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藥典委公示藥品微生物檢驗替代方法驗證指導(dǎo)原則修訂草案
2022年12月01日 11:25:42
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：宋池 點擊量：4921
國家藥典委員會擬修訂9201藥品微生物檢驗替代方法驗證指導(dǎo)原則。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，11月29日，藥典委將擬制定標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會各界意見，公示期自發(fā)布之日起3個月。
【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】國家藥典委員會擬修訂9201藥品微生物檢驗替代方法驗證指導(dǎo)原則。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，11月29日，藥典委將擬制定標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會各界意見，公示期自發(fā)布之日起3個月。
藥品微生物檢驗是保障藥品質(zhì)量安全的重要措施。隨著微生物分析技術(shù)的迅速發(fā)展，為滿足制藥生產(chǎn)過程控制等的需要，制藥領(lǐng)域不斷引入了一些新的微生物檢驗技術(shù)，如生物發(fā)光技術(shù)、電化學(xué)技術(shù)、流式細(xì)胞計數(shù)法、基因指紋分析技術(shù)等。當(dāng)藥典規(guī)定的以培養(yǎng)為基礎(chǔ)的經(jīng)典微生物檢驗方法難以滿足質(zhì)量控制要求時，就需要根據(jù)藥品微生物檢驗替代方法驗證指導(dǎo)原則，利用新的微生物檢驗技術(shù)建立替代方法。
此次修訂草案包括五部分內(nèi)容，具體為概述、微生物檢驗的類型及驗證參數(shù)、替代方法驗證的一般要求、樣品中微生物定性檢驗方法的驗證、樣品中微生 物定量檢驗方法的驗證。與現(xiàn)行的指導(dǎo)原則相比，文本總體框架未進(jìn)行大幅度調(diào)整，但對替代方法應(yīng)用場景、驗證方法、驗證類型、結(jié)果分析等進(jìn)行了新增或重新定義。
草案的概述新增替代方法的三種應(yīng)用場景，明確替代方法可應(yīng)用于生產(chǎn)過程中的微生物質(zhì)量控制和終產(chǎn)品放行，并對不同應(yīng)用場景中替代方法的要求進(jìn)行闡述。“微生物檢驗的類型及驗證參數(shù)”中新增鑒定相關(guān)內(nèi)容，并明確需根據(jù)實際應(yīng)用目的、場景及具體方法，結(jié)合風(fēng)險評估選擇合適的參數(shù)進(jìn)行驗證。“替代方法驗證的一般要求”中強(qiáng)調(diào)了替代驗證需關(guān)注的事項，并進(jìn)一步明確驗證所需的微生物。“樣品中微生物定性檢驗方法的驗證和樣品中微生物定量檢驗方法的驗證”中闡述各驗證參數(shù)的定義和驗證方法，同時修改部分參數(shù)的驗證要求，并為部分驗證參數(shù)結(jié)果的統(tǒng)計分析提供了示例。
對于9201藥品微生物檢驗替代方法驗證指導(dǎo)原則的修訂將為藥品微生物檢驗替代方法在國內(nèi)藥品生產(chǎn)和質(zhì)控領(lǐng)域的科學(xué)應(yīng)用提供更完善的指導(dǎo)，從而有利于提高制藥行業(yè)藥品安全生產(chǎn)和質(zhì) 量控制保障水平。同時指導(dǎo)原則的修訂完善也將為創(chuàng)新生物制品進(jìn)入中國藥 典體系創(chuàng)造良好的對接平臺。
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