化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
移動(dòng)端訪問更便捷
今日焦點(diǎn) Today's Focus
查看更多+-
“中國工程科技2040發(fā)展戰(zhàn)略叢書”發(fā)布
作為我國工程科技領(lǐng)域中長期戰(zhàn)略研究的標(biāo)志性成[詳細(xì)]
業(yè)內(nèi)：藥企創(chuàng)新研發(fā)應(yīng)以患者為中心，注重臨床價(jià)值
2022年11月17日 13:16:10
來源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：3655
近年談生物醫(yī)藥創(chuàng)新，研發(fā)“扎堆化”可以說是其中繞不開的話題，管線主要集中在腫瘤、免疫等領(lǐng)域，其中以PD-1尤為典型。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近年談生物醫(yī)藥創(chuàng)新，研發(fā)“扎堆化”可以說是其中繞不開的話題，管線主要集中在腫瘤、免疫等領(lǐng)域，其中以PD-1尤為典型。據(jù)西南證券統(tǒng)計(jì)，全球154個(gè)PD-1中85個(gè)由中國企業(yè)研發(fā)或合作開發(fā)，預(yù)計(jì)未來2-3年，國內(nèi)上市的PD-1單抗將達(dá)到15個(gè)。中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長認(rèn)為，中國的醫(yī)藥創(chuàng)新已經(jīng)進(jìn)入到2.0階段，更強(qiáng)調(diào)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，即解決臨床疾病需求，而不是跟著已上市藥品。
為解決研發(fā)扎堆問題，CDE此前已發(fā)布《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，要求“新藥研發(fā)應(yīng)以為患者提供更優(yōu)(更有效、更安全或更便利等)的治療選擇作為更高目標(biāo)”，“應(yīng)該關(guān)注陽性對(duì)照藥是否反映和代表了臨床實(shí)踐中目標(biāo)患者的最佳治療選擇”。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，該指導(dǎo)原則釋放出的是創(chuàng)新藥應(yīng)回歸其本質(zhì)的邏輯，將倒逼創(chuàng)新藥企從源頭創(chuàng)新解決同質(zhì)化創(chuàng)新藥扎堆的問題，實(shí)現(xiàn)差異化布局，推動(dòng)創(chuàng)新向Me-better、FirstinClass等方向轉(zhuǎn)變。
目前，一些藥企也逐步意識(shí)到，國內(nèi)藥企應(yīng)布局新和更新的方向，加速產(chǎn)學(xué)研效力的轉(zhuǎn)化，注重臨床價(jià)值，從抗腫瘤向抗感染、抗衰老、中樞神經(jīng)等更多領(lǐng)域延伸、從臨床未被滿足的需求和新的科技能解決問題的交差點(diǎn)，找到未來發(fā)展的破局點(diǎn)。
研發(fā)以患者為中心，注重臨床價(jià)值的新藥不止是為了解決同質(zhì)化扎堆問題。對(duì)于國產(chǎn)創(chuàng)新藥而言，隨著醫(yī)改新政的推進(jìn)，競爭環(huán)境激烈，藥企普遍面臨多重挑戰(zhàn)，為了尋求更多的市場，出海已成為大趨勢。但今年以來包括信達(dá)生物、和黃醫(yī)藥的新藥接連受挫，打擊了行業(yè)的信心。
從原因來看，業(yè)內(nèi)認(rèn)為還是和不夠“新”有關(guān)，“如果是瞄準(zhǔn)未被滿足的病人需求的創(chuàng)新藥，那么走出去應(yīng)該問題不大。但如果國外有同類藥物可以替代，那么挑戰(zhàn)會(huì)比較大。”隨著海外對(duì)創(chuàng)新藥的門檻不斷提高，也將倒逼著國內(nèi)藥企研發(fā)過程中應(yīng)貫徹以患者為中心的理念。
目前，國內(nèi)藥企出海的方式主要有自主出海和license out等借“船”出海，其中l(wèi)icense out即中國藥企把自己產(chǎn)品的海外或全球權(quán)益賣給海外企業(yè)，由海外企業(yè)負(fù)責(zé)后續(xù)的臨床開發(fā)、申報(bào)上市、生產(chǎn)和銷售等工作，這種“出海”方式更快，也更受國內(nèi)藥企的歡迎。醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，2019至2021年中國藥企License out(對(duì)外許可)交易數(shù)量累計(jì)達(dá)100項(xiàng)，交易金額累計(jì)超過240億美元。
還有一些藥企進(jìn)行“抱團(tuán)出海”，如今年9月，復(fù)星醫(yī)藥與創(chuàng)新藥企業(yè)柯菲平醫(yī)藥近日“牽手”，雙方將在全球范圍內(nèi)聯(lián)合開發(fā)并由復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獨(dú)家商業(yè)化鹽酸凱普拉生，合作領(lǐng)域包括鹽酸凱普拉生口服制劑和普通注射劑的所有可用適應(yīng)癥。據(jù)介紹，這種“Biopharma+Biotech”的合作模式可以補(bǔ)齊商業(yè)化能力上的短板，和在全球化投入以及全球化組織能力建設(shè)上的短板。
免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
三季度創(chuàng)新藥行業(yè)展望：海外授權(quán)與國內(nèi)放量雙輪驅(qū)動(dòng)
在全球醫(yī)藥創(chuàng)新的浪潮中，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正處于關(guān)鍵的發(fā)展節(jié)點(diǎn)。今年三季度，創(chuàng)新藥領(lǐng)域呈現(xiàn)出兩個(gè)具潛力的發(fā)展方向，為投資者與行業(yè)參與者...2025-07-22 16:03:56 -
國產(chǎn)創(chuàng)新藥有望進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)銷售放量，建議關(guān)注這些高質(zhì)量創(chuàng)新能力
在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，不少藥企憑借創(chuàng)新能力嶄露頭角，成為行業(yè)焦點(diǎn)。科倫博泰生物、康方生物、三生制藥、和黃醫(yī)藥、澤璟制藥、迪哲醫(yī)藥等正以各自...2025-07-21 14:52:37 -
創(chuàng)新高！2024年度藥物臨床試驗(yàn)登記總量4900項(xiàng)
2024 年，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)登記臨床試驗(yàn)總量達(dá)4900項(xiàng)（以CTR計(jì)），較2023年增長了13.9%，其中化學(xué)藥品...2025-07-18 13:52:40 -
8藥企預(yù)計(jì)上半年業(yè)績翻倍增長！亞太藥業(yè)、特一藥業(yè)凈利增超
根據(jù)梳理，7月15日一大批藥企發(fā)布2025年上半年業(yè)績預(yù)告，其中，亞太藥業(yè)、力生制藥、特一藥業(yè)、奧賽康、浙江醫(yī)藥、達(dá)仁堂、步長制藥...2025-07-17 16:01:10 -
國家藥監(jiān)局公開征求《制藥用水檢查指南（征求意見稿）》
7月14日，國家藥監(jiān)局核查中心（CFDI）刊發(fā)通知，就其組織起草的《制藥用水檢查指南（征求意見稿）》，面向社會(huì)公開征求意見。截止日...2025-07-17 11:23:55 -
2藥企藥企完成巨額融資！射性藥物領(lǐng)域正成為資本競相追逐的熱點(diǎn)
在全球醫(yī)藥創(chuàng)新的版圖中，放射性藥物領(lǐng)域正成為資本競相追逐的熱點(diǎn)。近期，挪威生物技術(shù)公司Actithera與瑞士企業(yè)Nuclidiu...2025-07-16 14:30:17
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
