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重磅！二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑管理新規(guī)發(fā)布
2025年06月11日 10:48:54 來源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：864

6月10日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則”的通告。旨在進(jìn)一步加強(qiáng)二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　第二代基因測序(Next-generation sequencing，NGS)又稱為高通量測序，是一種基于PCR和基因芯片發(fā)展的DNA測序技術(shù)。它的開創(chuàng)性在于引入了可逆終止末端，從而實(shí)現(xiàn)邊合成邊測序，能夠在一次測序中讀取成千上萬個(gè)短DNA片段，顯著提高了測序的通量和效率。
 
　　6月10日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則”的通告。根據(jù)通告，該指導(dǎo)原則從分類界定的目的、范圍、管理屬性界定、管理類別界定四方面進(jìn)行詳細(xì)闡述，旨在進(jìn)一步加強(qiáng)二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 
　　全文如下：
 
二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則
 
　　一、目的
 
　　為指導(dǎo)二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑管理屬性和管理類別判定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類目錄》等制定本指導(dǎo)原則。
 
　　二、范圍
 
　　二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑的分類界定可參考本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則所述的二代基因測序技術(shù)又稱高通量測序技術(shù)，是指測定單元高度并行化、單次讀長相對較短的基因測序技術(shù)類型。
 
　　三、管理屬性界定
 
　　二代基因測序相關(guān)試劑產(chǎn)品的管理屬性應(yīng)基于其預(yù)期用途進(jìn)行判定。若該類試劑產(chǎn)品用于體外診斷，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)定義，按照醫(yī)療器械管理。若不用于體外診斷(如僅用于科研教學(xué)、司法鑒定、環(huán)境監(jiān)測等)，不符合醫(yī)療器械定義，不按照醫(yī)療器械管理。
 
　　四、管理類別界定
 
　　二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑通?？蓜澐譃楹怂崽崛〖兓噭?、文庫構(gòu)建試劑、測序反應(yīng)通用試劑等單元。由核酸提取純化試劑制備的核酸樣本，通過文庫構(gòu)建試劑構(gòu)建測序文庫，在基因測序儀上使用測序反應(yīng)通用試劑完成基因測序。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度、實(shí)現(xiàn)功能、技術(shù)特征、結(jié)構(gòu)組成，相關(guān)分類原則如下：
 
　　(一)核酸提取純化試劑
 
　　核酸提取純化試劑裂解人體樣本中的組織或細(xì)胞，釋放出其中的核酸，并去除蛋白質(zhì)、糖類、脂類等雜質(zhì)，實(shí)現(xiàn)DNA和/或RNA的提取、富集、純化等。
 
　　常見技術(shù)方法包括柱提法/柱式法、磁珠法等。通常包含組織/細(xì)胞裂解、核酸富集純化等試劑組分，不含靶標(biāo)特異性的抗原、抗體、寡核苷酸(引物/探針等)等成分。
 
　　核酸提取純化試劑屬于樣本處理用產(chǎn)品，按照第一類體外診斷試劑管理。
 
　　(二)文庫構(gòu)建試劑
 
　　文庫構(gòu)建試劑是通過分子克隆技術(shù)，富集核酸樣本中待測靶標(biāo)相關(guān)核酸片段，添加與測序平臺適配的通用接頭，生成DNA標(biāo)簽文庫，用于二代基因測序的試劑。
 
　　常見的文庫構(gòu)建技術(shù)方法包括PCR擴(kuò)增子法、連接法、轉(zhuǎn)座酶法等。一般包含靶標(biāo)富集、反轉(zhuǎn)錄/逆轉(zhuǎn)錄、片段化、末端修復(fù)、線性/線形文庫擴(kuò)增、文庫純化、添加測序通用接頭等試劑組分。
 
　　文庫構(gòu)建試劑包含特異性引物/探針，決定檢測的準(zhǔn)確性、特異性等，具有明確臨床用途，按照第三類體外診斷試劑管理。該類試劑應(yīng)實(shí)現(xiàn)完整的文庫構(gòu)建功能，不應(yīng)拆分為多種組分申報(bào)。
 
　　(三)測序反應(yīng)通用試劑
 
　　測序反應(yīng)通用試劑是在特定二代基因測序平臺使用，實(shí)現(xiàn)測序反應(yīng)光電信號采集、獲取文庫樣本序列信息的試劑。
 
　　適配的特定二代基因測序平臺包括可逆末端終止測序法、聯(lián)合探針錨定聚合測序法、半導(dǎo)體測序法、焦磷酸測序法、熒光發(fā)生測序法等，不適用于全基因組測序。不包括Sanger測序法、單分子測序法、雜交測序法、雜交鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(HCR)法、連接酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(LCR)法、實(shí)時(shí)定量PCR(qPCR)法、數(shù)字PCR(dPCR)法、質(zhì)譜法等體外診斷技術(shù)。通常由與指定二代基因測序平臺適配的通用測序引物、酶等試劑組分組成，也可包含上機(jī)測序適配耗材(測序芯片/測序載片、流動(dòng)槽等)。
 
　　測序反應(yīng)通用試劑單元不應(yīng)參與文庫構(gòu)建功能，不含靶標(biāo)特異性引物/探針、通用接頭及其他文庫構(gòu)建試劑組分，屬于通用輔助試劑，按照第一類體外診斷試劑管理。
 
　　基于可逆末端終止測序法的核酸變性與橋式擴(kuò)增試劑、基于聯(lián)合探針錨定聚合測序法的環(huán)化與DNB制備試劑、基于半導(dǎo)體測序法的乳液擴(kuò)增與測序微球富集裝載試劑等測序前必要預(yù)處理環(huán)節(jié)的試劑組分可包含于測序反應(yīng)通用試劑中。
 
　　素材來源：國家藥品監(jiān)督管理局
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