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28項(xiàng)具體措施 山西全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革
2025年06月13日 10:22:02
來(lái)源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：553
近日，山西省藥監(jiān)局、山西省科技廳等12個(gè)部門(mén)印發(fā)出臺(tái)《若干措施》，該措施將于6月16日起施行。
6月12日上午，山西省政府新聞辦舉行新聞發(fā)布會(huì)。山西省藥監(jiān)局、省科技廳、省工信廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人深入解讀《山西省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《若干措施》)。
《若干措施》共提出5個(gè)方面28項(xiàng)具體措施。
一是支持藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。提出了強(qiáng)化關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)、加快藥物研發(fā)向臨床前研究轉(zhuǎn)化、鼓勵(lì)創(chuàng)新藥械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化、推動(dòng)中醫(yī)藥守正創(chuàng)新、強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)、加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等6項(xiàng)具體措施。
二是提高藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)效。包括優(yōu)化審評(píng)審批機(jī)制、加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市、優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評(píng)審批、提高審評(píng)審批服務(wù)效能、優(yōu)化注冊(cè)檢驗(yàn)、加快罕見(jiàn)病用藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批、深入推進(jìn)國(guó)際通用監(jiān)管規(guī)則轉(zhuǎn)化實(shí)施等7項(xiàng)具體措施。
三是加快創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣。提出了鼓勵(lì)企業(yè)加大創(chuàng)新成果應(yīng)用、加快創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械入院使用、加大醫(yī)保支付、優(yōu)化進(jìn)出口支持等4項(xiàng)具體措施。
四是以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)水平。強(qiáng)調(diào)要嚴(yán)格履行監(jiān)管職責(zé)，寓監(jiān)管于服務(wù)之中，以高水平安全保障高質(zhì)量發(fā)展，提出推進(jìn)生物制品批簽發(fā)授權(quán)、促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升、推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型、提高監(jiān)督檢查效率、強(qiáng)化藥物警戒、強(qiáng)化藥品流通政策支持、加強(qiáng)醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管等7項(xiàng)具體措施。
五是構(gòu)建與產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要相適應(yīng)的監(jiān)管體系。提出了健全藥品安全責(zé)任體系、加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)、強(qiáng)化監(jiān)管科學(xué)研究、推進(jìn)監(jiān)管信息化建設(shè)等4項(xiàng)具體措施。
針對(duì)技術(shù)攻關(guān)方面，山西省科技廳從科研項(xiàng)目、創(chuàng)新平臺(tái)布局方面支持藥品醫(yī)療器械關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)。鼓勵(lì)企業(yè)、高校、科研院所開(kāi)展產(chǎn)學(xué)研協(xié)同攻關(guān)，采用“揭榜掛帥”、擇優(yōu)競(jìng)爭(zhēng)等方式布局科技重大專項(xiàng)和重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目63項(xiàng)，著力解決關(guān)鍵核心技術(shù)問(wèn)題和“卡脖子”技術(shù)難題；布局省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、技術(shù)創(chuàng)新中心、中試基地、新型研發(fā)機(jī)構(gòu)和臨床醫(yī)學(xué)研究中心等科研平臺(tái)90余個(gè)，并積極推動(dòng)大型科研儀器設(shè)備的開(kāi)放共享，充分發(fā)揮科研平臺(tái)的支撐作用和創(chuàng)新資源的集聚效應(yīng)。
通過(guò)一系列科技創(chuàng)新舉措，山西省藥品醫(yī)療器械技術(shù)攻關(guān)在化學(xué)藥、生物藥等多個(gè)領(lǐng)域取得了良好成效。
《若干措施》將于6月16日起施行。
素材來(lái)源：山西發(fā)布微信公眾號(hào)
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