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山西省發(fā)布三項制藥企業(yè)質(zhì)量控制相關(guān)標準 將于12月30日起實施
2022年10月31日 14:05:33 來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：4598

近日，山西省市場監(jiān)督管理局發(fā)布三項制藥企業(yè)質(zhì)量控制相關(guān)地方標準，均計劃于2022年12月30日起實施。

　　【化工儀器網(wǎng) 標準發(fā)布】對于保證藥品的質(zhì)量來說，有效的質(zhì)量管理體系是確保人民用藥安全的重要保障。近日，山西省市場監(jiān)督管理局發(fā)布三項制藥企業(yè)質(zhì)量控制相關(guān)地方標準，均計劃于2022年12月30日起實施，這三項標準分別為：《制藥企業(yè)質(zhì)量控制 中藥實驗室管理規(guī)范》、《制藥企業(yè)質(zhì)量控制 生物檢定實驗室管理規(guī)范》、《制藥企業(yè)質(zhì)量控制 化學藥品實驗室管理規(guī)范》。
 
　　DB 14/T 2549—2022 制藥企業(yè)質(zhì)量控制 中藥實驗室管理規(guī)范
 
　　本文件規(guī)定了制藥企業(yè)中藥質(zhì)量控制實驗室在機構(gòu)與人員、設(shè)施與環(huán)境、儀器與設(shè)備、試劑和標準物質(zhì)、質(zhì)量標準和檢驗方法、記錄及數(shù)據(jù)管理、取樣與樣品管理、質(zhì)量管理與質(zhì)量保證等方面的要求，文件適用于制藥企業(yè)中藥質(zhì)量控制實驗室的管理。
 
　　其中，儀器與設(shè)備中，文件指出質(zhì)量控制實驗室應(yīng)配備企業(yè)產(chǎn)品及原輔料檢驗所必須的檢驗(包括取樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析)設(shè)備、軟件、耗材或輔助裝置等，儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、精度與分辨率等參數(shù)應(yīng)滿足檢驗要求，每臺儀器設(shè)備或其裝置應(yīng)有唯一性標識。還提出應(yīng)建立和保持檢驗設(shè)備管理程序，確保設(shè)備的配置、使用和維護滿足檢驗工作要求等。
 
　　標準文件詳情請見本文附件。
 
　　DB 14/T 2548—2022 制藥企業(yè)質(zhì)量控制 生物檢定實驗室管理規(guī)范
 
　　藥品生物檢定是測定某個特定器官對某個藥品的生物學反應(yīng)、測定細胞水平的生化或者生理學反應(yīng)、免疫學作用下的酶反應(yīng)速率或者生物學反應(yīng)以及配體或者受體結(jié)合反應(yīng)。由于生物制品的復雜性，生物檢定方法的范圍很廣，主要包括：效價測定方法、細胞活性測定、酶活性測定、免疫測定等。
 
　　文件規(guī)定了制藥企業(yè)生物檢定實驗室在機構(gòu)與人員、設(shè)施與環(huán)境、儀器與設(shè)備、實驗系統(tǒng)與實驗材料、標準物質(zhì)、質(zhì)量標準與檢驗方法、記錄與數(shù)據(jù)管理、取樣與樣品管理、結(jié)果質(zhì)量控制與質(zhì)量保證等方面的要求，文件適用于制藥企業(yè)生物檢定實驗室的管理。
 
　　其中，在實驗系統(tǒng)與實驗材料方面，文件對實驗動物的管理要求、使用實驗動物來源的器官的要求、試驗所用細菌和病毒的要求、試驗用工作菌(毒)株的傳代次數(shù)的要求、試驗所用細胞的要求等都做了詳細闡述。
 
　　標準文件詳情請見本文附件。
 
　　DB 14/T 2547—2022 制藥企業(yè)質(zhì)量控制 化學藥品實驗室管理規(guī)范
 
　　文件規(guī)定了制藥企業(yè)化學藥品質(zhì)量控制實驗室在機構(gòu)與人員、設(shè)施與環(huán)境、儀器與設(shè)備、試劑與標準物質(zhì)、質(zhì)量標準與檢驗方法、記錄與數(shù)據(jù)管理、取樣與樣品管理、質(zhì)量管理等方面的要求，文件適用于化學藥品制藥企業(yè)質(zhì)量控制實驗室的管理。
 
　　其中，在質(zhì)量標準與檢驗方法方面，文件中指出，應(yīng)具有并采用企業(yè)所有成品及其中間體、原料藥、輔料、包裝材料等現(xiàn)行有效版本的國家標準、地方標準、注冊標準或企業(yè)內(nèi)控標準及檢驗方法。研究建立新的檢驗方法時，要進行方法學驗證，以證明該方法適用于預期的檢驗用途；在使用別的實驗室建立的并經(jīng)過驗證的方法時，應(yīng)當進行方法轉(zhuǎn)移，以證明本實驗室有能力成功地操作此檢驗方法等。
 
　　標準文件詳情請見本文附件。
 
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