THP Validator®無線驗(yàn)證檢測(cè)系統(tǒng)—產(chǎn)品功能

溫度、濕度、壓力驗(yàn)證

A、生產(chǎn)設(shè)備（-80 to 350℃）

干熱滅菌器（160 to 250℃）、隧道烘箱（280 to 350℃）

濕熱滅菌器（水浴、蒸汽 100 to 125℃），大輸液滅菌器：（一個(gè)立方一個(gè)點(diǎn)的布點(diǎn)方式）

冷凍干燥機(jī)（滅菌、板層 -80 to 121℃）—節(jié)約時(shí)間、能源、人力成本

旋轉(zhuǎn)設(shè)備驗(yàn)證：膠塞清洗機(jī)、鋁蓋清洗機(jī)、大輸液等旋轉(zhuǎn)滅菌器

管道、反應(yīng)釜、配液罐、發(fā)酵罐等（SIP在線滅菌溫度、壓力驗(yàn)證）

B、輔助性生產(chǎn)設(shè)備（-80 to 250℃）

超低溫冰箱、搖床、冷藏柜、壓力鍋、干熱滅菌器、培養(yǎng)箱、干燥箱、水浴鍋、恒溫室、孵化器、倉庫驗(yàn)

證、陰涼冷庫驗(yàn)證、恒溫恒濕箱、二氧化碳培養(yǎng)箱、動(dòng)物房、孵化器等設(shè)備的溫度、濕度驗(yàn)證。

系統(tǒng)滿足同時(shí)進(jìn)行多臺(tái)設(shè)備驗(yàn)證

滿足無驗(yàn)證孔設(shè)備超低溫冰箱、壓力鍋等設(shè)備驗(yàn)證等

THP Validator®無線驗(yàn)證檢測(cè)系統(tǒng)—產(chǎn)品應(yīng)用

A、膠塞鋁蓋清洗劑驗(yàn)證：溫度：121℃、布點(diǎn)：3-6個(gè)點(diǎn)；驗(yàn)證該全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)的清洗、硅化、滅菌和干燥膠塞；將3-6個(gè)校準(zhǔn)好的無線探頭（含硅膠保護(hù)套）與膠塞一起放入進(jìn)料斗內(nèi)，與膠塞一起被真空吸入清洗腔體內(nèi)，按照設(shè)備正常工作程序進(jìn)行噴淋、混合清洗、硅化、漂洗等一系列清洗過程，進(jìn)行121℃濕熱蒸汽滅菌，滅菌后，從卸料口卸出膠塞與無線探頭。

B、大輸液滅菌器,滅菌器溫度：110℃、115℃、119℃，水浴滅菌器；布點(diǎn)：一個(gè)m3一個(gè)點(diǎn)，小于20m3 布點(diǎn)16-20個(gè)；空載熱分布、滿載熱分布驗(yàn)證、滿載熱穿透驗(yàn)證。（含旋轉(zhuǎn)滅菌器）

C：濕熱滅菌器：溫度范圍：110-125℃，不點(diǎn)：12-16個(gè)點(diǎn)，；空載熱分布、滿載熱分布驗(yàn)證、滿載熱穿透驗(yàn)證。（脈動(dòng)真空滅菌器、安瓿檢漏滅菌器、小型水浴滅菌器、QC壓力鍋、立式壓力滅菌器、臥式壓力滅菌器）

D：干熱滅菌、隧道烘箱：溫度范圍：180℃to350℃，布點(diǎn)：12-16個(gè)點(diǎn)，空載熱分布、滿載熱分布驗(yàn)證，（干熱滅菌器、干燥箱、烘箱、真空干燥箱、隧道式烘箱）

E:QC設(shè)備驗(yàn)證：1、柱箱溫度穩(wěn)定性檢定：將溫度驗(yàn)證儀探頭固定在柱箱*，關(guān)好柱箱門。選擇分析常用的柱溫50℃、160℃和180℃為設(shè)定值，分別進(jìn)行測(cè)試。加熱升溫，待柱溫顯示穩(wěn)定后，觀察60分鐘，每30秒記錄一次。2、程序升溫重復(fù)性檢定：將溫度驗(yàn)證儀探頭固定在柱箱*，關(guān)好柱箱門。選定初溫60℃，終溫180℃。升溫速率10℃/min進(jìn)行測(cè)試。待初溫穩(wěn)定后，開始程序升溫，每30秒記錄一次數(shù)據(jù)，直至終溫穩(wěn)定。此實(shí)驗(yàn)重復(fù)2~3次，求出相應(yīng)點(diǎn)的大相對(duì)偏差。液相色譜、氣象色譜、生化培養(yǎng)箱、穩(wěn)定性試驗(yàn)箱、恒生恒濕箱、冰箱、冷庫等。

HP Validator®無線驗(yàn)證檢測(cè)系統(tǒng)—驗(yàn)證軟件
THP Validator®驗(yàn)證軟件系統(tǒng)
基于Windows平臺(tái)開發(fā)，功軟件功能強(qiáng)大，操作靈活，有效的設(shè)置驗(yàn)證試驗(yàn)參數(shù)，可以完成記錄儀設(shè)置，數(shù)據(jù)收集、分析及生成驗(yàn)證報(bào)告等功能。處理大量重要的工藝數(shù)據(jù)計(jì)算，用戶通過軟件界面即可直觀的整理報(bào)告，報(bào)告格式詳細(xì)，容易閱讀。
驗(yàn)證系統(tǒng)軟件
• 是依據(jù)藥物工程協(xié)會(huì)(ISPE)的自動(dòng)化生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAMP)研發(fā)的制藥溫度驗(yàn)證軟件。
• 軟件是經(jīng)過特別設(shè)計(jì)，使驗(yàn)證工程師、技術(shù)人員和實(shí)驗(yàn)室主管可以滿足食品醫(yī)藥領(lǐng)域溫度驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的相關(guān)要求。軟件提供了一套完整的合規(guī)性報(bào)告、文檔和審計(jì)跟蹤管理系統(tǒng)。*用戶所做的任何修改都需經(jīng)過審核，所有更改細(xì)節(jié)均得到確認(rèn)和執(zhí)行后都會(huì)有相關(guān)追蹤記錄。
• 符合美國食品和藥品管理局(FDA)第21章CFR第11部分關(guān)于制藥和生物醫(yī)學(xué)行業(yè)內(nèi)滅菌、消毒、冷凍動(dòng)感、孵化等溫度驗(yàn)證應(yīng)用的電子記錄和簽名的相關(guān)法規(guī)。
• 符合殺菌、去污、消毒相關(guān)歐洲標(biāo)準(zhǔn)(EN554、EN285、EN15883、HTM2010、HTM2030)、15833清洗消毒滅菌器相關(guān)要求以及ISO 17025針對(duì)測(cè)試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的資格能力要求。
• 支持溫度均勻性驗(yàn)證的熱處理過程及滿足AMS2750要求的系統(tǒng)準(zhǔn)確性測(cè)試(SAT)規(guī)范
THP Validator®無線驗(yàn)證檢測(cè)系統(tǒng)—軟件審計(jì)追蹤
• THP Validator® 具有數(shù)據(jù)完整性安全保護(hù)功能、操作記錄的審計(jì)追蹤功能
•三級(jí)權(quán)限管理模式
—高管理員（administrator）、普通管理員、使用人
—只有高管理員可以*或者刪除其他用戶
—管理員可以*其他操作者的權(quán)限范圍及*時(shí)間期限
—普通管理員賬戶和使用人賬戶都可以進(jìn)行參數(shù)設(shè)置、設(shè)備驗(yàn)證、打印數(shù)據(jù)報(bào)告、
—使用人（GUEST）只能使用儀器，不能做任何更改
—任何更改如：設(shè)置、校準(zhǔn)、驗(yàn)證、查看、打印等操作都會(huì)記錄在軟件中。
—使用者不能查看及打印審計(jì)追蹤文件。
•數(shù)據(jù)安全保護(hù)功能的應(yīng)用
—確保獲取數(shù)據(jù)的方法及數(shù)據(jù)是可以追溯的且沒有被篡改、破壞、修改。
—滿足FDA、歐盟GMP、中國2010GMP 等規(guī)程的要求、確保數(shù)據(jù)可靠及完整性。
—*用戶所做的任何修改都需經(jīng)過審核，所有更改細(xì)節(jié)均得到確認(rèn)和執(zhí)行后都會(huì)有相關(guān)追蹤記錄

無線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)，無線滅菌檢測(cè)驗(yàn)證系統(tǒng)

無線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)，無線滅菌檢測(cè)驗(yàn)證系統(tǒng)