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業(yè)內(nèi)：藥企創(chuàng)新研發(fā)應以患者為中心，注重臨床價值
2022年11月17日 13:16:10
來源：制藥網(wǎng) 點擊量：3661
近年談生物醫(yī)藥創(chuàng)新，研發(fā)“扎堆化”可以說是其中繞不開的話題，管線主要集中在腫瘤、免疫等領(lǐng)域，其中以PD-1尤為典型。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近年談生物醫(yī)藥創(chuàng)新，研發(fā)“扎堆化”可以說是其中繞不開的話題，管線主要集中在腫瘤、免疫等領(lǐng)域，其中以PD-1尤為典型。據(jù)西南證券統(tǒng)計，全球154個PD-1中85個由中國企業(yè)研發(fā)或合作開發(fā)，預計未來2-3年，國內(nèi)上市的PD-1單抗將達到15個。中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長認為，中國的醫(yī)藥創(chuàng)新已經(jīng)進入到2.0階段，更強調(diào)以臨床價值為導向，即解決臨床疾病需求，而不是跟著已上市藥品。
為解決研發(fā)扎堆問題，CDE此前已發(fā)布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》，要求“新藥研發(fā)應以為患者提供更優(yōu)(更有效、更安全或更便利等)的治療選擇作為更高目標”，“應該關(guān)注陽性對照藥是否反映和代表了臨床實踐中目標患者的最佳治療選擇”。
業(yè)內(nèi)認為，該指導原則釋放出的是創(chuàng)新藥應回歸其本質(zhì)的邏輯，將倒逼創(chuàng)新藥企從源頭創(chuàng)新解決同質(zhì)化創(chuàng)新藥扎堆的問題，實現(xiàn)差異化布局，推動創(chuàng)新向Me-better、FirstinClass等方向轉(zhuǎn)變。
目前，一些藥企也逐步意識到，國內(nèi)藥企應布局新和更新的方向，加速產(chǎn)學研效力的轉(zhuǎn)化，注重臨床價值，從抗腫瘤向抗感染、抗衰老、中樞神經(jīng)等更多領(lǐng)域延伸、從臨床未被滿足的需求和新的科技能解決問題的交差點，找到未來發(fā)展的破局點。
研發(fā)以患者為中心，注重臨床價值的新藥不止是為了解決同質(zhì)化扎堆問題。對于國產(chǎn)創(chuàng)新藥而言，隨著醫(yī)改新政的推進，競爭環(huán)境激烈，藥企普遍面臨多重挑戰(zhàn)，為了尋求更多的市場，出海已成為大趨勢。但今年以來包括信達生物、和黃醫(yī)藥的新藥接連受挫，打擊了行業(yè)的信心。
從原因來看，業(yè)內(nèi)認為還是和不夠“新”有關(guān)，“如果是瞄準未被滿足的病人需求的創(chuàng)新藥，那么走出去應該問題不大。但如果國外有同類藥物可以替代，那么挑戰(zhàn)會比較大。”隨著海外對創(chuàng)新藥的門檻不斷提高，也將倒逼著國內(nèi)藥企研發(fā)過程中應貫徹以患者為中心的理念。
目前，國內(nèi)藥企出海的方式主要有自主出海和license out等借“船”出海，其中l(wèi)icense out即中國藥企把自己產(chǎn)品的海外或全球權(quán)益賣給海外企業(yè)，由海外企業(yè)負責后續(xù)的臨床開發(fā)、申報上市、生產(chǎn)和銷售等工作，這種“出海”方式更快，也更受國內(nèi)藥企的歡迎。醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，2019至2021年中國藥企License out(對外許可)交易數(shù)量累計達100項，交易金額累計超過240億美元。
還有一些藥企進行“抱團出海”，如今年9月，復星醫(yī)藥與創(chuàng)新藥企業(yè)柯菲平醫(yī)藥近日“牽手”，雙方將在全球范圍內(nèi)聯(lián)合開發(fā)并由復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獨家商業(yè)化鹽酸凱普拉生，合作領(lǐng)域包括鹽酸凱普拉生口服制劑和普通注射劑的所有可用適應癥。據(jù)介紹，這種“Biopharma+Biotech”的合作模式可以補齊商業(yè)化能力上的短板，和在全球化投入以及全球化組織能力建設(shè)上的短板。
免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
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