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貫徹執(zhí)行兩項醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)范 江蘇藥監(jiān)局發(fā)布通告
2022年06月29日 11:07:32 來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：3770

6月27日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項的通告。

　　【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。
 
　　6月27日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項的通告(下簡稱“通告”)。
 
　　通告說明了關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)車間或者生產(chǎn)線重大改造事項。還從新版生產(chǎn)許可證編號規(guī)則、換發(fā)新版生產(chǎn)許可證后產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的管理，兩個方面說明了關(guān)于新版生產(chǎn)許可證有關(guān)事項。另外，通告對醫(yī)療器械臨床試驗報告相關(guān)事項也進(jìn)行了說明。
 
　　“關(guān)于貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項的通告”原文如下。
 
　　為進(jìn)一步貫徹實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)將有關(guān)事項通告如下：
 
　　一、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)車間或者生產(chǎn)線重大改造事項
 
　　依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督生產(chǎn)辦法》第十四條第一款“副本記載許可證正本載明事項變更以及車間或者生產(chǎn)線重大改造等情況”，及第十五條第二款“車間或者生產(chǎn)線進(jìn)行改造，導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門報告。屬于許可事項變化的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更手續(xù)”規(guī)定，企業(yè)車間或者生產(chǎn)線重大改造不屬于許可事項變化的，應(yīng)在完成改造后30個工作日內(nèi)，通過江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)登錄“江蘇省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)”，在“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)車間或者生產(chǎn)線重大事項改造”事項中填寫信息，上傳《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)車間或生產(chǎn)線重大改造事項報告表》(附件1)及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正、副本。
 
　　車間重大改造，是指生產(chǎn)廠房、潔凈車間或受控車間在已核準(zhǔn)的生產(chǎn)地址上重建、改建、擴建、區(qū)域布局發(fā)生結(jié)構(gòu)性或功能性重大調(diào)整等情形；生產(chǎn)線重大改造，是指如生產(chǎn)線增加或減少、對醫(yī)療器械質(zhì)量安全、有效可能造成影響的關(guān)鍵工序、特殊過程及其他工序、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生重大變化等情形。
 
　　車間或者生產(chǎn)線進(jìn)行改造，涉及生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址變更的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督生產(chǎn)辦法》規(guī)定辦理相關(guān)許可變更手續(xù)。
 
　　二、關(guān)于新版生產(chǎn)許可證有關(guān)事項
 
　　(一)新版生產(chǎn)許可證編號規(guī)則
 
　　根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于實施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法><醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項的通告》(2022年第18號)，生產(chǎn)許可證編號規(guī)則予以調(diào)整。新版生產(chǎn)許可證編號格式為：蘇藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號，其中：第一到四位X代表許可年份，第五到八位X為許可流水號。
 
　　2022年5月1日前已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效；5月1日后辦理生產(chǎn)許可證開辦、變更、延續(xù)、補發(fā)事項的，頒發(fā)新版生產(chǎn)許可證(正、副本)。變更、延續(xù)、補發(fā)事項的證件，編號格式從“蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號”調(diào)整為“蘇藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號”，第一到八位數(shù)字編號與老版許可證數(shù)字編號一致；變更、補發(fā)的許可證件有效期不變。
 
　　(二)換發(fā)新版生產(chǎn)許可證后產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的管理
 
　　對于換發(fā)新版許可證書的企業(yè)，標(biāo)識為“蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許”的庫存產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書和包裝材料，如符合相關(guān)法規(guī)、強制性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，標(biāo)識為“蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許”的庫存產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書和包裝材料可繼續(xù)使用至2022年12月31日。
 
　　三、關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗報告事項
 
　　依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第四十八條第二款“申辦者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗終止或者完成后10個工作日內(nèi)，向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。”規(guī)定，申辦者應(yīng)在醫(yī)療器械臨床試驗終止或者完成后10個工作日內(nèi)，通過江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)登錄“江蘇省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)”，在“醫(yī)療器械臨床試驗終止或完成報告”事項中填寫信息，上傳《江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗完成或終止報告表》(附件2)。
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