SGy001 唐山醫(yī)藥冷鏈驗(yàn)證方案——冷庫(kù)驗(yàn)證URS
參考價(jià) | ¥ 5000 |
訂貨量 | ≥1 |
- 公司名稱 北京首工科技開發(fā)有限公司
- 品牌
- 型號(hào) SGy001
- 產(chǎn)地 北京
- 廠商性質(zhì) 生產(chǎn)廠家
- 更新時(shí)間 2015/10/19 10:27:15
- 訪問次數(shù) 1316
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唐山醫(yī)藥冷鏈驗(yàn)證方案——冷庫(kù)驗(yàn)證URS
《用戶需求方案確認(rèn)書 URS》
驗(yàn)證項(xiàng)目名稱:冷鏈設(shè)備驗(yàn)證項(xiàng)目
驗(yàn)證項(xiàng)目地點(diǎn):唐山市開平區(qū)越河鄉(xiāng)東塔村
驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間: 2014 年 8 月 10 日到2014 年 8月 25 日
驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范:
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(2012年修訂)》衛(wèi)生部令2012年第90號(hào)
《GSP五個(gè)附錄 》 2013年 第38號(hào)
《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號(hào)
《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕40號(hào)
《中國(guó)藥典》(2010年版)
一,唐山醫(yī)藥冷鏈驗(yàn)證方案——冷庫(kù)驗(yàn)證URS 驗(yàn)證項(xiàng)目需求:
冷庫(kù):長(zhǎng)3.2米 *寬 2.6米*高 2米,出風(fēng)口:1 個(gè),作業(yè)出入口:1個(gè); 貨架:無;
驗(yàn)證布點(diǎn)數(shù)量要求:各角及*9個(gè)點(diǎn)、測(cè)點(diǎn)間距:水平5米以內(nèi),垂直2米以內(nèi),每個(gè)出風(fēng)口、門各5個(gè)點(diǎn);每組貨架死角各3個(gè)測(cè)點(diǎn),均勻分布在(背風(fēng)面)上中下位置。
驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集時(shí)間要求:溫度穩(wěn)定后大于48小時(shí),采集間隔:5分鐘/次;
二, 驗(yàn)證報(bào)告編制要求:
1,以上驗(yàn)證均需按照審定的驗(yàn)證方案進(jìn)行,并在驗(yàn)證結(jié)果支持的范圍內(nèi)運(yùn)作。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)有驗(yàn)證報(bào)告,并對(duì)驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評(píng)估、審核、批準(zhǔn)?!_保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。
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三,冷庫(kù)驗(yàn)證使用的溫度傳感器zui大允許誤差:±0.5℃(提供法定計(jì)量測(cè)試機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)證書作為報(bào)告附件)
四,本地區(qū)氣象資料(資料來源:*)
唐山四季天氣(2013年度)
五,偏差允許范圍
1,組合冷庫(kù)庫(kù)內(nèi)溫度不均勻性測(cè)試中各測(cè)溫點(diǎn)溫度差值技術(shù)要求:
《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50274-2010規(guī)定:組合冷庫(kù)的庫(kù)內(nèi)溫度不均勻性試驗(yàn),其庫(kù)內(nèi)同一時(shí)間內(nèi)各測(cè)溫點(diǎn)的溫度差值應(yīng)符合表2.6.9規(guī)定:
單間庫(kù)容:<500m3,庫(kù)內(nèi)溫度不均勻性:≤5.0℃;
單間庫(kù)容:>500 m3,庫(kù)內(nèi)溫度不均勻性:≤6.0℃
六,偏差與處理
1,冷庫(kù)部分儲(chǔ)存區(qū)無法達(dá)標(biāo):一旦出現(xiàn)這種情況,就必須對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)估并改造;或者直接不用作藥品存放區(qū)域。
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項(xiàng)目需求單位 唐山市華佗藥房連鎖有限公司 確認(rèn): (章)