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中藥創(chuàng)新藥再迎利好支持,將加快駛?cè)肟燔嚨溃?/div>
2023年02月17日 13:57:42 來源:制藥網(wǎng) 點擊量:4168

數(shù)據(jù)顯示,2017-2022年,中藥創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量整體呈現(xiàn)逐年增長趨勢,其中2021年獲批上市的數(shù)量創(chuàng)了新高,達到11個。

  【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近年來,隨著中藥新藥審批加速,以及系列利好政策的支持,中藥創(chuàng)新藥獲批速度不斷加快。數(shù)據(jù)顯示,2017-2022年,中藥創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量整體呈現(xiàn)逐年增長趨勢,其中2021年獲批上市的數(shù)量創(chuàng)了新高,達到11個。
 
  進入2023年,發(fā)展中藥創(chuàng)新藥仍受相關(guān)部門的關(guān)注與支持。近日,國家藥監(jiān)局又發(fā)布一項利好中藥創(chuàng)新藥發(fā)展的政策,即將于今年7月1日正式施行的《中藥注冊管理專門規(guī)定》(以下簡稱“專門規(guī)定”)。
 
  《專門規(guī)定》共包括11章82條,對中藥人用經(jīng)驗的合理應(yīng)用以及中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等注冊分類的研制原則和技術(shù)要求進行了明確。
 
  另外,在中藥創(chuàng)新藥審批方面,《專門規(guī)定》要求推進中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗“三結(jié)合”的具有中藥特點的審評審批體系,對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值的5大情形中藥新藥等的注冊申請實行優(yōu)先審評審批,包括:用于重大疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、罕見病防治;臨床急需而市場短缺;兒童用藥;新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑,或者藥材新的藥用部位及其制劑;藥用物質(zhì)基礎(chǔ)清楚、作用機理基本明確,并要求依法簡化古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑審批。
 
  不少券商認為,新發(fā)布的利好政策釋放出進一步支持中藥創(chuàng)新藥發(fā)展的信號,將激發(fā)中藥企業(yè)研發(fā)新藥的熱情,有助于行業(yè)加快駛?cè)肟燔嚨馈?br /> 
  例如,中信證券認為,《專門規(guī)定》的實施有望進一步推動中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展,激發(fā)中藥新藥研制的活力。同時受益于政策扶持和消費升級,整體中醫(yī)藥行業(yè)需求仍持續(xù)向好。建議從六大維度去選擇標的:中藥創(chuàng)新藥增量邏輯;主營產(chǎn)品具備定價權(quán)、疊加漲價邏輯;業(yè)績增長的持續(xù)性與估值相匹配;中藥老字號,產(chǎn)品品牌壁壘高的頭部;管理層改善邏輯;中醫(yī)服務(wù)提供商。
 
  湘財證券也在《專門規(guī)定》發(fā)布后表示,中藥創(chuàng)新在政策驅(qū)動下創(chuàng)新路徑將更加明確,具有臨床需求和臨床價值的創(chuàng)新中藥更具優(yōu)勢,研發(fā)實力較強、在研產(chǎn)品豐富、中醫(yī)理論與臨床結(jié)合較好、布局大品類有獨家品種的企業(yè)更具投資價值。
 
  值得一提的是,中藥的安全性問題也越來越受相關(guān)部門的重視?!秾iT規(guī)定》針對“藥品名稱和說明書”要求特別提到,中藥說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項】中任何一項在申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的,不予再注冊。這也意味著,中藥說明書的注冊信息具體要求將大大提高,或進一步保障市場上中藥的安全性。
 
  業(yè)內(nèi)預(yù)計,未來幾年,市場上可能會有大量注冊信息不明確的中藥批文被清退,中藥行業(yè)將迎來大洗牌。
 
  免責(zé)聲明:在任何情況下,本文中的信息或表述的意見,均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
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