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多家藥企獲藥品臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可受理，醫(yī)藥創(chuàng)新再添新動(dòng)力
2025年06月04日 15:30:04
來源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：694
6月4日，據(jù)CDE網(wǎng)站消息，北京新合睿恩生物醫(yī)療科技有限公司、深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司、長(zhǎng)春百克生物科技股份公司等多家藥企報(bào)喜，事關(guān)藥品申請(qǐng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可獲受理。
6月4日，據(jù)CDE網(wǎng)站消息，北京新合睿恩生物醫(yī)療科技有限公司、深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司、長(zhǎng)春百克生物科技股份公司等多家藥企報(bào)喜，事關(guān)藥品申請(qǐng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可獲受理。
具體來看，百克生物聯(lián)合申請(qǐng)藥品“重組帶狀皰疹疫苗(CHO細(xì)胞)”獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，受理號(hào)CXSL2500213。公示信息顯示，藥品“重組帶狀皰疹疫苗(CHO細(xì)胞)”適應(yīng)癥：接種本品后，可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗水痘-帶狀皰疹病毒的免疫力，用于預(yù)防帶狀皰疹。帶狀皰疹是一種由水痘-帶狀皰疹病毒再激活引起的常見皮膚病，多發(fā)于中老年人，患者會(huì)經(jīng)歷劇烈疼痛，且部分患者在皮疹消退后，疼痛仍會(huì)持續(xù)數(shù)月甚至數(shù)年，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。目前，帶狀皰疹疫苗市場(chǎng)需求龐大，而現(xiàn)有疫苗在有效性、安全性和可及性等方面仍有提升空間。百克生物的這款重組帶狀皰疹疫苗，旨在通過先進(jìn)的 CHO 細(xì)胞技術(shù)，刺激機(jī)體產(chǎn)生更強(qiáng)大、持久的抗水痘 - 帶狀皰疹病毒免疫力，用于預(yù)防帶狀皰疹。若臨床試驗(yàn)順利推進(jìn)并最終獲批上市，將為廣大中老年人帶來新的預(yù)防選擇，有效降低帶狀皰疹的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)，減輕患者的痛苦和醫(yī)療負(fù)擔(dān)。
信立泰聯(lián)合申請(qǐng)藥品“SAL0112片”獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，受理號(hào)CXHB2500063。公示信息顯示，藥品“SAL0112片”適應(yīng)癥：本品適用于成人肥胖患者或伴發(fā)一種及以上與體重相關(guān)危險(xiǎn)因素(如高血壓、2 型糖尿病或血脂異常等)的超重患者的體重管理、成人2型糖尿病患者的血糖控制。隨著生活方式的改變和人口老齡化的加劇，肥胖及 2 型糖尿病已成為全球性公共衛(wèi)生問題。肥胖不僅影響個(gè)人形象和生活質(zhì)量，還與高血壓、2 型糖尿病、血脂異常等多種疾病密切相關(guān)。信立泰的 “SAL0112 片” 適應(yīng)癥明確指向成人肥胖患者或伴發(fā)一種及以上與體重相關(guān)危險(xiǎn)因素的超重患者的體重管理，以及成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。這意味著該藥物有望在兩個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域發(fā)揮重要作用，為肥胖和 2 型糖尿病患者提供更有效的治療手段。通過調(diào)節(jié)人體代謝機(jī)制，幫助患者控制體重、穩(wěn)定血糖，對(duì)于改善患者的健康狀況、降低并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)具有重要意義。
新合睿恩聯(lián)合申請(qǐng)藥品“XH001注射液”獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，受理號(hào)CXSL2500215。公示信息顯示，藥品“XH001注射液”適應(yīng)癥：復(fù)發(fā)高危實(shí)體瘤患者根治術(shù)后的輔助治療，主要包括胰腺導(dǎo)管腺癌、膽道惡性腫瘤、肝細(xì)胞癌和胃腺癌等。實(shí)體瘤是威脅人類健康的主要疾病之一，盡管手術(shù)是根治實(shí)體瘤的重要手段，但部分患者術(shù)后仍面臨較高的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。“XH001 注射液” 的研發(fā)，有望通過激活人體自身免疫系統(tǒng)或直接作用于腫瘤細(xì)胞，抑制腫瘤細(xì)胞的復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移，提高患者的生存率和生活質(zhì)量。這一藥物的臨床試驗(yàn)開展，為實(shí)體瘤治療領(lǐng)域帶來了新的希望，若能取得良好的臨床效果，將在腫瘤治療領(lǐng)域開辟新的道路，為廣大腫瘤患者帶來福音。
藥企藥品臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可陸續(xù)獲受理的背后，是我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新體系不斷完善、研發(fā)實(shí)力持續(xù)提升的結(jié)果。近年來，國(guó)家出臺(tái)了一系列鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新的政策，從加快藥品審評(píng)審批速度到加大研發(fā)投入支持，為藥企營(yíng)造了良好的創(chuàng)新環(huán)境。各藥企也積極響應(yīng)，加大科研投入，引進(jìn)高端人才，加強(qiáng)產(chǎn)學(xué)研合作，不斷推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。這些獲批受理的藥品臨床試驗(yàn)，不僅是藥企自身發(fā)展的重要里程碑，也將為整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展帶來積極的示范效應(yīng)，激勵(lì)更多藥企投身創(chuàng)新研發(fā)，加速新藥的上市進(jìn)程，滿足患者日益增長(zhǎng)的醫(yī)療需求。
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