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2023年度中國醫(yī)療器械標準管理年報發(fā)布 共發(fā)布醫(yī)療器械標準159項
2024年02月27日 16:27:22 來源：化工儀器網(wǎng) 作者：宋池 點擊量：6666

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中國醫(yī)療器械標準管理年報（2023年度）》?！赌陥蟆凤@示，2023年，我國共發(fā)布醫(yī)療器械國家標準28項、醫(yī)療器械行業(yè)標準131項，發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單14項。

　　【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中國醫(yī)療器械標準管理年報(2023年度)》(以下簡稱《年報》)?！赌陥蟆凤@示，2023年，我國共發(fā)布醫(yī)療器械國家標準28項、醫(yī)療器械行業(yè)標準131項，發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單14項。
 
　　根據(jù)《年報》，從2019年至今醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準數(shù)量逐漸穩(wěn)定上升。截至2023年12月31日，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標準共計1974項，其中國家標準271項，行業(yè)標準1703項。其中基礎(chǔ)標準330項，占比16.7%；管理標準51項，占比2.6%；方法標準480項，占比24.3%；產(chǎn)品標準1113項，占比56.4%。標準內(nèi)容覆蓋醫(yī)療器械各技術(shù)領(lǐng)域，包括醫(yī)用化驗設(shè)備，醫(yī)療器械綜合，矯形外科、骨科器械，一般與顯微外科器械等。2023年醫(yī)療器械綜合類標準發(fā)布數(shù)量最多，占比達到當年發(fā)布標準的20.9%。
 
　　2023年我國醫(yī)療器械標準重點工作包括鞏固標準制度體系、構(gòu)建標準組織體系立體支撐結(jié)構(gòu)、做好新階段疫情防控標準技術(shù)儲備、企業(yè)牽頭行業(yè)標準制修訂接續(xù)發(fā)力、規(guī)范推進標準復審和實施評價、建立與國際標準快速聯(lián)動的標準更新機制、醫(yī)療器械標準國際化進程加快等。
 
　　為充分發(fā)揮企業(yè)在標準制修訂中的主體作用，2023年藥監(jiān)局出臺《企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標準工作規(guī)范(試行)》，并下達22項企業(yè)牽頭標準制修訂工作任務(wù)，初步確立企業(yè)牽頭、標委會指導的工作模式。
 
　　為推動醫(yī)療器械國際標準一致性，2023年藥監(jiān)局已發(fā)布醫(yī)療器械國家、行業(yè)標準中采用國際標準的共66項，批準下達86項醫(yī)療器械國際標準轉(zhuǎn)化為我國國家標準或行業(yè)標準的立項計劃。
 
　　為加快醫(yī)療器械標準國際化，我國主導制定的國際標準《輸液器具進氣器件氣溶膠細菌截留試驗方法》正式發(fā)布，國際標準提案《人工智能醫(yī)療器械 肺部影像輔助分析軟件 算法性能測試方法》成功立項；6項國際標準制修訂和9項醫(yī)療器械外文版標準轉(zhuǎn)化工作穩(wěn)步推進；推薦兩名中國專家成功當選I EC SC 62B主席和I EC TC62副主席；組織參加國際標準會議共52次，醫(yī)療器械標準國際化從融入走向融合。
 
　　醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理共同遵循的技術(shù)規(guī)范，是規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管和促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要技術(shù)支撐。持續(xù)開展醫(yī)療器械標準制修訂工作，完善醫(yī)療器械標準體系有利于提升醫(yī)療器械標準對監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐能力，推動技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級，促進醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。
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