Waters Insulin HMWP SEC 色譜柱 wat201549 | 5k-150k，胰島素聚集體分析

Waters wat201549 Insulin HMWP SEC 色譜柱（10μm,7.8×300mm），專為胰島素高分子量聚集體檢測設(shè)計，符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，適用于生物制藥質(zhì)量控制。Waters授權(quán)代理商廣州綠百草提供解決方案。

Waters Insulin HMWP SEC 色譜柱 wat201549   的基本信息——

固定相：Insulin HMWP SEC（體積排阻色譜固定相，專為胰島素高分子量聚集體分析設(shè)計）

粒徑：10 μm

孔徑：125 ?

柱尺寸：7.8 mm × 300 mm

分子量范圍：5 kDa - 150 kDa

pH 范圍：2.5 - 7.0

溫度范圍：室溫至 30℃

最大壓力：≤3000 psi（207 Bar，適用于 HPLC 系統(tǒng)）

基質(zhì)：高純度硅膠

分離模式：體積排阻色譜（SEC）

系統(tǒng)兼容性：HPLC

包裝規(guī)格：1 支 / 包

Waters Insulin HMWP SEC wat201549 色譜柱    的技術(shù)優(yōu)勢——

胰島素聚集體分析特異性：

專為胰島素高分子量聚集體（HMWP）檢測設(shè)計，可精準(zhǔn)分離胰島素單體、二聚體、多聚體及更高分子量聚集體，符合 USP、EP 等藥典對胰島素質(zhì)量控制的要求。

高分辨率與分離度：

125 ? 孔徑與 10 μm 粒徑組合，在 5 kDa - 150 kDa 分子量范圍內(nèi)分離度優(yōu)異，聚集體峰與單體峰分離度≥2.0，滿足痕量聚集體（≤0.1%）的準(zhǔn)確定量。

方法兼容性：

與藥典推薦的 SEC 分析方法（如 USP<1217>、EP 2.2.30）兼容，流動相適配性強(qiáng)（如 0.1 M 磷酸緩沖液），可直接用于合規(guī)性檢測。

高穩(wěn)定性與重現(xiàn)性：

高純度硅膠基質(zhì)經(jīng)特殊處理，在 pH 2.5 - 7.0 范圍內(nèi)穩(wěn)定性優(yōu)異，批次間保留時間 RSD≤1.5%，確保長期質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的一致性。

低非特異性吸附：

固定相表面惰性處理，減少胰島素分子（含極性基團(tuán)）的非特異性吸附，回收率≥98%，提升定量準(zhǔn)確性。

Waters Insulin HMWP SEC wat201549 色譜柱    的應(yīng)用方向——

生物制藥質(zhì)量控制：

重組人胰島素、胰島素類似物（如甘精胰島素、門冬胰島素）中高分子量聚集體（HMWP）的定性與定量分析。

藥物穩(wěn)定性研究：

監(jiān)測胰島素在儲存、運(yùn)輸或加工過程中（如溫度、pH 變化）的聚集體形成趨勢，評估藥物穩(wěn)定性。

合規(guī)性檢測：

滿足 USP、EP、ICH 等法規(guī)對生物制藥中高分子量雜質(zhì)（如聚集體）的控制要求（通常限制 HMWP≤1.0%）。

Waters Insulin HMWP SEC wat201549 色譜柱    的應(yīng)用介紹——

胰島素聚集體常規(guī)檢測：

在流動相（如 0.1 M 磷酸緩沖液，pH 7.0）中，可快速分離胰島素單體（~5.8 kDa）、二聚體（~11.6 kDa）、多聚體（~23 kDa 及以上），通過 UV 檢測（214 nm）實(shí)現(xiàn)聚集體的定量分析，檢測限低至 0.05%，符合藥典對胰島素類藥物的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

穩(wěn)定性研究：

在加速穩(wěn)定性試驗(yàn)中（如 37℃儲存），使用該色譜柱可監(jiān)測胰島素樣品中高分子量聚集體的含量變化，通過對比不同時間點(diǎn)的聚集體比例，評估藥物的貨架期穩(wěn)定性，為制劑配方優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支持。

Waters wat201549 色譜柱 | Insulin HMWP SEC 胰島素專用柱   的相關(guān)問題——

Q：該色譜柱的流動相推薦是什么？

推薦使用 0.1 M 磷酸緩沖液（pH 7.0），或符合 USP、EP 藥典方法的流動相（如含 0.1% C?HF?O?的水溶液），避免使用有機(jī)溶劑（可能影響 SEC 分離機(jī)制）。

Q：與其他 SEC 柱相比，為何適合胰島素分析？

專為胰島素分子量范圍（5k-150k）優(yōu)化，固定相惰性處理減少胰島素極性基團(tuán)的吸附，且分離度針對胰島素聚集體與單體的差異設(shè)計，較通用 SEC 柱更精準(zhǔn)。

Q：柱效下降時如何再生？

用 10 倍柱體積的流動相（不含鹽）沖洗，再用含 0.05% NaN?的流動相沖洗，最后以流動相平衡；避免使用強(qiáng)溶劑（如甲醇、乙腈），防止固定相損傷。

Q：是否符合國際藥典要求？

是，與 USP<1217>（生物技術(shù)產(chǎn)品聚集體分析）、EP 相關(guān)章節(jié)（胰島素質(zhì)量控制）兼容，可直接用于合規(guī)性檢測。

Q：能否用于其他蛋白質(zhì)的聚集體分析？

主要針對胰島素及類似物（分子量 5k-150k），若分析其他蛋白質(zhì)（如單抗片段），需確認(rèn)其分子量在該范圍且無強(qiáng)吸附性，建議優(yōu)先選擇專用 SEC 柱。

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