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我國醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，近期好消息不斷
2025年07月23日 16:03:18
來源：制藥網(wǎng) 點擊量：889
近期，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域正接連迎來新突破。如近期，就有多款自主研發(fā)產(chǎn)品已在國內(nèi)外獲批上市及認(rèn)證。
近期，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域正接連迎來新突破。如近期，就有多款自主研發(fā)產(chǎn)品已在國內(nèi)外獲批上市及認(rèn)證。
7月10日，心凱諾醫(yī)療自主研發(fā)的SkyNova® 外周血管支架(國械注準(zhǔn)20253131371)獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。此款支架是國產(chǎn)頭款外周下肢動脈長支架，目前該產(chǎn)品已經(jīng)啟動集采增補(bǔ)(2024年11月國家組織人工耳蝸類及外周血管支架類醫(yī)用耗材集中帶量采購)
公開資料顯示，心凱諾醫(yī)療專注于研發(fā)和生產(chǎn)高端血管微創(chuàng)介入產(chǎn)品，擁有神經(jīng)介入和外周介入兩大產(chǎn)品線。此次獲批上市的SkyNova® 外周血管支架是心凱諾醫(yī)療歷時十年研發(fā)的匠心之作，為打破進(jìn)口壟斷貢獻(xiàn)了巨大的力量。
7月18日，由中國科學(xué)院楊柯研究員團(tuán)隊、安貞醫(yī)院呂樹錚教授團(tuán)隊、中山醫(yī)院葛均波院士團(tuán)隊等自主研發(fā)的全球首款無鎳高氮雷帕霉素藥物洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市。
據(jù)悉，全球約10%-15%人群對鎳過敏，傳統(tǒng)含鎳支架可能導(dǎo)致過敏患者炎癥反應(yīng)甚至血栓形成，而無鎳支架可為這類患者提供更加安全的選擇。
7月21日，賽諾醫(yī)療公告，近日收到美國FDA通知，公司新型藥物洗脫支架系統(tǒng)PMA申請獲FDA附條件批準(zhǔn)，美國FDA將在公司按其要求完成相關(guān)針對性完善工作后，為公司簽發(fā)正式批準(zhǔn)令，允許公司新型藥物洗脫支架系統(tǒng)進(jìn)行FDA標(biāo)準(zhǔn)下的生產(chǎn)并在美國正式開展該產(chǎn)品的商業(yè)化。
根據(jù)公告，該產(chǎn)品基于賽諾醫(yī)療國際首創(chuàng)的“動脈血管創(chuàng)傷愈合存在時間窗”理論開發(fā)，旨在加速患者創(chuàng)傷愈合和血管內(nèi)皮的功能性恢復(fù)。目前，該產(chǎn)品擁有全球?qū)＠季?，其Pioneer系列國際化上市前臨床研究正在中國、美國、日本、歐洲等地的逾100家頂尖臨床機(jī)構(gòu)同步開展。
7月22日，微電生理發(fā)布公告，公司冷凍系列產(chǎn)品IceMagic®球囊型冷凍消融導(dǎo)管于近日獲得歐盟醫(yī)療器械法規(guī)認(rèn)證證書。
據(jù)悉，該產(chǎn)品IceMagic®球囊型冷凍消融導(dǎo)管適用于冷凍消融治療心房顫動。此次，在歐盟獲認(rèn)證證書，標(biāo)志著公司冷凍系列產(chǎn)品將正式邁入國際市場，將促進(jìn)公司“射頻+冷凍”產(chǎn)品在海外協(xié)同布局，并進(jìn)一步提升公司品牌的海外知名度，以及拓展海外市場。
……
從整體來看，在政策支持、技術(shù)突破和市場需求共同推動下，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)正加速向高端化、智能化、國際化方向邁進(jìn)。未來5-10年，預(yù)計將是行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵窗口期，企業(yè)需加強(qiáng)核心技術(shù)創(chuàng)新、國際化布局和產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同，才能在全球競爭中占據(jù)更多市場機(jī)遇。
免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
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