上，我國質譜技術臨床轉化時間短，“質譜+IVD”仍處于開發(fā)期。2020年我國臨床質譜中期潛在市場300 億元，目前僅占醫(yī)學檢測市場1%不到，對外依存度較高。也要看到，限制的另一面“藍海”涌動。
 
　　一方面，相關平臺延展性強，可開發(fā)項目多。電感耦合質譜(ICP-MS)、液相色譜-串聯(lián)質譜(LC-MS/MS)、飛行時間質譜(MALDI-TOF)在市場開發(fā)階段應用潛力較大。其中，液相串聯(lián)質譜擅長小分子定量分析，可廣泛應用于各種臨床常見的代謝產(chǎn)物以及維生素、激素、血藥濃度等項目的定量檢測。
 
　　另一方面，進口儀器依存度高側面說明國產(chǎn)儀器廠商大有可為，還有一定升值空間。基于質譜檢測的多組學癌癥早篩和疾病早檢項目將會是儀器廠商的下一個熱門賽道。
 
　　從IVD本身來看，它是全球醫(yī)療器械最大的細分市場。早在2018年，我國IVD市場規(guī)模達到604億元，并每年以18%-19%的速度穩(wěn)步增長。偌大的市場本身就是一場機會博弈。
 
　　除此之外，我國陸續(xù)出臺一系列法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策，規(guī)范和扶持IVD行業(yè)發(fā)展。如2019 年，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，鼓勵研發(fā)與生產(chǎn)分離，加速國產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品的創(chuàng)新。2021年初，《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃(2021-2025年)》提出了未來五年我國醫(yī)療設備行業(yè)重點發(fā)展的七大領域包括診斷檢驗裝備，并將質譜分析設備納入到重點發(fā)展的診斷檢驗裝備中。
 
　　現(xiàn)階段，歐美國家廣泛開展“質譜+IVD”檢驗模式，檢測項目達400余項，占比IVD市場15%。與之相比，我國質譜檢測項目僅100余項，項目豐富程度和規(guī)模性均有所欠缺。不過，精準醫(yī)療逐步獲得重視，“質譜+IVD”臨床檢測模式需求越來越多，越來越多的第三方及醫(yī)院相繼建立了質譜分析平臺，相關儀器需量大幅上升。
 
　　目前，國內(nèi)共有24款質譜儀，48個臨床質譜試劑盒獲批。一個千億級“質譜+IVD ”藍海市場正在持續(xù)擴大。開發(fā)創(chuàng)新型的產(chǎn)品和服務以解決臨床痛點，整合國內(nèi)診斷產(chǎn)品資源拓展全球市場或將成為“質譜+IVD ”進一步落地的核心途徑。
 
　　(資料來源：36氪、億歐、頭豹研究院、前瞻產(chǎn)業(yè)研究院、動脈網(wǎng)、中原證券等）
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