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業(yè)內(nèi)：藥企創(chuàng)新研發(fā)應(yīng)以患者為中心，注重臨床價(jià)值
2022年11月17日 13:16:10
來源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：3656
近年談生物醫(yī)藥創(chuàng)新，研發(fā)“扎堆化”可以說是其中繞不開的話題，管線主要集中在腫瘤、免疫等領(lǐng)域，其中以PD-1尤為典型。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近年談生物醫(yī)藥創(chuàng)新，研發(fā)“扎堆化”可以說是其中繞不開的話題，管線主要集中在腫瘤、免疫等領(lǐng)域，其中以PD-1尤為典型。據(jù)西南證券統(tǒng)計(jì)，全球154個(gè)PD-1中85個(gè)由中國企業(yè)研發(fā)或合作開發(fā)，預(yù)計(jì)未來2-3年，國內(nèi)上市的PD-1單抗將達(dá)到15個(gè)。中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會執(zhí)行會長認(rèn)為，中國的醫(yī)藥創(chuàng)新已經(jīng)進(jìn)入到2.0階段，更強(qiáng)調(diào)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，即解決臨床疾病需求，而不是跟著已上市藥品。
為解決研發(fā)扎堆問題，CDE此前已發(fā)布《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，要求“新藥研發(fā)應(yīng)以為患者提供更優(yōu)(更有效、更安全或更便利等)的治療選擇作為更高目標(biāo)”，“應(yīng)該關(guān)注陽性對照藥是否反映和代表了臨床實(shí)踐中目標(biāo)患者的最佳治療選擇”。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，該指導(dǎo)原則釋放出的是創(chuàng)新藥應(yīng)回歸其本質(zhì)的邏輯，將倒逼創(chuàng)新藥企從源頭創(chuàng)新解決同質(zhì)化創(chuàng)新藥扎堆的問題，實(shí)現(xiàn)差異化布局，推動創(chuàng)新向Me-better、FirstinClass等方向轉(zhuǎn)變。
目前，一些藥企也逐步意識到，國內(nèi)藥企應(yīng)布局新和更新的方向，加速產(chǎn)學(xué)研效力的轉(zhuǎn)化，注重臨床價(jià)值，從抗腫瘤向抗感染、抗衰老、中樞神經(jīng)等更多領(lǐng)域延伸、從臨床未被滿足的需求和新的科技能解決問題的交差點(diǎn)，找到未來發(fā)展的破局點(diǎn)。
研發(fā)以患者為中心，注重臨床價(jià)值的新藥不止是為了解決同質(zhì)化扎堆問題。對于國產(chǎn)創(chuàng)新藥而言，隨著醫(yī)改新政的推進(jìn)，競爭環(huán)境激烈，藥企普遍面臨多重挑戰(zhàn)，為了尋求更多的市場，出海已成為大趨勢。但今年以來包括信達(dá)生物、和黃醫(yī)藥的新藥接連受挫，打擊了行業(yè)的信心。
從原因來看，業(yè)內(nèi)認(rèn)為還是和不夠“新”有關(guān)，“如果是瞄準(zhǔn)未被滿足的病人需求的創(chuàng)新藥，那么走出去應(yīng)該問題不大。但如果國外有同類藥物可以替代，那么挑戰(zhàn)會比較大。”隨著海外對創(chuàng)新藥的門檻不斷提高，也將倒逼著國內(nèi)藥企研發(fā)過程中應(yīng)貫徹以患者為中心的理念。
目前，國內(nèi)藥企出海的方式主要有自主出海和license out等借“船”出海，其中l(wèi)icense out即中國藥企把自己產(chǎn)品的海外或全球權(quán)益賣給海外企業(yè)，由海外企業(yè)負(fù)責(zé)后續(xù)的臨床開發(fā)、申報(bào)上市、生產(chǎn)和銷售等工作，這種“出海”方式更快，也更受國內(nèi)藥企的歡迎。醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，2019至2021年中國藥企License out(對外許可)交易數(shù)量累計(jì)達(dá)100項(xiàng)，交易金額累計(jì)超過240億美元。
還有一些藥企進(jìn)行“抱團(tuán)出海”，如今年9月，復(fù)星醫(yī)藥與創(chuàng)新藥企業(yè)柯菲平醫(yī)藥近日“牽手”，雙方將在全球范圍內(nèi)聯(lián)合開發(fā)并由復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獨(dú)家商業(yè)化鹽酸凱普拉生，合作領(lǐng)域包括鹽酸凱普拉生口服制劑和普通注射劑的所有可用適應(yīng)癥。據(jù)介紹，這種“Biopharma+Biotech”的合作模式可以補(bǔ)齊商業(yè)化能力上的短板，和在全球化投入以及全球化組織能力建設(shè)上的短板。
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