SGJC006 GSP認(rèn)證庫房溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
參考價(jià) | ¥ 36000 |
訂貨量 | ≥1 |
- 公司名稱 北京首工科技開發(fā)有限公司
- 品牌
- 型號(hào) SGJC006
- 產(chǎn)地 北京
- 廠商性質(zhì) 生產(chǎn)廠家
- 更新時(shí)間 2016/3/25 15:26:25
- 訪問次數(shù) 870
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GSP庫房溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
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溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)項(xiàng)目
設(shè)計(jì)安裝方案
工程名稱:溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)項(xiàng)目
工程地點(diǎn):北京
工程時(shí)間:2015年 8月 30 日至2015年9月10日
設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
新版GSP 的5個(gè)附錄:
附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》
附錄2《藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》
附錄3,《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》
附錄4,《藥品收貨與驗(yàn)收》
附錄5,《驗(yàn)證管理》
《中國藥典》(2010年版)
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號(hào)
GSP溫濕度監(jiān)測(cè)報(bào)警系統(tǒng)
GSP庫房溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)設(shè)計(jì)說明(DS)
系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測(cè)點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)的采集、傳送和報(bào)警;管理主機(jī)可對(duì)各測(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄,具有報(bào)警功能。
……完整GSP庫房溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)方案請(qǐng)咨詢北京GSP專家:,
北京首工科技開發(fā)有限公司
2015.08.30
一,溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)設(shè)計(jì)說明(DS)
(一),GSP庫房溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)簡述:
該系統(tǒng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(新版GSP)及附錄中對(duì)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。溫濕度記錄儀均可與全國各地*平臺(tái)對(duì)接(需當(dāng)?shù)?開放接口即可)。
(二),GSP庫房溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 主要功能(FS):
溫濕度自動(dòng)記錄:更新間隔:1分鐘/次,定時(shí)記錄:30分鐘/次,報(bào)警時(shí)自動(dòng)轉(zhuǎn)為2分鐘/次。
溫濕度報(bào)警功能:溫濕度臨界超限報(bào)警 + 斷電報(bào)警
溫濕度報(bào)警方式:就地聲光報(bào)警 + 計(jì)算機(jī)報(bào)警 +短信遠(yuǎn)程報(bào)警(1-8部手機(jī)) + 報(bào)警
UPS不間斷電源:溫濕度記錄儀帶有不間斷電源,(UPS時(shí)間不低于5小時(shí),可增加電池容量)
溫濕度數(shù)據(jù)備份: 備份數(shù)據(jù)可保存5年以上,溫濕度記錄儀采用U盤存儲(chǔ)(zui大支持32G)
二,溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)圖解
方案一:新版GSP庫房溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(SG516-105機(jī)型:單點(diǎn)顯示)
SG516-105型溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)亮點(diǎn):
采用485通訊組網(wǎng),UPS集中電源統(tǒng)一供電,每個(gè)溫濕度測(cè)點(diǎn)終端到管理主機(jī)之間的zui遠(yuǎn)通訊距離為1000米,探頭引線可延長至10米,適應(yīng)于庫房分隔較多,多樓層分布的地方。每只溫濕度探頭均帶有獨(dú)立顯示屏,可實(shí)時(shí)顯示溫濕度數(shù)據(jù);每只探頭均可獨(dú)立發(fā)出聲音報(bào)警,并可加裝獨(dú)立聲光報(bào)警燈。
方案二:新版GSP溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(SG516-115機(jī)型:單點(diǎn)顯示)360度旋轉(zhuǎn)探頭
SG516-115型溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)亮點(diǎn):
采用485通訊組網(wǎng),每只溫濕度探頭內(nèi)置UPS電源(不報(bào)警時(shí)UPS時(shí)間大于3天),每個(gè)溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)終端到管理主機(jī)之間的zui遠(yuǎn)通訊距離為1000米,適應(yīng)于庫房分隔較多,多樓層分布的地方。每只探頭儀表均帶有獨(dú)立顯示屏,可顯示日期、時(shí)間及溫濕度數(shù)據(jù);每只探頭均可獨(dú)立發(fā)出聲音報(bào)警,并可加裝獨(dú)立聲光報(bào)警燈。監(jiān)測(cè)點(diǎn)終端采用360度可旋轉(zhuǎn)溫濕度探頭,調(diào)節(jié)線可彎曲、定型,便于調(diào)節(jié)檢測(cè)點(diǎn)的位置。
方案三:新版GSP溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)(SG517經(jīng)濟(jì)機(jī)型:集中顯示)
SG517型多通道溫濕度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)亮點(diǎn):
經(jīng)濟(jì)型多通道溫濕度記錄儀主要應(yīng)用于醫(yī)藥GMP\GSP認(rèn)證,一臺(tái)溫濕度記錄儀可連接多個(gè)溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn),適用于庫房分隔較多,監(jiān)測(cè)點(diǎn)數(shù)量較多的庫房,價(jià)格優(yōu)勢(shì)明顯,經(jīng)濟(jì)實(shí)用;從測(cè)點(diǎn)終端到溫濕度記錄儀之間的zui遠(yuǎn)通訊距離為150米,適用于冷庫等不宜直接使用電子儀器的低溫高濕環(huán)境,GMP要求在每間冷庫門外安裝一臺(tái)溫濕度記錄儀顯示屏,傳感器探頭置于冷庫內(nèi),集中顯示庫內(nèi)各測(cè)點(diǎn)的溫濕度狀況。
方案四:新版GSP庫房溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)(SG518無線機(jī)型:集中顯示)
SG518型無線溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)亮點(diǎn):
采用433M無線信號(hào),干擾低,室外有效通訊距離300米,無需布線,安裝方便,主要應(yīng)用于大型高架庫、立體庫、生產(chǎn)廠房的GMP\GSP認(rèn)證;注意:無線信號(hào)容易受到密封墻體的阻隔,無線溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)終端與無線溫濕度記錄儀的通信中間不宜超過2堵*密封實(shí)體墻,隔墻過多時(shí)需增加無線信號(hào)中繼器。
三,溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)的設(shè)計(jì)安裝
(一),溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)數(shù)量計(jì)算及安裝分布要求:
GSP附錄3 《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》
第十三條藥品庫房或倉間安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
(一)每一獨(dú)立的藥品庫房或倉間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,并均勻分布。
(二)平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的,至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端;300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,不足300平方米的按300平方米計(jì)算。
平面?zhèn)}庫測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置,不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。
(三)高架倉庫或全自動(dòng)立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的,每300平方米面積至少安裝4個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,每增加300平方米至少增加2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,并均勻分布在貨架上、下位置;貨架層高在8米以上的,每300平方米面積至少安裝6個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,每增加300平方米至少增加3個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,并均勻分布在貨架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米計(jì)算。
高架倉庫或全自動(dòng)立體倉庫上層測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置,不得低于zui上層貨架存放藥品的zui高位置。
(四)儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥品倉庫測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量,須符合本條上述的各項(xiàng)要求,其安裝數(shù)量按每100平方米面積計(jì)算。
第十四條每個(gè)獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂,安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個(gè)。車廂容積超過20立方米的,每增加20立方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端,不足20立方米的按20立方米計(jì)算。
每臺(tái)冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個(gè)測(cè)點(diǎn)終端。
| (二),庫房測(cè)點(diǎn)數(shù)量計(jì)算公式: *步:求出單間庫房的計(jì)算單位b: 單間庫房面積a÷300=b(當(dāng)a不能被300整除時(shí),b的小數(shù)點(diǎn)后余數(shù)進(jìn)1,保留到個(gè)位數(shù)); 第二步:求出單間庫房的測(cè)點(diǎn)數(shù)量d: (b+1)*c(貨架在4.5米以下的平面庫房,C=1; 貨架高在4.5米至8米之間的高架或立體庫,C=2; 貨架高在8米以上的庫房,C=3;)= d測(cè)點(diǎn)數(shù)量 備注:計(jì)算冷庫時(shí),將*步計(jì)算公式中的300換為100. (三),溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)技術(shù)安裝要求 溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)數(shù)量、安裝分布位置應(yīng)準(zhǔn)確,測(cè)點(diǎn)終端布點(diǎn)方案經(jīng)過測(cè)試和確認(rèn),設(shè)計(jì)安裝方案、驗(yàn)證方案經(jīng)用戶單位質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn),安裝實(shí)施人員專業(yè)技術(shù)資格證明完整,技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)有高級(jí)工程師職稱,溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)安裝商應(yīng)與用戶單位共同對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證,并編制符合《規(guī)范》要求的驗(yàn)證報(bào)告。
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(四),溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)布點(diǎn)圖紙
四,溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告編制(示例)
(一),用戶需求方案確認(rèn)書 URS
《用戶需求方案》URS
項(xiàng)目名稱:溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
項(xiàng)目地點(diǎn):北京市大興區(qū)團(tuán)河路金星莊5號(hào)2幢
項(xiàng)目內(nèi)容: 20℃以下陰涼庫 4 間, 10~20℃之間恒溫庫 1 間,10~30℃之間常溫庫1 間。
一,項(xiàng)目需求
URS1:…… URS2:…… URS3:…………
URS9: 項(xiàng)目監(jiān)測(cè)點(diǎn)數(shù)量及安裝高度要求:
庫房為平面?zhèn)}庫,藥品高2.5米,300平方以下2個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn),每增加300平方米增加1個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn),安裝高度為貨架高度2/3以上;每一獨(dú)立庫房至少安裝2個(gè)溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)。
監(jiān)測(cè)點(diǎn)明細(xì) | URS:庫房 | ||||
庫房位置名稱 | 面積m2 | 貨架高度(貨物頂點(diǎn)高度) | 探頭數(shù)量 | 安裝位置高度 | |
一樓陰涼庫1 | 510.5 | 藥品貨架/堆垛高度:3.5 米 | 4 | 貨架2/3以上 | |
一樓陰涼庫2 | 133.9 | 藥品貨架/堆垛高度: 3.5 米 | 2 | 貨架2/3以上 | |
二樓常溫庫3 | 510.5 | 藥品貨架/堆垛高度: 3.5 米 | 5 | 貨架2/3以上 | |
二樓藥品庫4 | 133.9 | 藥品貨架/堆垛高度: 3.5米 | 2 | 貨架2/3以上 | |
三樓中藥飲片庫5 | 510.5 | 藥品貨架/堆垛高度: 3.5 米 | 3 | 貨架2/3以上 | |
三樓零貨庫6(恒溫) | 133.9 | 藥品貨架/堆垛高度: 3.5米 | 3 | 貨架2/3以上 | |
總共數(shù)量:19個(gè) | |||||
1,安裝:系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)數(shù)量及技術(shù)要求按新版GSP附錄3《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》 標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 2,驗(yàn)證:系統(tǒng)驗(yàn)證要求按新版GSP附錄5《驗(yàn)證管理》 標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 3,校準(zhǔn):安裝前應(yīng)到法定計(jì)量測(cè)試機(jī)構(gòu)對(duì)溫濕度傳感器校準(zhǔn)并提供校準(zhǔn)證書。 |
URS10:溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)安裝分布位置測(cè)試確認(rèn)驗(yàn)證要求:
(1),溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)安裝布點(diǎn)根據(jù)各庫房結(jié)構(gòu)和溫度控制設(shè)備、溫控方式等技術(shù)特點(diǎn),結(jié)合庫內(nèi)的高溫區(qū)、低溫區(qū)域及空調(diào)出風(fēng)口風(fēng)向、吹風(fēng)范圍、門窗、貨架、散熱器擺放分布特點(diǎn)、外部環(huán)境氣候條件等現(xiàn)場(chǎng)因素進(jìn)行布點(diǎn)設(shè)計(jì),(安裝位置應(yīng)避開作業(yè)出入口及冷風(fēng)機(jī)出口并均勻分布),安裝監(jiān)測(cè)點(diǎn)的位置應(yīng)經(jīng)過測(cè)試確認(rèn);
(2),對(duì)各庫區(qū)溫濕度測(cè)試數(shù)據(jù)進(jìn)行分析匯總,平面庫繪制測(cè)試點(diǎn)平面分布圖,并拍攝測(cè)試現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片,對(duì)測(cè)試數(shù)據(jù)分析匯總并繪制庫房溫度分布圖,根據(jù)測(cè)試結(jié)果對(duì)各庫房溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)終端安裝布點(diǎn)方案進(jìn)行zui終確認(rèn);確保藥品倉庫中安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置,能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際狀況,符合《規(guī)范》要求。
…………
(二),驗(yàn)證報(bào)告(示例)
溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目
驗(yàn)證方案
項(xiàng)目名稱:溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目
項(xiàng)目地點(diǎn):北京市大興區(qū)團(tuán)河路金星莊5號(hào)2幢
驗(yàn)證時(shí)間:2015年 8月 03日 起 至 2015年 9 月 02 日
驗(yàn)證步驟:制定用戶需求方案URS――設(shè)計(jì)安裝方案報(bào)審DQ——驗(yàn)證方案報(bào)審DQ—-方案確認(rèn)DQ——設(shè)備安裝驗(yàn)證IQ——系統(tǒng)運(yùn)行驗(yàn)證OQ——系統(tǒng)性能驗(yàn)證(客戶檢驗(yàn)環(huán)節(jié))PQ——培訓(xùn)——結(jié)果總體評(píng)價(jià)——編制驗(yàn)證報(bào)告——驗(yàn)收交付使用。
溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)試項(xiàng)目: