藥用級羥苯乙酯用途CDE備案

藥用級羥苯乙酯用途CDE備案

尼泊金乙酯是一種有機化合物，為白色結(jié)晶物，化學式為C9H10O3。味微苦，灼麻。主要用作食品、化妝品、醫(yī)藥的殺菌防腐劑，也用于飼料防腐劑。

【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗      用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-1%（60∶40）為流動相，檢測波長為254nm。取對羥基苯甲酸、羥苯甲酯與羥苯乙酯對照品各適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各約含10μg的混合對照品溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，對羥基苯甲酸峰、羥苯甲酯峰與羥苯乙酯峰的分離度均應符合要求，理論板數(shù)按羥苯乙酯峰計算不低于5000?！　y定法       取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取羥苯乙酯對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得

本品為，由乙醇和對羥基苯甲酸酯化而成。按干燥品計算，含C9H10O3應為98.0%~102.0%?！　　拘誀睢勘酒窞榘咨Y(jié)晶性粉末。　　本品在甲醇或乙醇中易溶，在水中幾乎不溶?！　∪埸c        本品的熔點（通則0612）為115~118℃?！　　捐b別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。　?。?）取本品，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5μg溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在259nm的波長處有最大吸收?！　。?）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集850圖）一致。